- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140993
Die Rolle der emotionalen und Orientierungsunterstützung bei der Prävention des postoperativen Delirs bei älteren chirurgischen Patienten
Die Rolle der emotionalen und Orientierungsunterstützung bei der Prävention des postoperativen Delirs bei älteren chirurgischen Patienten – eine klinische Studie mit mehreren Crossover-Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltbevölkerung wird immer älter, die Lebenserwartung in der westlichen Welt liegt bei weit über 80 Jahren. Die ältere Bevölkerung leidet unter schwereren Komorbiditäten, benötigt jedoch mehr chirurgische Versorgung. Anästhesisten und Chirurgen müssen sich daher um ältere und kränkere Patienten kümmern, die sich oft längeren und komplexeren Eingriffen als in der Vergangenheit unterziehen müssen.
Das Delirium ist eine der häufigsten unerwünschten Ereignisse bei hospitalisierten älteren Patienten. Es ist definiert als ein akuter und schwankender Zustand, der durch verändertes Bewusstsein, Verhalten, emotionalen Zustand oder Denken gekennzeichnet ist und mit anderen Morbiditäten sowie mit der Sterblichkeit in Verbindung gebracht wird. Postoperatives Delirium (POD) betrifft zwischen 10 % und 50 % der älteren chirurgischen Patienten, abhängig von der Ausgangsmorbidität der Patienten, der Art des chirurgischen Eingriffs und den für die Diagnose verwendeten Instrumenten und Kriterien. POD ist sicherlich die häufigste postoperative Komplikation in dieser Patientenpopulation und steht in engem Zusammenhang mit anderen postoperativen Nebenwirkungen und der Mortalität. Viele Gesellschaften und Task Forces empfehlen jetzt ein routinemäßiges Screening auf kognitiven Verfall und Delirium in der perioperativen Phase.
Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, die unabhängig voneinander mit POD assoziiert sind, wie Alter, Geschlecht und präoperatives kognitives Niveau. Nichtsdestotrotz sind die meisten bekannten Risikofaktoren nicht modifizierbar, und es ist wenig über Interventionen bekannt, die das POD-Risiko möglicherweise verringern können.
Die Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin im Tel-Aviv Medical Center führt seit 2019 ein Qualitätsverbesserungsprojekt durch, in dem alle chirurgischen Patienten ab 70 Jahren, die sich einer elektiven nicht-kardialen nicht-kraniellen Operation unterziehen, postoperativ auf POD unter Verwendung des validierten Screenings untersucht werden 4A-Test beginnend in der Postanästhesiestation (PACU) und für mindestens zwei postoperative Tage. Die Teilnehmer werden auch auf präoperativen kognitiven Rückgang untersucht und auf andere signifikante postoperative unerwünschte Ereignisse überwacht. Bisher wurden fast 2000 geeignete Patienten analysiert.
Die POD-Inzidenz in unserer Einrichtung liegt bei über 14 %, und die Forscher fanden einen starken Zusammenhang zwischen dem präoperativen kognitiven Rückgang und POD, wie auch von anderen gezeigt wurde. Interessanterweise zeigten die Forscher auch einen starken Zusammenhang zwischen der Delir-Diagnose auf der PACU und einer späteren Diagnose auf der chirurgischen Station, was darauf hindeutet, dass ein Screening auf Delir bereits bei der Aufnahme auf der PACU wichtig ist.
Viele Pflegekräfte sind der Meinung, dass der kognitive und emotionale Zustand, in dem sich Patienten während der Einleitung einer Vollnarkose befinden, einen großen Einfluss auf ihre unmittelbare Genesung hat. Gebrechliche und ältere Patienten reagieren wahrscheinlich noch empfindlicher auf diesen Effekt. Unsere übliche klinische Routine bei der Betreuung erwachsener chirurgischer Patienten besteht darin, dass ein Familienmitglied oder Freund die Patienten in den präoperativen Aufnahmebereich begleitet, aber nicht in den Operationssaal. Ebenso gehört zu unserer Pflegepraxis das Abnehmen von Hör- und Sehhilfen vor dem Betreten des OP-Saals. Da ältere Patienten anfälliger für POD sind, sind die negativen Auswirkungen der Trennung von ihrer emotionalen und Orientierungsunterstützung vermutlich erheblich. Im Gegensatz dazu ist es sehr üblich, dass ein Familienmitglied pädiatrische Patienten in den Operationssaal begleitet und sie bis zur Narkoseeinleitung unterstützt. Die Ermittler führten zuvor ein Machbarkeits-Pilotprojekt durch, in dem die Ermittler einem Familienmitglied von 50 älteren Patienten erlaubten, sie in den Operationssaal zu begleiten. Die Ermittler stellten fest, dass der Prozess machbar und einfach ist. Darüber hinaus waren alle Teilnehmer zufrieden und berichteten, dass sie diese Option in Zukunft gerne nutzen würden, und kein Familienmitglied wurde durch das Betreten des Operationssaals überfordert oder hatte irgendwelche unerwünschten Ereignisse.
