- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05140993
Az érzelmi és tájékozódási támogatás szerepe a posztoperatív delírium megelőzésében idős műtéti betegek körében
Az érzelmi és tájékozódási támogatás szerepe a posztoperatív delírium megelőzésében idős, sebészeti betegek körében – többszörös keresztezésű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ népessége folyamatosan öregszik, és a várható élettartam a nyugati világban jóval meghaladja a 80 évet. Az idősebb lakosság súlyosabb társbetegségekkel küzd, mégis több sebészeti ellátást igényel. Az aneszteziológusok és sebészek ezért kötelesek gondoskodni az idősebb és betegebb betegekről, akik gyakran hosszabb és összetettebb eljárásokon esnek át, mint a múltban.
A delírium az egyik leggyakoribb nemkívánatos esemény a kórházi idős betegeknél. Úgy definiálják, mint akut és ingadozó állapotot, amelyet megváltozott tudatosság, viselkedés, érzelmi állapot vagy gondolkodás jellemez, és más betegségekhez, valamint a mortalitáshoz kapcsolódik. A posztoperatív delírium (POD) az idős műtéti betegek 10-50%-át érinti, a betegek kiindulási morbiditásától, a műtéti beavatkozás típusától, valamint a diagnózishoz használt eszközöktől és kritériumoktól függően. A POD minden bizonnyal a leggyakoribb posztoperatív szövődmény ebben a betegpopulációban, és erősen összefügg más posztoperatív nemkívánatos kimenetelekkel és mortalitással. Sok társadalom és munkacsoport ma már a kognitív hanyatlás és a delírium rutinszerű szűrését javasolja a perioperatív időszakban.
Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak a POD-hoz, mint például az életkor, a nem és a preoperatív kognitív szint. Ennek ellenére az ismert kockázati tényezők többsége nem módosítható, és keveset tudunk azokról a beavatkozásokról, amelyek potenciálisan csökkenthetik a POD kockázatát.
A Tel-Aviv Medical Center Anesztézia és Intenzív Terápiás részlege 2019 óta folytat minőségfejlesztési projektet, melynek keretében minden 70 éves vagy annál idősebb, elektív, nem kardiális, nem koponyaműtéten átesett sebészi beteget posztoperatívan POD-szűréssel végeznek validált módszerrel. A 4A teszt az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) kezdődően és legalább két posztoperatív napon át. A résztvevőket a műtét előtti kognitív hanyatlásra is szűrik, és más jelentős posztoperatív nemkívánatos eseményeket is megfigyelnek. Eddig közel 2000 alkalmas beteget elemeztek.
Intézményünkben a POD incidenciája meghaladja a 14%-ot, és a kutatók szoros összefüggést találtak a preoperatív kognitív hanyatlás és a POD között, amint azt mások is bizonyították. Érdekes módon a kutatók azt is kimutatták, hogy szoros összefüggés van a PACU delírium diagnózisa és a sebészeti osztályon későbbi diagnózis között, ami arra utal, hogy a delírium szűrése már a PACU felvételekor fontos.
Sok gondozó úgy érzi, hogy az a kognitív és érzelmi állapot, amelyben a betegek az általános érzéstelenítés során vannak, nagy hatással van azonnali felépülésükre. A gyenge és idős betegek valószínűleg még érzékenyebbek erre a hatásra. Általános klinikai rutinunk a felnőtt műtéti betegek ellátása során, hogy egy családtag vagy barát kíséri a betegeket a preoperatív befogadó területre, de nem a műtőbe. Hasonlóan, ápolási gyakorlatunkban szerepel a halló- és látásjavító eszközök eltávolítása a műtőbe való belépés előtt. Mivel az idősebb betegek hajlamosabbak a POD-ra, feltehetően jelentős negatív hatása van annak, ha elválasztják őket érzelmi és orientációs támogatásuktól. Ezzel szemben nagyon gyakori, hogy egy családtag kíséri be a gyermekbetegeket a műtőbe, és támogatja őket az altatás beindításáig. A kutatók korábban kísérleti megvalósíthatósági projektet folytattak, amelyben a kutatók lehetővé tették, hogy egy 50 idős beteg családtagja bekísérje őket a műtőbe. A nyomozók megállapították, hogy az eljárás megvalósítható és egyszerű. Ezen túlmenően minden résztvevő elégedett volt, és arról számolt be, hogy a jövőben is szívesen élne egy ilyen lehetőséggel, és egyetlen családtag sem volt túlterhelve vagy nem szenvedett semmilyen káros eseményt a műtőbe való belépés következtében.
A kutatók ezért azt a hipotézist kívánják ellenőrizni, hogy a 70 éves vagy idősebb, nem szív-koponyaműtéten átesett betegek bejutása a műtőbe támogató személy kíséretében, halló- és látókészülékük megtartása az érzéstelenítésig csökkenti a posztoperatív delírium előfordulását a műtét során. az első két posztoperatív nap.
A posztoperatív delírium a leggyakoribb posztoperatív szövődmény az idősek körében, és jelentős hatással van a kórházi kezelés időtartamára, valamint a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra. Jelenleg nem ismertek olyan megelőző beavatkozások, amelyek ezt a kockázatot csökkentenék. A kutatók egy egyszerű és biztonságos logisztikai intézményi beavatkozást javasolnak, amely potenciálisan csökkentheti ezt a kockázatot.
Célok
Annak tesztelése, hogy a 70 év feletti műtéti betegek érzelmi és tájékozódási támogatása csökkenti-e a posztoperatív delírium előfordulását az első 2 posztoperatív napon.
Kutatási kérdések:
A 70 év feletti nem szív-koponyaműtéten átesett betegeknél, akiket támogató személy kísér a műtőbe, és megtartják halló- és látókészüléküket, a műtét utáni kezdeti két napban kisebb a posztoperatív delírium kockázata a klinikai állapothoz képest rutinszerűen el kell választani a betegeket az érzelmi és tájékozódási támogatástól a műtőbe lépés előtt?
Elsődleges cél - annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az idős műtéti betegek érzelmi és tájékozódási támogatásának biztosítása az érzéstelenítés beindításáig csökkenti a posztoperatív delírium kockázatát, összehasonlítva a preoperatív felvételi területen az ilyen támogatás eltávolításának klinikai rutinjával.
Módszerek és mérések
A kutatók egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, többszörös keresztezéses vizsgálatot javasolnak, amelybe minden alkalmas beteget bevonnak, és a beavatkozást (kibővített érzelmi és orientációs támogatást nyújtva) kéthetente módosítják a kontrollhoz képest, amely a jelenlegi klinikai gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barak Cohen, MD
- Telefonszám: +97236974093
- E-mail: barakc@tlvmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuval Baar, MSc
- Telefonszám: +97236974093
- E-mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Barak Cohen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 70 év
- nem szív- és nem koponyaműtéten végzett a Tel-Aviv Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- Ismert pszichiátriai vagy súlyos neurológiai rendellenesség (pl. Alzheimer-kór, korábbi stroke)
- Preoperatív kognitív hanyatlás (MiniCog teszt eredménye < 3 pont)
- Nem tervezik extubálását és felébresztését a műtét végén
- Posztoperatív delíriumszűréssel való együttműködés ismert képtelensége (nyelvi akadály, afázia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiterjesztett támogatás
kiterjesztett érzelmi és tájékozódási támogatást nyújt
|
kiterjesztett érzelmi és orientációs támogatás
|
|
Nincs beavatkozás: bevett szokás
A kórházi rutin klinikai standard – nem nyújt kiterjedt érzelmi és orientációs támogatást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Akár 30 posztoperatív nap
|
A posztoperatív delírium összetett kimenetele, amely legalább a következőkből áll: pozitív 4A teszt, pozitív 3D-CAM teszt vagy az ápolási feljegyzésekben leírt delírium tünetei.
|
Akár 30 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0483-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .