- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140993
O Papel do Apoio Emocional e de Orientação na Prevenção de Delirium Pós-operatório em Pacientes Cirúrgicos Idosos
O papel do suporte emocional e de orientação na prevenção do delirium pós-operatório entre pacientes cirúrgicos idosos - um ensaio clínico cruzado múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população mundial está envelhecendo constantemente e a expectativa de vida no mundo ocidental é bem superior a 80 anos. A população mais idosa apresenta comorbidades mais graves, porém necessita de mais cuidados cirúrgicos. Anestesiologistas e cirurgiões são, portanto, obrigados a cuidar de pacientes mais velhos e doentes, muitas vezes submetidos a procedimentos mais longos e complexos do que no passado.
O delirium é um dos eventos adversos mais comuns experimentados por pacientes idosos hospitalizados. É definida como um estado agudo e flutuante caracterizado por consciência alterada, comportamento, estado emocional ou pensamento, e está associada a outras morbidades, bem como à mortalidade. O delirium pós-operatório (DPO) afeta entre 10% e 50% dos pacientes cirúrgicos idosos, dependendo das morbidades basais dos pacientes, do tipo de procedimento cirúrgico e das ferramentas e critérios utilizados para o diagnóstico. DPO é certamente a complicação pós-operatória mais comum nessa população de pacientes e está fortemente associada a outros desfechos adversos pós-operatórios e mortalidade. Muitas sociedades e forças-tarefa agora recomendam triagem de rotina para declínio cognitivo e delirium no período perioperatório.
Vários fatores de risco foram identificados como associados de forma independente à DPO, como idade, sexo e nível cognitivo pré-operatório. No entanto, a maioria dos fatores de risco conhecidos não é modificável e pouco se sabe sobre as intervenções que podem potencialmente diminuir o risco de DPO.
A divisão de Anestesia e Terapia Intensiva do Tel-Aviv Medical Center conduz um projeto de melhoria da qualidade desde 2019, no qual todos os pacientes cirúrgicos com 70 anos ou mais de cirurgia eletiva não cardíaca e não craniana são triados no pós-operatório para DPO usando o método validado Teste 4A's com início na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e por pelo menos dois dias de pós-operatório. Os participantes também são rastreados quanto ao declínio cognitivo pré-operatório e monitorados quanto a outros eventos adversos pós-operatórios significativos. Quase 2.000 pacientes elegíveis foram analisados até o momento.
A incidência de DPO em nossa instituição é superior a 14%, e os investigadores encontraram uma forte associação entre declínio cognitivo pré-operatório e DPO, como também demonstrado por outros. Curiosamente, os investigadores também demonstraram uma forte associação entre o diagnóstico de delirium na SRPA e um diagnóstico tardio na enfermaria cirúrgica, sugerindo que a triagem para delirium logo na admissão na SRPA é importante.
Muitos cuidadores sentem que o estado cognitivo e emocional em que os pacientes se encontram durante a indução da anestesia geral tem grande impacto em sua recuperação imediata. Pacientes frágeis e idosos são provavelmente ainda mais sensíveis a esse efeito. Nossa rotina clínica comum ao cuidar de pacientes cirúrgicos adultos é ter um familiar ou amigo acompanhando os pacientes até a área de admissão pré-operatória, mas não para a sala de cirurgia. Da mesma forma, nossa prática de enfermagem inclui a remoção de aparelhos auditivos e visuais antes da entrada na sala de cirurgia. Como os pacientes mais velhos são mais propensos a DPO, o impacto negativo de separá-los de seu suporte emocional e de orientação é presumivelmente significativo. Por outro lado, é muito comum ter um familiar acompanhando pacientes pediátricos até a sala de cirurgia e apoiando-os até a indução anestésica. Os investigadores conduziram anteriormente um projeto piloto de viabilidade no qual permitiram que um membro da família de 50 pacientes idosos os acompanhasse até a sala de cirurgia. Os investigadores descobriram que o processo é viável e simples. Além disso, todos os participantes ficaram satisfeitos e relataram que ficariam felizes em usar tal opção no futuro, e nenhum familiar ficou sobrecarregado ou teve qualquer evento adverso como consequência da entrada na sala de cirurgia.
Os investigadores, portanto, desejam testar a hipótese de que permitir que pacientes com 70 anos ou mais de cirurgia não cardíaca e craniana entrem na sala de cirurgia acompanhados por uma pessoa de apoio e mantenham seus aparelhos auditivos e visuais até a indução da anestesia reduz a incidência de delirium pós-operatório durante os primeiros dois dias de pós-operatório.
O delírio pós-operatório é a complicação pós-operatória mais comum na população idosa, e tem grande impacto no tempo de internação, morbidade e mortalidade pós-operatórias. Atualmente, não há intervenções preventivas conhecidas para reduzir esse risco. Os investigadores sugerem uma intervenção institucional logística simples e segura que pode potencialmente reduzir esse risco.
Objetivos
Testar se o suporte emocional e de orientação fornecido a pacientes cirúrgicos com mais de 70 anos de idade reduz a incidência de delirium pós-operatório durante os primeiros 2 dias de pós-operatório.
Questões de pesquisa:
São pacientes ≥ 70 anos submetidos a cirurgia não cardíaca não craniana que estão sendo acompanhados para a sala de cirurgia por uma pessoa de apoio e mantendo seus aparelhos auditivos e visuais, com risco reduzido de delírio pós-operatório durante os primeiros dois dias pós-operatórios, em comparação com o quadro clínico rotina de separar os pacientes desse suporte emocional e de orientação antes da entrada na sala de cirurgia?
Objetivo primário - testar a hipótese de que fornecer suporte emocional e orientação a pacientes cirúrgicos idosos até a indução anestésica reduz o risco de delirium pós-operatório, em comparação com a rotina clínica de remover esse suporte na área de admissão pré-operatória.
Métodos e Medições
Os investigadores sugerem um estudo multicêntrico, aberto e de centro único, no qual todos os pacientes elegíveis serão inscritos e a intervenção (fornecendo suporte emocional e de orientação estendido) será alterada a cada duas semanas em relação ao controle, que é o atual prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barak Cohen, MD
- Número de telefone: +97236974093
- E-mail: barakc@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Yuval Baar, MSc
- Número de telefone: +97236974093
- E-mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
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Contato:
- Barak Cohen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 70 anos
- tendo cirurgia não cardíaca e não craniana no Tel-Aviv Medical Center
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico ou neurológico grave conhecido (por exemplo, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral anterior)
- Declínio cognitivo pré-operatório (resultado do teste MiniCog < 3 pontos)
- Não planejado para ser extubado e acordado na conclusão da cirurgia
- Incapacidade conhecida de cooperar com a triagem de delirium pós-operatório (barreira de linguagem, afasia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suporte estendido
fornecendo suporte emocional e de orientação estendido
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suporte emocional e de orientação estendido
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Sem intervenção: prática comum
O padrão clínico da rotina hospitalar - não fornecer suporte emocional e de orientação estendido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Um resultado composto de delirium pós-operatório, consistindo em pelo menos dos seguintes - teste 4A positivo, teste 3D-CAM positivo ou sintomas de delirium descritos nas anotações de enfermagem.
|
Até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0483-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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