Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalisen ja suuntautuneen tuen rooli leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä iäkkäillä kirurgisilla potilailla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Barak Cohen, MD

Emotionaalisen ja suuntautuneen tuen rooli leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä iäkkäiden kirurgisten potilaiden keskuudessa – moninkertainen kliininen tutkimus

Postoperatiivinen delirium on yleinen ja siihen liittyy merkittäviä haittavaikutuksia. Sen etiologiaa ei tunneta, ja siihen liittyvistä riskitekijöistä tiedetään vain vähän. Tutkimusryhmä pyrkii testaamaan, voiko tunne- ja orientaatiotuen antaminen vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Erityisesti tutkijat testaavat, vähentääkö leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus, jos tällaisten potilaiden annetaan säilyttää kuulo- ja näköapuvälineet ja perheenjäsen saattaa heidät leikkaussaliin, kunnes anestesian induktio. Deliriumia seulotaan aktiivisesti osana laitoksemme kliinistä käytäntöä PACU:n vastaanotosta alkaen ja vähintään 2 leikkauksen jälkeistä päivää. Tutkijat rekisteröivät kaikki kelvolliset potilaat usean ristikkäisen mallin avulla ja vaihtelevat toimenpiteen ja yleisen käytäntömme välillä (poistamalla aistinvaraiset apuvälineet ennen leikkausta ja estämällä potilaiden saattajan sen jälkeen) kahden viikon välein enintään 2 vuoden ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman väestö ikääntyy jatkuvasti, ja elinajanodote länsimaissa on reilusti yli 80 vuotta. Vanhempi väestö kärsii vakavammista liitännäissairauksista, mutta tarvitsee kuitenkin enemmän kirurgista hoitoa. Anestesiologit ja kirurgit joutuvat siksi hoitamaan iäkkäitä ja sairaita potilaita, joille tehdään usein pidempiä ja monimutkaisempia toimenpiteitä kuin aikaisemmin.

Delirium on yksi yleisimmistä haittavaikutuksista, joita sairaalahoidossa olevat iäkkäät potilaat kokevat. Se määritellään akuutiksi ja vaihtelevaksi tilaksi, jolle on tunnusomaista muuttunut tietoisuus, käyttäytyminen, tunnetila tai ajattelu, ja se liittyy muihin sairastuuksiin sekä kuolleisuuteen. Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) vaikuttaa 10–50 %:iin iäkkäistä kirurgisista potilaista riippuen potilaiden perussairaustilanteesta, kirurgisen toimenpiteen tyypistä sekä diagnoosiin käytetyistä työkaluista ja kriteereistä. POD on varmasti yleisin postoperatiivinen komplikaatio tässä potilaspopulaatiossa, ja se liittyy vahvasti muihin postoperatiivisiin haittavaikutuksiin ja kuolleisuuteen. Monet yhteiskunnat ja työryhmät suosittelevat nyt rutiiniseulontaa kognitiivisen heikkenemisen ja deliriumin varalta perioperatiivisella jaksolla.

Useat riskitekijät, kuten ikä, sukupuoli ja leikkausta edeltävä kognitiivinen taso, liittyvät riippumattomasti POD:iin. Siitä huolimatta useimpia tunnetuista riskitekijöistä ei voida muuttaa, ja vain vähän tiedetään interventioista, jotka voivat mahdollisesti vähentää POD:n riskiä.

Tel-Avivin lääketieteellisen keskuksen Anestesian ja tehohoidon osasto on toteuttanut vuodesta 2019 lähtien laadunparannusprojektia, jossa kaikki yli 70-vuotiaat kirurgiset potilaat, joilla on elektiivinen ei-sydänleikkaus, seulotaan leikkauksen jälkeen POD:n varalta validoitua testiä käyttäen. 4A:n testi alkaen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja vähintään kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Osallistujat seulotaan myös ennen leikkausta tapahtuvan kognitiivisen heikkenemisen varalta, ja heitä seurataan muiden merkittävien postoperatiivisten haittatapahtumien varalta. Tähän mennessä on analysoitu lähes 2000 kelvollista potilasta.

POD:n ilmaantuvuus laitoksessamme on yli 14 %, ja tutkijat havaitsivat vahvan yhteyden preoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen ja POD:n välillä, kuten myös muut ovat osoittaneet. Mielenkiintoista on, että tutkijat osoittivat myös vahvan yhteyden deliriumdiagnoosin välillä PACU:ssa ja myöhemmän diagnoosin välillä kirurgisella osastolla, mikä viittaa siihen, että deliriumin seulonta jo PACU:hun oton yhteydessä on tärkeää.

