- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140993
Emotionaalisen ja suuntautuneen tuen rooli leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä iäkkäillä kirurgisilla potilailla
Emotionaalisen ja suuntautuneen tuen rooli leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä iäkkäiden kirurgisten potilaiden keskuudessa – moninkertainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestö ikääntyy jatkuvasti, ja elinajanodote länsimaissa on reilusti yli 80 vuotta. Vanhempi väestö kärsii vakavammista liitännäissairauksista, mutta tarvitsee kuitenkin enemmän kirurgista hoitoa. Anestesiologit ja kirurgit joutuvat siksi hoitamaan iäkkäitä ja sairaita potilaita, joille tehdään usein pidempiä ja monimutkaisempia toimenpiteitä kuin aikaisemmin.
Delirium on yksi yleisimmistä haittavaikutuksista, joita sairaalahoidossa olevat iäkkäät potilaat kokevat. Se määritellään akuutiksi ja vaihtelevaksi tilaksi, jolle on tunnusomaista muuttunut tietoisuus, käyttäytyminen, tunnetila tai ajattelu, ja se liittyy muihin sairastuuksiin sekä kuolleisuuteen. Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) vaikuttaa 10–50 %:iin iäkkäistä kirurgisista potilaista riippuen potilaiden perussairaustilanteesta, kirurgisen toimenpiteen tyypistä sekä diagnoosiin käytetyistä työkaluista ja kriteereistä. POD on varmasti yleisin postoperatiivinen komplikaatio tässä potilaspopulaatiossa, ja se liittyy vahvasti muihin postoperatiivisiin haittavaikutuksiin ja kuolleisuuteen. Monet yhteiskunnat ja työryhmät suosittelevat nyt rutiiniseulontaa kognitiivisen heikkenemisen ja deliriumin varalta perioperatiivisella jaksolla.
Useat riskitekijät, kuten ikä, sukupuoli ja leikkausta edeltävä kognitiivinen taso, liittyvät riippumattomasti POD:iin. Siitä huolimatta useimpia tunnetuista riskitekijöistä ei voida muuttaa, ja vain vähän tiedetään interventioista, jotka voivat mahdollisesti vähentää POD:n riskiä.
Tel-Avivin lääketieteellisen keskuksen Anestesian ja tehohoidon osasto on toteuttanut vuodesta 2019 lähtien laadunparannusprojektia, jossa kaikki yli 70-vuotiaat kirurgiset potilaat, joilla on elektiivinen ei-sydänleikkaus, seulotaan leikkauksen jälkeen POD:n varalta validoitua testiä käyttäen. 4A:n testi alkaen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja vähintään kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Osallistujat seulotaan myös ennen leikkausta tapahtuvan kognitiivisen heikkenemisen varalta, ja heitä seurataan muiden merkittävien postoperatiivisten haittatapahtumien varalta. Tähän mennessä on analysoitu lähes 2000 kelvollista potilasta.
POD:n ilmaantuvuus laitoksessamme on yli 14 %, ja tutkijat havaitsivat vahvan yhteyden preoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen ja POD:n välillä, kuten myös muut ovat osoittaneet. Mielenkiintoista on, että tutkijat osoittivat myös vahvan yhteyden deliriumdiagnoosin välillä PACU:ssa ja myöhemmän diagnoosin välillä kirurgisella osastolla, mikä viittaa siihen, että deliriumin seulonta jo PACU:hun oton yhteydessä on tärkeää.
Monet hoitajat kokevat, että kognitiivinen ja emotionaalinen tila, jossa potilaat ovat yleisanestesian induktion aikana, vaikuttavat suuresti heidän välittömään toipumiseensa. Heikot ja iäkkäät potilaat ovat luultavasti vielä herkempiä tälle vaikutukselle. Yhteinen kliininen rutiinimme aikuisten kirurgisten potilaiden hoidossa on se, että perheenjäsen tai ystävä saattaa potilaat preoperatiiviseen vastaanottoalueelle, mutta ei leikkaussaliin. Samoin hoitotyössämme on kuulo- ja näkölaitteiden poistaminen ennen leikkaussaliin menoa. Koska vanhemmat potilaat ovat alttiimpia POD:lle, heidän emotionaalisesta ja suuntautuneisuudestaan erottamisen negatiivinen vaikutus on oletettavasti merkittävä. Sen sijaan on hyvin yleistä, että perheenjäsen saattaa lapsipotilaita leikkaussaliin ja tukee heitä anestesian induktioon asti. Tutkijat suorittivat aiemmin pilottihankkeen, jossa tutkijat antoivat 50 iäkkään potilaan perheenjäsenen saattaa heidät leikkaussaliin. Tutkijat havaitsivat, että prosessi on toteutettavissa ja yksinkertainen. Lisäksi kaikki osallistujat olivat tyytyväisiä ja ilmoittivat käyttävänsä mielellään tällaista vaihtoehtoa tulevaisuudessa, eikä yksikään perheenjäsen ollut ahdistunut tai saanut mitään haittatapahtumia leikkaussaliin pääsyn seurauksena.
Siksi tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden, joilla on ei-sydänleikkaus, pääsy leikkaussaliin tukihenkilön saattajana ja kuulo- ja näkölaitteiden säilyttäminen anestesian induktioon asti vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen aikana. kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää.
Leikkauksen jälkeinen delirium on yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio iäkkäällä väestöllä, ja sillä on suuri vaikutus sairaalahoidon pituuteen sekä leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei tunneta ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tämän riskin vähentämiseksi. Tutkijat ehdottavat yksinkertaista ja turvallista logistista institutionaalista interventiota, joka voi mahdollisesti vähentää tätä riskiä.
Tavoitteet
Testaa, vähentääkö yli 70-vuotiaille kirurgisille potilaille annettu tunne- ja suuntautumistuki leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Tutkimuskysymykset:
Onko ≥ 70-vuotiailla potilailla, joilla on ei-sydänleikkaus ja jotka ovat tukihenkilön saattamana leikkaussaliin ja jotka säilyttävät kuulo- ja näkölaitteet, pienempi riski saada leikkauksen jälkeinen delirium kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä kliiniseen hoitoon verrattuna rutiinia potilaiden erottamisesta tällaisesta tunne- ja suuntautumistuesta ennen leikkaussaliin menoa?
Ensisijainen tavoite - testata hypoteesia, että iäkkäiden kirurgisten potilaiden tunne- ja suuntatuen antaminen anestesian induktioon asti vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä verrattuna kliiniseen rutiiniin, jossa tällainen tuki poistetaan leikkausta edeltävältä vastaanottoalueelta.
Menetelmät ja mittaukset
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, avoimen, usean ristikkäistutkimuksen, johon kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan ja interventiota (joka tarjoaa laajennettua tunne- ja suuntautumistukea) muutetaan kahden viikon välein verrattuna kontrolliin, joka on nykyinen hoitokäytäntö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barak Cohen, MD
- Puhelinnumero: +97236974093
- Sähköposti: barakc@tlvmc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuval Baar, MSc
- Puhelinnumero: +97236974093
- Sähköposti: yuvalba@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Barak Cohen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 70 vuotta
- ei-sydän- ja ei-kalloleikkaus Tel-Avivin lääketieteellisessä keskustassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatrinen tai vakava neurologinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, aiempi aivohalvaus)
- Preoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (MiniCog-testin tulos < 3 pistettä)
- Ei ole tarkoitus ekstuboida ja herättää leikkauksen päätyttyä
- Tunnettu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä postoperatiivisen delirium-seulonnan kanssa (kielimuuri, afasia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laajennettu tuki
tarjoamalla laajennettua tunne- ja suuntautumistukea
|
laajennettu tunne- ja suuntautumistuki
|
|
Ei väliintuloa: yleinen käytäntö
Sairaalan kliininen rutiinistandardi - ei tarjoa laajennettua tunne- ja suuntautumistukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin yhdistelmätulos, joka koostuu vähintään seuraavista: positiivinen 4A-testi, positiivinen 3D-CAM-testi tai hoitotyön muistiinpanoissa kuvatut delirium-oireet.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0483-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .