高齢の外科患者における術後せん妄の予防における感情的およびオリエンテーションサポートの役割
高齢の外科患者における術後せん妄の予防における感情的およびオリエンテーションサポートの役割 - 複数クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界人口は絶えず高齢化しており、西側諸国の平均寿命は 80 歳をはるかに超えています。 高齢者はより深刻な併存疾患に苦しんでいますが、より多くの外科的治療が必要です。 そのため、麻酔科医や外科医は、高齢で病状の重い患者の世話をする必要があり、多くの場合、以前よりも長く複雑な処置を受けています。
せん妄は、入院中の高齢患者が経験する最も一般的な有害事象の 1 つです。 それは、変化した意識、行動、感情状態、または思考によって特徴付けられる急性で変動する状態として定義され、死亡率だけでなく他の罹患率にも関連しています。 術後せん妄 (POD) は、患者のベースラインの罹患率、外科手術の種類、および診断に使用されるツールと基準に応じて、高齢の外科患者の 10% から 50% に影響を及ぼします。 POD は確かに、この患者集団で最も一般的な術後合併症であり、他の術後の有害転帰および死亡率と強く関連しています。 現在、多くの学会や特別委員会が周術期の認知機能低下とせん妄の定期的なスクリーニングを推奨しています。
年齢、性別、術前の認知レベルなど、いくつかの危険因子が POD と独立して関連していることが確認されています。 それにもかかわらず、既知の危険因子のほとんどは修正可能ではなく、POD のリスクを潜在的に低下させる可能性のある介入に関してはほとんど知られていません。
テルアビブ医療センターの麻酔および集中治療部門は、2019 年から品質改善プロジェクトを実施しており、選択的非心臓非頭蓋手術を受ける 70 歳以上のすべての外科患者は、検証済みのものを使用して術後に POD についてスクリーニングされます。 4Aのテストは、麻酔後ケアユニット(PACU)で開始し、少なくとも術後2日間。 参加者は、術前の認知機能低下についてもスクリーニングされ、他の重大な術後の有害事象について監視されます。 これまでに 2000 人近くの適格な患者が分析されています。
私たちの施設での POD の発生率は 14% を超えており、他の研究者によっても示されているように、研究者は術前の認知機能低下と POD との間に強い関連性があることを発見しました。 興味深いことに、研究者らは、PACU でのせん妄診断とその後の外科病棟での診断との間に強い関連性があることも示しており、PACU 入院の早い段階でせん妄のスクリーニングが重要であることを示唆しています。
多くの介護者は、全身麻酔導入時の患者の認知的および情緒的状態が、即時の回復に大きな影響を与えると感じています。 体の弱い患者や年配の患者は、おそらくこの影響に対してさらに敏感です。 成人の外科患者をケアする際の私たちの一般的な臨床ルーチンは、家族または友人に患者を手術前の入院エリアに連れて行くことですが、手術室には連れて行かないことです. 同様に、私たちの看護実践には、手術室に入る前に聴覚補助具と視覚補助具を取り外すことが含まれます。 高齢の患者は POD になりやすいため、彼らを情緒的および方向性のサポートから切り離すことの悪影響はおそらく重大です。 対照的に、家族が小児患者を手術室に連れて行き、麻酔導入までサポートすることは非常に一般的です。 調査官は以前、調査官が 50 人の高齢患者の家族を手術室に連れて行くことを許可したパイロット実現可能性プロジェクトを実施しました。 調査官は、プロセスが実行可能で単純であることを発見しました。 さらに、すべての参加者は満足し、将来そのようなオプションを喜んで使用すると報告し、手術室に入った結果として圧倒されたり、有害事象を起こしたりした家族はいませんでした.
したがって、研究者は、心臓以外の頭蓋以外の手術を受けた 70 歳以上の患者が、介助者に付き添われて手術室に入ることを許可し、麻酔導入により手術中の術後せん妄の発生率が低下するまで、聴覚補助と視覚補助を維持するという仮説を検証したいと考えています。術後最初の2日。
術後せん妄は、高齢者集団における最も一般的な術後合併症であり、入院期間の長さ、および術後の罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。 現在、このリスクを軽減するための既知の予防的介入はありません。 研究者は、このリスクを軽減できる可能性があるシンプルで安全なロジスティクスの制度的介入を提案しています。
目的
70 歳以上の外科患者に提供される情緒面およびオリエンテーション サポートが、術後最初の 2 日間の術後せん妄の発生率を低下させるかどうかをテストすること。
リサーチクエスチョン:
非心臓非頭蓋手術を受けた 70 歳以上の患者は、支援者によって手術室に付き添われ、聴覚補助と視覚補助を維持していますか?手術室に入る前に、患者をそのような感情的およびオリエンテーションサポートから分離するルーチン?
主な目的 - 高齢の外科患者に麻酔導入まで情緒面およびオリエンテーションのサポートを提供することで、術前の入院領域でそのようなサポートを取り除くという臨床ルーチンと比較して、術後のせん妄のリスクが低下するという仮説を検証すること。
方法と測定
研究者らは、すべての適格な患者が登録される単一施設、非盲検、複数のクロスオーバー試験を提案し、介入(拡張された感情的およびオリエンテーションサポートを提供する)は、現在の対照に対して2週間ごとに変更されます。臨床実践。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barak Cohen, MD
- 電話番号:+97236974093
- メール:barakc@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuval Baar, MSc
- 電話番号:+97236974093
- メール:yuvalba@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
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コンタクト:
- Barak Cohen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上
- テルアビブ医療センターで非心臓および非頭蓋手術を受ける
除外基準:
- -既知の精神障害または重度の神経障害(例:アルツハイマー病、過去の脳卒中)
- -術前の認知機能低下(MiniCog テスト結果 < 3 ポイント)
- 手術終了時に抜管および覚醒する予定がない
- -術後のせん妄スクリーニングに協力できないことがわかっている(言語障壁、失語症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:拡張サポート
拡張された感情的およびオリエンテーションのサポートを提供する
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拡張された感情とオリエンテーションのサポート
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介入なし:一般的な方法
病院の日常的な臨床基準 - 拡張された感情的およびオリエンテーションのサポートを提供しない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠:術後30日まで
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術後のせん妄の複合転帰であり、少なくとも次のものからなる - 陽性の 4A 検査、陽性の 3D-CAM 検査、または看護記録に記載されているせん妄症状。
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術後30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Barak Cohen, MD、Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。