Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzelmi és tájékozódási támogatás szerepe a posztoperatív delírium megelőzésében idős műtéti betegek körében

2024. november 19. frissítette: Barak Cohen, MD

Az érzelmi és tájékozódási támogatás szerepe a posztoperatív delírium megelőzésében idős, sebészeti betegek körében – többszörös keresztezésű klinikai vizsgálat

A posztoperatív delírium gyakori, és jelentős káros következményekkel jár. Etiológiája ismeretlen, és keveset tudunk a kapcsolódó kockázati tényezőkről. A kutatócsoport célja annak tesztelése, hogy az érzelmi és tájékozódási támogatás csökkentheti-e a posztoperatív delírium kockázatát az elektív, nem szívműtéten átesett idős betegeknél. Pontosabban, a vizsgálók azt vizsgálják, hogy az ilyen betegek halló- és látásjavító eszközeik megtartása, valamint egy családtag bekísérése a műtőbe, amíg az érzéstelenítés bevezetése csökkenti-e a posztoperatív delírium előfordulását. Intézményünk klinikai gyakorlatának részeként a delíriumot aktívan szűrjük a PACU felvételétől kezdve és legalább 2 posztoperatív napon keresztül. A vizsgálók többszörös keresztezési elrendezést alkalmaznak az összes jogosult beteg felvételére, és váltakoznak a beavatkozás és a szokásos gyakorlatunk között (eltávolítják a szenzoros segédeszközöket a műtét előtti területen, és nem engedik a betegek kíséretét ezen a ponton túl) 2 hetente, legfeljebb 2 évig. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A világ népessége folyamatosan öregszik, és a várható élettartam a nyugati világban jóval meghaladja a 80 évet. Az idősebb lakosság súlyosabb társbetegségekkel küzd, mégis több sebészeti ellátást igényel. Az aneszteziológusok és sebészek ezért kötelesek gondoskodni az idősebb és betegebb betegekről, akik gyakran hosszabb és összetettebb eljárásokon esnek át, mint a múltban.

A delírium az egyik leggyakoribb nemkívánatos esemény a kórházi idős betegeknél. Úgy definiálják, mint akut és ingadozó állapotot, amelyet megváltozott tudatosság, viselkedés, érzelmi állapot vagy gondolkodás jellemez, és más betegségekhez, valamint a mortalitáshoz kapcsolódik. A posztoperatív delírium (POD) az idős műtéti betegek 10-50%-át érinti, a betegek kiindulási morbiditásától, a műtéti beavatkozás típusától, valamint a diagnózishoz használt eszközöktől és kritériumoktól függően. A POD minden bizonnyal a leggyakoribb posztoperatív szövődmény ebben a betegpopulációban, és erősen összefügg más posztoperatív nemkívánatos kimenetelekkel és mortalitással. Sok társadalom és munkacsoport ma már a kognitív hanyatlás és a delírium rutinszerű szűrését javasolja a perioperatív időszakban.

Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak a POD-hoz, mint például az életkor, a nem és a preoperatív kognitív szint. Ennek ellenére az ismert kockázati tényezők többsége nem módosítható, és keveset tudunk azokról a beavatkozásokról, amelyek potenciálisan csökkenthetik a POD kockázatát.

A Tel-Aviv Medical Center Anesztézia és Intenzív Terápiás részlege 2019 óta folytat minőségfejlesztési projektet, melynek keretében minden 70 éves vagy annál idősebb, elektív, nem kardiális, nem koponyaműtéten átesett sebészi beteget posztoperatívan POD-szűréssel végeznek validált módszerrel. A 4A teszt az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) kezdődően és legalább két posztoperatív napon át. A résztvevőket a műtét előtti kognitív hanyatlásra is szűrik, és más jelentős posztoperatív nemkívánatos eseményeket is megfigyelnek. Eddig közel 2000 alkalmas beteget elemeztek.

Intézményünkben a POD incidenciája meghaladja a 14%-ot, és a kutatók szoros összefüggést találtak a preoperatív kognitív hanyatlás és a POD között, amint azt mások is bizonyították. Érdekes módon a kutatók azt is kimutatták, hogy szoros összefüggés van a PACU delírium diagnózisa és a sebészeti osztályon későbbi diagnózis között, ami arra utal, hogy a delírium szűrése már a PACU felvételekor fontos.

Sok gondozó úgy érzi, hogy az a kognitív és érzelmi állapot, amelyben a betegek az általános érzéstelenítés során vannak, nagy hatással van azonnali felépülésükre. A gyenge és idős betegek valószínűleg még érzékenyebbek erre a hatásra. Általános klinikai rutinunk a felnőtt műtéti betegek ellátása során, hogy egy családtag vagy barát kíséri a betegeket a preoperatív befogadó területre, de nem a műtőbe. Hasonlóan, ápolási gyakorlatunkban szerepel a halló- és látásjavító eszközök eltávolítása a műtőbe való belépés előtt. Mivel az idősebb betegek hajlamosabbak a POD-ra, feltehetően jelentős negatív hatása van annak, ha elválasztják őket érzelmi és orientációs támogatásuktól. Ezzel szemben nagyon gyakori, hogy egy családtag kíséri be a gyermekbetegeket a műtőbe, és támogatja őket az altatás beindításáig. A kutatók korábban kísérleti megvalósíthatósági projektet folytattak, amelyben a kutatók lehetővé tették, hogy egy 50 idős beteg családtagja bekísérje őket a műtőbe. A nyomozók megállapították, hogy az eljárás megvalósítható és egyszerű. Ezen túlmenően minden résztvevő elégedett volt, és arról számolt be, hogy a jövőben is szívesen élne egy ilyen lehetőséggel, és egyetlen családtag sem volt túlterhelve vagy nem szenvedett semmilyen káros eseményt a műtőbe való belépés következtében.

A kutatók ezért azt a hipotézist kívánják ellenőrizni, hogy a 70 éves vagy idősebb, nem szív-koponyaműtéten átesett betegek bejutása a műtőbe támogató személy kíséretében, halló- és látókészülékük megtartása az érzéstelenítésig csökkenti a posztoperatív delírium előfordulását a műtét során. az első két posztoperatív nap.

A posztoperatív delírium a leggyakoribb posztoperatív szövődmény az idősek körében, és jelentős hatással van a kórházi kezelés időtartamára, valamint a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra. Jelenleg nem ismertek olyan megelőző beavatkozások, amelyek ezt a kockázatot csökkentenék. A kutatók egy egyszerű és biztonságos logisztikai intézményi beavatkozást javasolnak, amely potenciálisan csökkentheti ezt a kockázatot.

Célok

Annak tesztelése, hogy a 70 év feletti műtéti betegek érzelmi és tájékozódási támogatása csökkenti-e a posztoperatív delírium előfordulását az első 2 posztoperatív napon.

Kutatási kérdések:

A 70 év feletti nem szív-koponyaműtéten átesett betegeknél, akiket támogató személy kísér a műtőbe, és megtartják halló- és látókészüléküket, a műtét utáni kezdeti két napban kisebb a posztoperatív delírium kockázata a klinikai állapothoz képest rutinszerűen el kell választani a betegeket az érzelmi és tájékozódási támogatástól a műtőbe lépés előtt?

Elsődleges cél - annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az idős műtéti betegek érzelmi és tájékozódási támogatásának biztosítása az érzéstelenítés beindításáig csökkenti a posztoperatív delírium kockázatát, összehasonlítva a preoperatív felvételi területen az ilyen támogatás eltávolításának klinikai rutinjával.

Módszerek és mérések

A kutatók egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, többszörös keresztezéses vizsgálatot javasolnak, amelybe minden alkalmas beteget bevonnak, és a beavatkozást (kibővített érzelmi és orientációs támogatást nyújtva) kéthetente módosítják a kontrollhoz képest, amely a jelenlegi klinikai gyakorlat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barak Cohen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 70 év
  2. nem szív- és nem koponyaműtéten végzett a Tel-Aviv Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert pszichiátriai vagy súlyos neurológiai rendellenesség (pl. Alzheimer-kór, korábbi stroke)
  2. Preoperatív kognitív hanyatlás (MiniCog teszt eredménye < 3 pont)
  3. Nem tervezik extubálását és felébresztését a műtét végén
  4. Posztoperatív delíriumszűréssel való együttműködés ismert képtelensége (nyelvi akadály, afázia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kiterjesztett támogatás
kiterjesztett érzelmi és tájékozódási támogatást nyújt
kiterjesztett érzelmi és orientációs támogatás
Nincs beavatkozás: bevett szokás
A kórházi rutin klinikai standard – nem nyújt kiterjedt érzelmi és orientációs támogatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Akár 30 posztoperatív nap
A posztoperatív delírium összetett kimenetele, amely legalább a következőkből áll: pozitív 4A teszt, pozitív 3D-CAM teszt vagy az ápolási feljegyzésekben leírt delírium tünetei.
Akár 30 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel