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El Papel del Apoyo Emocional y de Orientación en la Prevención del Delirio Postoperatorio en Pacientes Quirúrgicos Ancianos

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Barak Cohen, MD

El papel del apoyo emocional y de orientación en la prevención del delirio posoperatorio entre pacientes quirúrgicos ancianos: un ensayo clínico cruzado múltiple

El delirio postoperatorio es común y se asocia con resultados adversos significativos. Su etiología es desconocida y se sabe poco sobre los factores de riesgo asociados. El objetivo de la investigación es comprobar si proporcionar apoyo emocional y de orientación puede reducir el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía no cardiaca electiva. Específicamente, los investigadores evaluarán si permitir que estos pacientes conserven sus audífonos y dispositivos visuales y que un miembro de la familia los acompañe al quirófano hasta que la inducción de la anestesia reduzca la incidencia de delirio posoperatorio. El delirio se evaluará activamente como parte de la práctica clínica de nuestra institución a partir de la admisión a la PACU y durante un mínimo de 2 días posteriores a la operación. Los investigadores utilizarán un diseño cruzado múltiple para inscribir a todos los pacientes elegibles y alternar entre la intervención y nuestra práctica común (quitar las ayudas sensoriales en el área preoperatoria y no permitir que los pacientes sean acompañados más allá de ese punto) cada 2 semanas hasta por 2 años. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La población mundial está envejeciendo constantemente, y la esperanza de vida en el mundo occidental supera con creces los 80 años. La población de mayor edad sufre comorbilidades más graves, pero necesita más atención quirúrgica. Por lo tanto, se requiere que los anestesiólogos y cirujanos atiendan a pacientes mayores y más enfermos, a menudo sometidos a procedimientos más largos y complejos que en el pasado.

El delirio es uno de los eventos adversos más comunes que experimentan los pacientes ancianos hospitalizados. Se define como un estado agudo y fluctuante caracterizado por alteración de la conciencia, el comportamiento, el estado emocional o el pensamiento, y se asocia con otras morbilidades y con la mortalidad. El delirio postoperatorio (POD) afecta entre el 10% y el 50% de los pacientes ancianos quirúrgicos, dependiendo de las morbilidades basales de los pacientes, el tipo de procedimiento quirúrgico y las herramientas y criterios utilizados para el diagnóstico. El POD es sin duda la complicación posoperatoria más común en esta población de pacientes y está fuertemente asociado con otros resultados adversos posoperatorios y mortalidad. Muchas sociedades y grupos de trabajo ahora recomiendan la detección de rutina para el deterioro cognitivo y el delirio en el período perioperatorio.

Se han identificado varios factores de riesgo asociados de forma independiente con el POD, como la edad, el sexo y el nivel cognitivo preoperatorio. No obstante, la mayoría de los factores de riesgo conocidos no son modificables y se sabe poco sobre las intervenciones que potencialmente pueden disminuir el riesgo de POD.

La división de Anestesia y Cuidados Intensivos del Centro Médico de Tel-Aviv lleva a cabo un proyecto de mejora de la calidad desde 2019, en el que todos los pacientes quirúrgicos de 70 años o más que se someten a cirugía electiva no cardiaca no craneal son examinados posoperatoriamente para detectar POD utilizando el método validado Prueba de 4A desde la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y durante al menos dos días de postoperatorio. Los participantes también son evaluados para el deterioro cognitivo preoperatorio y monitoreados para detectar otros eventos adversos posoperatorios significativos. Casi 2000 pacientes elegibles han sido analizados hasta la fecha.

La incidencia de POD en nuestra institución es superior al 14%, y los investigadores encontraron una fuerte asociación entre el deterioro cognitivo preoperatorio y POD, como también lo demostraron otros. Curiosamente, los investigadores también demostraron una fuerte asociación entre el diagnóstico de delirio en la PACU y un diagnóstico posterior en la sala de cirugía, lo que sugiere que es importante la detección del delirio tan pronto como el ingreso en la PACU.