Die Forscher möchten daher die Hypothese testen, dass Patienten ab 70 Jahren, die sich einer nicht-kardialen, nicht-kranialen Operation unterziehen, den Operationssaal in Begleitung einer unterstützenden Person betreten und ihre Hör- und Sehhilfen bis zur Narkoseeinleitung behalten dürfen, um die Inzidenz eines postoperativen Delirs während des Eingriffs zu verringern die ersten beiden postoperativen Tage.
Das postoperative Delirium ist die häufigste postoperative Komplikation bei älteren Menschen und hat einen großen Einfluss auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die postoperative Morbidität und Mortalität. Derzeit sind keine präventiven Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos bekannt. Die Forscher schlagen eine einfache und sichere logistische institutionelle Intervention vor, die dieses Risiko möglicherweise verringern kann.
Ziele
Es sollte getestet werden, ob emotionale und Orientierungsunterstützung für chirurgische Patienten über 70 Jahren die Inzidenz eines postoperativen Delirs während der ersten 2 postoperativen Tage verringert.
Forschungsfragen:
Sind Patienten ≥ 70 Jahre, die sich einer nicht-kardialen nicht-kranialen Operation unterziehen, die von einer unterstützenden Person in den Operationssaal begleitet werden und ihre Hör- und Sehhilfen behalten, während der ersten zwei postoperativen Tage im Vergleich zur klinischen Behandlung einem reduzierten Risiko eines postoperativen Delirs ausgesetzt Routine, Patienten vor dem Betreten des Operationssaals von einer solchen emotionalen und orientierenden Unterstützung zu trennen?
Primäres Ziel - Überprüfung der Hypothese, dass die Bereitstellung emotionaler und Orientierungsunterstützung für ältere chirurgische Patienten bis zur Narkoseeinleitung das Risiko eines postoperativen Delirs verringert, verglichen mit der klinischen Routine, diese Unterstützung im präoperativen Aufnahmebereich zu entfernen.
Methoden und Messungen
Die Forscher schlagen eine Single-Center-, Open-Label-, Multiple-Crossover-Studie vor, in die alle in Frage kommenden Patienten aufgenommen werden, und die Intervention (die erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung bietet) wird alle zwei Wochen gegenüber der aktuellen Kontrollgruppe geändert klinische Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barak Cohen, MD
- Telefonnummer: +97236974093
- E-Mail: barakc@tlvmc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuval Baar, MSc
- Telefonnummer: +97236974093
- E-Mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Kontakt:
- Barak Cohen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70 Jahre
- sich einer nicht-kardialen und nicht-kranialen Operation im Tel-Aviv Medical Center unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte psychiatrische oder schwere neurologische Störung (z. B. Alzheimer-Krankheit, früherer Schlaganfall)
- Präoperativer kognitiver Rückgang (MiniCog-Testergebnis < 3 Punkte)
- Extubation und Aufwachen nach Abschluss der Operation sind nicht geplant
- Bekannte Unfähigkeit, beim postoperativen Delir-Screening zu kooperieren (Sprachbarriere, Aphasie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: erweiterte Unterstützung
erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung bieten
|
erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung
|
|
Kein Eingriff: Gang und gäbe sein
Der klinische Routinestandard des Krankenhauses bietet keine erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
|
Ein kombiniertes Ergebnis eines postoperativen Delirs, das mindestens aus Folgendem besteht: ein positiver 4A-Test, ein positiver 3D-CAM-Test oder Delirsymptome, die in den Pflegenotizen beschrieben sind.
|
Bis zu 30 postoperative Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0483-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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