Monet hoitajat kokevat, että kognitiivinen ja emotionaalinen tila, jossa potilaat ovat yleisanestesian induktion aikana, vaikuttavat suuresti heidän välittömään toipumiseensa. Heikot ja iäkkäät potilaat ovat luultavasti vielä herkempiä tälle vaikutukselle. Yhteinen kliininen rutiinimme aikuisten kirurgisten potilaiden hoidossa on se, että perheenjäsen tai ystävä saattaa potilaat preoperatiiviseen vastaanottoalueelle, mutta ei leikkaussaliin. Samoin hoitotyössämme on kuulo- ja näkölaitteiden poistaminen ennen leikkaussaliin menoa. Koska vanhemmat potilaat ovat alttiimpia POD:lle, heidän emotionaalisesta ja suuntautuneisuudestaan ​​erottamisen negatiivinen vaikutus on oletettavasti merkittävä. Sen sijaan on hyvin yleistä, että perheenjäsen saattaa lapsipotilaita leikkaussaliin ja tukee heitä anestesian induktioon asti. Tutkijat suorittivat aiemmin pilottihankkeen, jossa tutkijat antoivat 50 iäkkään potilaan perheenjäsenen saattaa heidät leikkaussaliin. Tutkijat havaitsivat, että prosessi on toteutettavissa ja yksinkertainen. Lisäksi kaikki osallistujat olivat tyytyväisiä ja ilmoittivat käyttävänsä mielellään tällaista vaihtoehtoa tulevaisuudessa, eikä yksikään perheenjäsen ollut ahdistunut tai saanut mitään haittatapahtumia leikkaussaliin pääsyn seurauksena.

Siksi tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden, joilla on ei-sydänleikkaus, pääsy leikkaussaliin tukihenkilön saattajana ja kuulo- ja näkölaitteiden säilyttäminen anestesian induktioon asti vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen aikana. kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää.

Leikkauksen jälkeinen delirium on yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio iäkkäällä väestöllä, ja sillä on suuri vaikutus sairaalahoidon pituuteen sekä leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei tunneta ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tämän riskin vähentämiseksi. Tutkijat ehdottavat yksinkertaista ja turvallista logistista institutionaalista interventiota, joka voi mahdollisesti vähentää tätä riskiä.

Tavoitteet

Testaa, vähentääkö yli 70-vuotiaille kirurgisille potilaille annettu tunne- ja suuntautumistuki leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Tutkimuskysymykset:

Onko ≥ 70-vuotiailla potilailla, joilla on ei-sydänleikkaus ja jotka ovat tukihenkilön saattamana leikkaussaliin ja jotka säilyttävät kuulo- ja näkölaitteet, pienempi riski saada leikkauksen jälkeinen delirium kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä kliiniseen hoitoon verrattuna rutiinia potilaiden erottamisesta tällaisesta tunne- ja suuntautumistuesta ennen leikkaussaliin menoa?

Ensisijainen tavoite - testata hypoteesia, että iäkkäiden kirurgisten potilaiden tunne- ja suuntatuen antaminen anestesian induktioon asti vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä verrattuna kliiniseen rutiiniin, jossa tällainen tuki poistetaan leikkausta edeltävältä vastaanottoalueelta.

Menetelmät ja mittaukset

Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, avoimen, usean ristikkäistutkimuksen, johon kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan ja interventiota (joka tarjoaa laajennettua tunne- ja suuntautumistukea) muutetaan kahden viikon välein verrattuna kontrolliin, joka on nykyinen hoitokäytäntö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barak Cohen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 70 vuotta
  2. ei-sydän- ja ei-kalloleikkaus Tel-Avivin lääketieteellisessä keskustassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu psykiatrinen tai vakava neurologinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, aiempi aivohalvaus)
  2. Preoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (MiniCog-testin tulos < 3 pistettä)
  3. Ei ole tarkoitus ekstuboida ja herättää leikkauksen päätyttyä
  4. Tunnettu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä postoperatiivisen delirium-seulonnan kanssa (kielimuuri, afasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laajennettu tuki
tarjoamalla laajennettua tunne- ja suuntautumistukea
laajennettu tunne- ja suuntautumistuki
Ei väliintuloa: yleinen käytäntö
Sairaalan kliininen rutiinistandardi - ei tarjoa laajennettua tunne- ja suuntautumistukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin yhdistelmätulos, joka koostuu vähintään seuraavista: positiivinen 4A-testi, positiivinen 3D-CAM-testi tai hoitotyön muistiinpanoissa kuvatut delirium-oireet.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa