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Le rôle du soutien émotionnel et de l'orientation dans la prévention du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux âgés

19 novembre 2024 mis à jour par: Barak Cohen, MD

Le rôle du soutien émotionnel et de l'orientation dans la prévention du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux âgés - un essai clinique croisé multiple

Le délire postopératoire est courant et associé à des résultats indésirables importants. Son étiologie est inconnue et les facteurs de risque associés sont peu connus. L'objectif de l'investigateur est de tester si la fourniture d'un soutien émotionnel et d'orientation peut réduire le risque de délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque élective. Plus précisément, les enquêteurs testeront si le fait de permettre à ces patients de conserver leurs aides auditives et visuelles et d'être escortés dans la salle d'opération par un membre de la famille jusqu'à l'induction de l'anesthésie réduit l'incidence du délire postopératoire. Le délire sera activement dépisté dans le cadre de la pratique clinique de notre établissement à partir de l'admission à l'unité de soins intensifs et pendant au moins 2 jours postopératoires. Les enquêteurs utiliseront une conception croisée multiple pour inscrire tous les patients éligibles et alterneront entre l'intervention et notre pratique courante (retirer les aides sensorielles dans la zone préopératoire et ne pas autoriser l'escorte des patients au-delà de ce point) toutes les 2 semaines jusqu'à 2 ans .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La population mondiale ne cesse de vieillir et l'espérance de vie dans le monde occidental dépasse largement les 80 ans. La population âgée souffre de comorbidités plus graves, mais a besoin de plus de soins chirurgicaux. Les anesthésistes et les chirurgiens sont donc amenés à prendre en charge des patients plus âgés et plus malades, subissant souvent des interventions plus longues et plus complexes que par le passé.

Le délire est l'un des événements indésirables les plus courants chez les patients âgés hospitalisés. Il est défini comme un état aigu et fluctuant caractérisé par une altération de la conscience, du comportement, de l'état émotionnel ou de la pensée, et est associé à d'autres morbidités ainsi qu'à la mortalité. Le délire postopératoire (DPO) touche entre 10 % et 50 % des patients âgés chirurgicaux, en fonction de la morbidité initiale des patients, du type d'intervention chirurgicale et des outils et critères utilisés pour le diagnostic. La POD est certainement la complication postopératoire la plus courante dans cette population de patients et est fortement associée à d'autres résultats indésirables postopératoires et à la mortalité. De nombreuses sociétés et groupes de travail recommandent désormais un dépistage systématique du déclin cognitif et du délire pendant la période périopératoire.

Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés comme étant indépendamment associés à la POD, tels que l'âge, le sexe et le niveau cognitif préopératoire. Néanmoins, la plupart des facteurs de risque connus ne sont pas modifiables et on sait peu de choses sur les interventions susceptibles de réduire le risque de POD.

La division d'anesthésie et de soins intensifs du centre médical de Tel-Aviv mène un projet d'amélioration de la qualité depuis 2019, dans lequel tous les patients chirurgicaux de 70 ans ou plus ayant une chirurgie non cardiaque non crânienne élective sont dépistés postopératoirement pour POD en utilisant le test validé Test 4A à partir de l'unité de soins post-anesthésiques (USA) et pendant au moins deux jours postopératoires. Les participants sont également dépistés pour le déclin cognitif préopératoire et surveillés pour d'autres événements indésirables postopératoires importants. Près de 2000 patients éligibles ont été analysés à ce jour.

L'incidence de la POD dans notre institution est supérieure à 14 %, et les chercheurs ont trouvé une forte association entre le déclin cognitif préopératoire et la POD, comme l'ont également démontré d'autres. Fait intéressant, les enquêteurs ont également démontré une forte association entre le diagnostic de délire en PACU et un diagnostic ultérieur dans le service de chirurgie, ce qui suggère que le dépistage du délire dès l'admission en PACU est important.

De nombreux soignants estiment que l'état cognitif et émotionnel dans lequel se trouvent les patients lors de l'induction de l'anesthésie générale a un grand impact sur leur rétablissement immédiat. Les patients fragiles et âgés sont probablement encore plus sensibles à cet effet. Notre routine clinique courante lors des soins aux patients adultes en chirurgie consiste à demander à un membre de la famille ou à un ami d'escorter les patients dans la zone d'admission préopératoire, mais pas dans la salle d'opération. De même, notre pratique infirmière comprend le retrait des aides auditives et visuelles avant l'entrée dans la salle d'opération. Étant donné que les patients plus âgés sont plus sujets aux POD, l'impact négatif de les séparer de leur soutien émotionnel et d'orientation est vraisemblablement important. En revanche, il est très courant qu'un membre de la famille accompagne les patients pédiatriques dans la salle d'opération et les soutienne jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Les enquêteurs ont précédemment mené un projet pilote de faisabilité dans lequel les enquêteurs ont permis à un membre de la famille de 50 patients âgés de les accompagner dans la salle d'opération. Les enquêteurs ont constaté que le processus est faisable et simple. De plus, tous les participants étaient satisfaits et ont indiqué qu'ils seraient heureux d'utiliser une telle option à l'avenir, et aucun membre de la famille n'a été submergé ou n'a subi d'effet indésirable à la suite de son entrée dans la salle d'opération.

Les enquêteurs souhaitent donc tester l'hypothèse selon laquelle le fait de permettre aux patients de 70 ans ou plus ayant subi une chirurgie non cardiaque et non crânienne d'entrer au bloc opératoire accompagnés d'une personne de soutien et de conserver leurs aides auditives et visuelles jusqu'à l'induction de l'anesthésie réduit l'incidence du délire postopératoire pendant les deux premiers jours postopératoires.

Le délire postopératoire est la complication postopératoire la plus fréquente chez la population âgée et a un impact majeur sur la durée d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité postopératoires. Il n'existe actuellement aucune intervention préventive connue pour réduire ce risque. Les enquêteurs proposent une intervention institutionnelle logistique simple et sûre qui peut potentiellement réduire ce risque.

Objectifs

Tester si le soutien émotionnel et d'orientation fourni aux patients chirurgicaux de plus de 70 ans réduit l'incidence du délire postopératoire au cours des 2 premiers jours postopératoires.

Questions de recherche:

Les patients de ≥ 70 ans subissant une chirurgie non cardiaque non crânienne qui sont accompagnés dans la salle d'opération par une personne de soutien et qui gardent leurs aides auditives et visuelles, présentent-ils un risque réduit de délire postopératoire pendant les deux premiers jours postopératoires, par rapport à la clinique routine consistant à séparer les patients de ce soutien émotionnel et d'orientation avant d'entrer dans la salle d'opération ?

Objectif principal - tester l'hypothèse selon laquelle fournir aux patients chirurgicaux âgés un soutien émotionnel et d'orientation jusqu'à l'induction de l'anesthésie réduit le risque de délire postopératoire, par rapport à la routine clinique consistant à retirer un tel soutien dans la zone d'admission préopératoire.

Méthodes et Mesures

Les enquêteurs suggèrent un essai monocentrique, ouvert et croisé dans lequel tous les patients éligibles seront inscrits, et l'intervention (fournissant un soutien émotionnel et d'orientation étendu) sera modifiée toutes les deux semaines par rapport au contrôle, qui est l'actuel pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Contact:
          • Barak Cohen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 120 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 70 ans
  2. subir une chirurgie non cardiaque et non crânienne au centre médical de Tel-Aviv

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychiatrique ou neurologique grave connu (p. ex., maladie d'Alzheimer, accident vasculaire cérébral antérieur)
  2. Déclin cognitif préopératoire (résultat du test MiniCog < 3 points)
  3. Non prévu pour être extubé et réveillé à la fin de la chirurgie
  4. Incapacité connue à coopérer au dépistage postopératoire du délire (barrière de la langue, aphasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prise en charge étendue
fournir un soutien émotionnel et d'orientation prolongé
soutien émotionnel et d'orientation étendu
Aucune intervention: pratique courante
La norme clinique de routine de l'hôpital - ne pas fournir de soutien émotionnel et d'orientation prolongé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Un résultat composite de délire postopératoire, composé d'au moins des éléments suivants - un test 4A positif, un test 3D-CAM positif ou des symptômes de délire décrits dans les notes infirmières.
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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