- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140993
El Papel del Apoyo Emocional y de Orientación en la Prevención del Delirio Postoperatorio en Pacientes Quirúrgicos Ancianos
El papel del apoyo emocional y de orientación en la prevención del delirio posoperatorio entre pacientes quirúrgicos ancianos: un ensayo clínico cruzado múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población mundial está envejeciendo constantemente, y la esperanza de vida en el mundo occidental supera con creces los 80 años. La población de mayor edad sufre comorbilidades más graves, pero necesita más atención quirúrgica. Por lo tanto, se requiere que los anestesiólogos y cirujanos atiendan a pacientes mayores y más enfermos, a menudo sometidos a procedimientos más largos y complejos que en el pasado.
El delirio es uno de los eventos adversos más comunes que experimentan los pacientes ancianos hospitalizados. Se define como un estado agudo y fluctuante caracterizado por alteración de la conciencia, el comportamiento, el estado emocional o el pensamiento, y se asocia con otras morbilidades y con la mortalidad. El delirio postoperatorio (POD) afecta entre el 10% y el 50% de los pacientes ancianos quirúrgicos, dependiendo de las morbilidades basales de los pacientes, el tipo de procedimiento quirúrgico y las herramientas y criterios utilizados para el diagnóstico. El POD es sin duda la complicación posoperatoria más común en esta población de pacientes y está fuertemente asociado con otros resultados adversos posoperatorios y mortalidad. Muchas sociedades y grupos de trabajo ahora recomiendan la detección de rutina para el deterioro cognitivo y el delirio en el período perioperatorio.
Se han identificado varios factores de riesgo asociados de forma independiente con el POD, como la edad, el sexo y el nivel cognitivo preoperatorio. No obstante, la mayoría de los factores de riesgo conocidos no son modificables y se sabe poco sobre las intervenciones que potencialmente pueden disminuir el riesgo de POD.
La división de Anestesia y Cuidados Intensivos del Centro Médico de Tel-Aviv lleva a cabo un proyecto de mejora de la calidad desde 2019, en el que todos los pacientes quirúrgicos de 70 años o más que se someten a cirugía electiva no cardiaca no craneal son examinados posoperatoriamente para detectar POD utilizando el método validado Prueba de 4A desde la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y durante al menos dos días de postoperatorio. Los participantes también son evaluados para el deterioro cognitivo preoperatorio y monitoreados para detectar otros eventos adversos posoperatorios significativos. Casi 2000 pacientes elegibles han sido analizados hasta la fecha.
La incidencia de POD en nuestra institución es superior al 14%, y los investigadores encontraron una fuerte asociación entre el deterioro cognitivo preoperatorio y POD, como también lo demostraron otros. Curiosamente, los investigadores también demostraron una fuerte asociación entre el diagnóstico de delirio en la PACU y un diagnóstico posterior en la sala de cirugía, lo que sugiere que es importante la detección del delirio tan pronto como el ingreso en la PACU.
Muchos cuidadores sienten que el estado cognitivo y emocional en el que se encuentran los pacientes durante la inducción de la anestesia general tiene un gran impacto en su recuperación inmediata. Los pacientes frágiles y de edad avanzada probablemente sean incluso más sensibles a este efecto. Nuestra rutina clínica común mientras atendemos a pacientes quirúrgicos adultos es que un familiar o amigo acompañe a los pacientes al área de admisión preoperatoria, pero no al quirófano. De igual manera, nuestra práctica de enfermería incluye la remoción de aparatos auditivos y visuales previo al ingreso al quirófano. Dado que los pacientes mayores son más propensos al POD, el impacto negativo de separarlos de su apoyo emocional y de orientación es presumiblemente significativo. Por el contrario, es muy común que un familiar acompañe a los pacientes pediátricos al quirófano y los apoye hasta la inducción de la anestesia. Los investigadores llevaron a cabo previamente un proyecto piloto de viabilidad en el que permitieron que un familiar de 50 pacientes ancianos los acompañara a la sala de operaciones. Los investigadores encontraron que el proceso es factible y simple. Además, todos los participantes se mostraron satisfechos e informaron que estarían felices de utilizar esta opción en el futuro, y ningún miembro de la familia se sintió abrumado o tuvo algún evento adverso como consecuencia de ingresar a la sala de operaciones.
Por lo tanto, los investigadores desean probar la hipótesis de que permitir que los pacientes de 70 años o más sometidos a cirugía no craneal no cardíaca ingresen a la sala de operaciones escoltados por una persona de apoyo y manteniendo sus audífonos y dispositivos visuales hasta la inducción de la anestesia reduce la incidencia de delirio posoperatorio durante los primeros dos días postoperatorios.
El delirio posoperatorio es la complicación posoperatoria más común en la población anciana y tiene un gran impacto en la duración de la hospitalización y la morbilidad y mortalidad posoperatorias. Actualmente no se conocen intervenciones preventivas para reducir este riesgo. Los investigadores sugieren una intervención institucional logística simple y segura que potencialmente puede reducir este riesgo.
Objetivos
Comprobar si el apoyo emocional y de orientación brindado a pacientes quirúrgicos mayores de 70 años reduce la incidencia de delirio postoperatorio durante los 2 días iniciales del postoperatorio.
Preguntas de investigación:
¿Los pacientes ≥ 70 años que se someten a una cirugía no craneal no cardíaca que son escoltados al quirófano por una persona de apoyo y mantienen sus audífonos y audífonos, tienen un riesgo reducido de delirio posoperatorio durante los primeros dos días posoperatorios, en comparación con el paciente clínico? rutina de separar a los pacientes de dicho apoyo emocional y de orientación antes de su ingreso al quirófano?
Objetivo principal: probar la hipótesis de que brindar apoyo emocional y de orientación a pacientes ancianos quirúrgicos hasta la inducción de la anestesia reduce el riesgo de delirio posoperatorio, en comparación con la rutina clínica de retirar ese apoyo en el área de admisión preoperatoria.
Métodos y Medidas
Los investigadores sugieren un ensayo cruzado múltiple, de etiqueta abierta, de un solo centro en el que se inscribirán todos los pacientes elegibles, y la intervención (brindar apoyo emocional y de orientación prolongado) se modificará cada dos semanas en comparación con el control, que es el actual Práctica clinica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barak Cohen, MD
- Número de teléfono: +97236974093
- Correo electrónico: barakc@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuval Baar, MSc
- Número de teléfono: +97236974093
- Correo electrónico: yuvalba@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
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Contacto:
- Barak Cohen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 70 años
- someterse a una cirugía no cardíaca y no craneal en el Centro Médico de Tel-Aviv
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o neurológico grave conocido (p. ej., enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular anterior)
- Deterioro cognitivo preoperatorio (resultado de la prueba MiniCog < 3 puntos)
- No planeado para ser extubado y despertar al final de la cirugía
- Incapacidad conocida para cooperar con la detección del delirio posoperatorio (barrera del idioma, afasia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: soporte extendido
Brindar apoyo emocional y de orientación extendido.
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apoyo emocional y de orientación extendido
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Sin intervención: práctica común
El estándar clínico de rutina del hospital: no brindar apoyo emocional y de orientación extendido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
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Un resultado compuesto de delirio posoperatorio, que consta de al menos lo siguiente: una prueba 4A positiva, una prueba 3D-CAM positiva o síntomas de delirio descritos en las notas de enfermería.
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Hasta 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0483-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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