Muchos cuidadores sienten que el estado cognitivo y emocional en el que se encuentran los pacientes durante la inducción de la anestesia general tiene un gran impacto en su recuperación inmediata. Los pacientes frágiles y de edad avanzada probablemente sean incluso más sensibles a este efecto. Nuestra rutina clínica común mientras atendemos a pacientes quirúrgicos adultos es que un familiar o amigo acompañe a los pacientes al área de admisión preoperatoria, pero no al quirófano. De igual manera, nuestra práctica de enfermería incluye la remoción de aparatos auditivos y visuales previo al ingreso al quirófano. Dado que los pacientes mayores son más propensos al POD, el impacto negativo de separarlos de su apoyo emocional y de orientación es presumiblemente significativo. Por el contrario, es muy común que un familiar acompañe a los pacientes pediátricos al quirófano y los apoye hasta la inducción de la anestesia. Los investigadores llevaron a cabo previamente un proyecto piloto de viabilidad en el que permitieron que un familiar de 50 pacientes ancianos los acompañara a la sala de operaciones. Los investigadores encontraron que el proceso es factible y simple. Además, todos los participantes se mostraron satisfechos e informaron que estarían felices de utilizar esta opción en el futuro, y ningún miembro de la familia se sintió abrumado o tuvo algún evento adverso como consecuencia de ingresar a la sala de operaciones.

Por lo tanto, los investigadores desean probar la hipótesis de que permitir que los pacientes de 70 años o más sometidos a cirugía no craneal no cardíaca ingresen a la sala de operaciones escoltados por una persona de apoyo y manteniendo sus audífonos y dispositivos visuales hasta la inducción de la anestesia reduce la incidencia de delirio posoperatorio durante los primeros dos días postoperatorios.

El delirio posoperatorio es la complicación posoperatoria más común en la población anciana y tiene un gran impacto en la duración de la hospitalización y la morbilidad y mortalidad posoperatorias. Actualmente no se conocen intervenciones preventivas para reducir este riesgo. Los investigadores sugieren una intervención institucional logística simple y segura que potencialmente puede reducir este riesgo.

Objetivos

Comprobar si el apoyo emocional y de orientación brindado a pacientes quirúrgicos mayores de 70 años reduce la incidencia de delirio postoperatorio durante los 2 días iniciales del postoperatorio.

Preguntas de investigación:

¿Los pacientes ≥ 70 años que se someten a una cirugía no craneal no cardíaca que son escoltados al quirófano por una persona de apoyo y mantienen sus audífonos y audífonos, tienen un riesgo reducido de delirio posoperatorio durante los primeros dos días posoperatorios, en comparación con el paciente clínico? rutina de separar a los pacientes de dicho apoyo emocional y de orientación antes de su ingreso al quirófano?

Objetivo principal: probar la hipótesis de que brindar apoyo emocional y de orientación a pacientes ancianos quirúrgicos hasta la inducción de la anestesia reduce el riesgo de delirio posoperatorio, en comparación con la rutina clínica de retirar ese apoyo en el área de admisión preoperatoria.

Métodos y Medidas

Los investigadores sugieren un ensayo cruzado múltiple, de etiqueta abierta, de un solo centro en el que se inscribirán todos los pacientes elegibles, y la intervención (brindar apoyo emocional y de orientación prolongado) se modificará cada dos semanas en comparación con el control, que es el actual Práctica clinica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barak Cohen, MD
  • Número de teléfono: +97236974093
  • Correo electrónico: barakc@tlvmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuval Baar, MSc
  • Número de teléfono: +97236974093
  • Correo electrónico: yuvalba@tlvmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Contacto:
          • Barak Cohen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 120 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 70 años
  2. someterse a una cirugía no cardíaca y no craneal en el Centro Médico de Tel-Aviv

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psiquiátrico o neurológico grave conocido (p. ej., enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular anterior)
  2. Deterioro cognitivo preoperatorio (resultado de la prueba MiniCog < 3 puntos)
  3. No planeado para ser extubado y despertar al final de la cirugía
  4. Incapacidad conocida para cooperar con la detección del delirio posoperatorio (barrera del idioma, afasia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: soporte extendido
Brindar apoyo emocional y de orientación extendido.
apoyo emocional y de orientación extendido
Sin intervención: práctica común
El estándar clínico de rutina del hospital: no brindar apoyo emocional y de orientación extendido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
Un resultado compuesto de delirio posoperatorio, que consta de al menos lo siguiente: una prueba 4A positiva, una prueba 3D-CAM positiva o síntomas de delirio descritos en las notas de enfermería.
Hasta 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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