- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140993
Le rôle du soutien émotionnel et de l'orientation dans la prévention du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux âgés
Le rôle du soutien émotionnel et de l'orientation dans la prévention du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux âgés - un essai clinique croisé multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population mondiale ne cesse de vieillir et l'espérance de vie dans le monde occidental dépasse largement les 80 ans. La population âgée souffre de comorbidités plus graves, mais a besoin de plus de soins chirurgicaux. Les anesthésistes et les chirurgiens sont donc amenés à prendre en charge des patients plus âgés et plus malades, subissant souvent des interventions plus longues et plus complexes que par le passé.
Le délire est l'un des événements indésirables les plus courants chez les patients âgés hospitalisés. Il est défini comme un état aigu et fluctuant caractérisé par une altération de la conscience, du comportement, de l'état émotionnel ou de la pensée, et est associé à d'autres morbidités ainsi qu'à la mortalité. Le délire postopératoire (DPO) touche entre 10 % et 50 % des patients âgés chirurgicaux, en fonction de la morbidité initiale des patients, du type d'intervention chirurgicale et des outils et critères utilisés pour le diagnostic. La POD est certainement la complication postopératoire la plus courante dans cette population de patients et est fortement associée à d'autres résultats indésirables postopératoires et à la mortalité. De nombreuses sociétés et groupes de travail recommandent désormais un dépistage systématique du déclin cognitif et du délire pendant la période périopératoire.
Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés comme étant indépendamment associés à la POD, tels que l'âge, le sexe et le niveau cognitif préopératoire. Néanmoins, la plupart des facteurs de risque connus ne sont pas modifiables et on sait peu de choses sur les interventions susceptibles de réduire le risque de POD.
La division d'anesthésie et de soins intensifs du centre médical de Tel-Aviv mène un projet d'amélioration de la qualité depuis 2019, dans lequel tous les patients chirurgicaux de 70 ans ou plus ayant une chirurgie non cardiaque non crânienne élective sont dépistés postopératoirement pour POD en utilisant le test validé Test 4A à partir de l'unité de soins post-anesthésiques (USA) et pendant au moins deux jours postopératoires. Les participants sont également dépistés pour le déclin cognitif préopératoire et surveillés pour d'autres événements indésirables postopératoires importants. Près de 2000 patients éligibles ont été analysés à ce jour.
L'incidence de la POD dans notre institution est supérieure à 14 %, et les chercheurs ont trouvé une forte association entre le déclin cognitif préopératoire et la POD, comme l'ont également démontré d'autres. Fait intéressant, les enquêteurs ont également démontré une forte association entre le diagnostic de délire en PACU et un diagnostic ultérieur dans le service de chirurgie, ce qui suggère que le dépistage du délire dès l'admission en PACU est important.
De nombreux soignants estiment que l'état cognitif et émotionnel dans lequel se trouvent les patients lors de l'induction de l'anesthésie générale a un grand impact sur leur rétablissement immédiat. Les patients fragiles et âgés sont probablement encore plus sensibles à cet effet. Notre routine clinique courante lors des soins aux patients adultes en chirurgie consiste à demander à un membre de la famille ou à un ami d'escorter les patients dans la zone d'admission préopératoire, mais pas dans la salle d'opération. De même, notre pratique infirmière comprend le retrait des aides auditives et visuelles avant l'entrée dans la salle d'opération. Étant donné que les patients plus âgés sont plus sujets aux POD, l'impact négatif de les séparer de leur soutien émotionnel et d'orientation est vraisemblablement important. En revanche, il est très courant qu'un membre de la famille accompagne les patients pédiatriques dans la salle d'opération et les soutienne jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Les enquêteurs ont précédemment mené un projet pilote de faisabilité dans lequel les enquêteurs ont permis à un membre de la famille de 50 patients âgés de les accompagner dans la salle d'opération. Les enquêteurs ont constaté que le processus est faisable et simple. De plus, tous les participants étaient satisfaits et ont indiqué qu'ils seraient heureux d'utiliser une telle option à l'avenir, et aucun membre de la famille n'a été submergé ou n'a subi d'effet indésirable à la suite de son entrée dans la salle d'opération.
Les enquêteurs souhaitent donc tester l'hypothèse selon laquelle le fait de permettre aux patients de 70 ans ou plus ayant subi une chirurgie non cardiaque et non crânienne d'entrer au bloc opératoire accompagnés d'une personne de soutien et de conserver leurs aides auditives et visuelles jusqu'à l'induction de l'anesthésie réduit l'incidence du délire postopératoire pendant les deux premiers jours postopératoires.
Le délire postopératoire est la complication postopératoire la plus fréquente chez la population âgée et a un impact majeur sur la durée d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité postopératoires. Il n'existe actuellement aucune intervention préventive connue pour réduire ce risque. Les enquêteurs proposent une intervention institutionnelle logistique simple et sûre qui peut potentiellement réduire ce risque.
Objectifs
Tester si le soutien émotionnel et d'orientation fourni aux patients chirurgicaux de plus de 70 ans réduit l'incidence du délire postopératoire au cours des 2 premiers jours postopératoires.
Questions de recherche:
Les patients de ≥ 70 ans subissant une chirurgie non cardiaque non crânienne qui sont accompagnés dans la salle d'opération par une personne de soutien et qui gardent leurs aides auditives et visuelles, présentent-ils un risque réduit de délire postopératoire pendant les deux premiers jours postopératoires, par rapport à la clinique routine consistant à séparer les patients de ce soutien émotionnel et d'orientation avant d'entrer dans la salle d'opération ?
Objectif principal - tester l'hypothèse selon laquelle fournir aux patients chirurgicaux âgés un soutien émotionnel et d'orientation jusqu'à l'induction de l'anesthésie réduit le risque de délire postopératoire, par rapport à la routine clinique consistant à retirer un tel soutien dans la zone d'admission préopératoire.
Méthodes et Mesures
Les enquêteurs suggèrent un essai monocentrique, ouvert et croisé dans lequel tous les patients éligibles seront inscrits, et l'intervention (fournissant un soutien émotionnel et d'orientation étendu) sera modifiée toutes les deux semaines par rapport au contrôle, qui est l'actuel pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barak Cohen, MD
- Numéro de téléphone: +97236974093
- E-mail: barakc@tlvmc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuval Baar, MSc
- Numéro de téléphone: +97236974093
- E-mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Contact:
- Barak Cohen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 70 ans
- subir une chirurgie non cardiaque et non crânienne au centre médical de Tel-Aviv
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique ou neurologique grave connu (p. ex., maladie d'Alzheimer, accident vasculaire cérébral antérieur)
- Déclin cognitif préopératoire (résultat du test MiniCog < 3 points)
- Non prévu pour être extubé et réveillé à la fin de la chirurgie
- Incapacité connue à coopérer au dépistage postopératoire du délire (barrière de la langue, aphasie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: prise en charge étendue
fournir un soutien émotionnel et d'orientation prolongé
|
soutien émotionnel et d'orientation étendu
|
|
Aucune intervention: pratique courante
La norme clinique de routine de l'hôpital - ne pas fournir de soutien émotionnel et d'orientation prolongé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
|
Un résultat composite de délire postopératoire, composé d'au moins des éléments suivants - un test 4A positif, un test 3D-CAM positif ou des symptômes de délire décrits dans les notes infirmières.
|
Jusqu'à 30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0483-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .