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Die Rolle der emotionalen und Orientierungsunterstützung bei der Prävention des postoperativen Delirs bei älteren chirurgischen Patienten

19. November 2024 aktualisiert von: Barak Cohen, MD

Die Rolle der emotionalen und Orientierungsunterstützung bei der Prävention des postoperativen Delirs bei älteren chirurgischen Patienten – eine klinische Studie mit mehreren Crossover-Studien

Postoperatives Delirium ist häufig und mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Die Ätiologie ist unbekannt, und über die damit verbundenen Risikofaktoren ist wenig bekannt. Die Prüfärzte wollen testen, ob die Bereitstellung von emotionaler und Orientierungsunterstützung das Risiko eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer elektiven nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, verringern kann. Insbesondere werden die Ermittler prüfen, ob es solchen Patienten erlaubt ist, ihre Hör- und Sehhilfen zu behalten und von einem Familienmitglied in den Operationssaal begleitet zu werden, bis die Narkoseeinleitung die Häufigkeit von postoperativem Delirium reduziert. Das Delirium wird im Rahmen der klinischen Praxis unserer Einrichtung ab der Aufnahme auf die PACU und für mindestens 2 postoperative Tage aktiv gescreent. Die Ermittler verwenden ein multiples Cross-Over-Design, um alle in Frage kommenden Patienten einzuschreiben, und wechseln zwischen der Intervention und unserer üblichen Praxis (Entfernung sensorischer Hilfsmittel im präoperativen Bereich und keine Begleitung der Patienten über diesen Punkt hinaus) alle 2 Wochen für bis zu 2 Jahre .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltbevölkerung wird immer älter, die Lebenserwartung in der westlichen Welt liegt bei weit über 80 Jahren. Die ältere Bevölkerung leidet unter schwereren Komorbiditäten, benötigt jedoch mehr chirurgische Versorgung. Anästhesisten und Chirurgen müssen sich daher um ältere und kränkere Patienten kümmern, die sich oft längeren und komplexeren Eingriffen als in der Vergangenheit unterziehen müssen.

Das Delirium ist eine der häufigsten unerwünschten Ereignisse bei hospitalisierten älteren Patienten. Es ist definiert als ein akuter und schwankender Zustand, der durch verändertes Bewusstsein, Verhalten, emotionalen Zustand oder Denken gekennzeichnet ist und mit anderen Morbiditäten sowie mit der Sterblichkeit in Verbindung gebracht wird. Postoperatives Delirium (POD) betrifft zwischen 10 % und 50 % der älteren chirurgischen Patienten, abhängig von der Ausgangsmorbidität der Patienten, der Art des chirurgischen Eingriffs und den für die Diagnose verwendeten Instrumenten und Kriterien. POD ist sicherlich die häufigste postoperative Komplikation in dieser Patientenpopulation und steht in engem Zusammenhang mit anderen postoperativen Nebenwirkungen und der Mortalität. Viele Gesellschaften und Task Forces empfehlen jetzt ein routinemäßiges Screening auf kognitiven Verfall und Delirium in der perioperativen Phase.

Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, die unabhängig voneinander mit POD assoziiert sind, wie Alter, Geschlecht und präoperatives kognitives Niveau. Nichtsdestotrotz sind die meisten bekannten Risikofaktoren nicht modifizierbar, und es ist wenig über Interventionen bekannt, die das POD-Risiko möglicherweise verringern können.

Die Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin im Tel-Aviv Medical Center führt seit 2019 ein Qualitätsverbesserungsprojekt durch, in dem alle chirurgischen Patienten ab 70 Jahren, die sich einer elektiven nicht-kardialen nicht-kraniellen Operation unterziehen, postoperativ auf POD unter Verwendung des validierten Screenings untersucht werden 4A-Test beginnend in der Postanästhesiestation (PACU) und für mindestens zwei postoperative Tage. Die Teilnehmer werden auch auf präoperativen kognitiven Rückgang untersucht und auf andere signifikante postoperative unerwünschte Ereignisse überwacht. Bisher wurden fast 2000 geeignete Patienten analysiert.

Die POD-Inzidenz in unserer Einrichtung liegt bei über 14 %, und die Forscher fanden einen starken Zusammenhang zwischen dem präoperativen kognitiven Rückgang und POD, wie auch von anderen gezeigt wurde. Interessanterweise zeigten die Forscher auch einen starken Zusammenhang zwischen der Delir-Diagnose auf der PACU und einer späteren Diagnose auf der chirurgischen Station, was darauf hindeutet, dass ein Screening auf Delir bereits bei der Aufnahme auf der PACU wichtig ist.

Viele Pflegekräfte sind der Meinung, dass der kognitive und emotionale Zustand, in dem sich Patienten während der Einleitung einer Vollnarkose befinden, einen großen Einfluss auf ihre unmittelbare Genesung hat. Gebrechliche und ältere Patienten reagieren wahrscheinlich noch empfindlicher auf diesen Effekt. Unsere übliche klinische Routine bei der Betreuung erwachsener chirurgischer Patienten besteht darin, dass ein Familienmitglied oder Freund die Patienten in den präoperativen Aufnahmebereich begleitet, aber nicht in den Operationssaal. Ebenso gehört zu unserer Pflegepraxis das Abnehmen von Hör- und Sehhilfen vor dem Betreten des OP-Saals. Da ältere Patienten anfälliger für POD sind, sind die negativen Auswirkungen der Trennung von ihrer emotionalen und Orientierungsunterstützung vermutlich erheblich. Im Gegensatz dazu ist es sehr üblich, dass ein Familienmitglied pädiatrische Patienten in den Operationssaal begleitet und sie bis zur Narkoseeinleitung unterstützt. Die Ermittler führten zuvor ein Machbarkeits-Pilotprojekt durch, in dem die Ermittler einem Familienmitglied von 50 älteren Patienten erlaubten, sie in den Operationssaal zu begleiten. Die Ermittler stellten fest, dass der Prozess machbar und einfach ist. Darüber hinaus waren alle Teilnehmer zufrieden und berichteten, dass sie diese Option in Zukunft gerne nutzen würden, und kein Familienmitglied wurde durch das Betreten des Operationssaals überfordert oder hatte irgendwelche unerwünschten Ereignisse.

Die Forscher möchten daher die Hypothese testen, dass Patienten ab 70 Jahren, die sich einer nicht-kardialen, nicht-kranialen Operation unterziehen, den Operationssaal in Begleitung einer unterstützenden Person betreten und ihre Hör- und Sehhilfen bis zur Narkoseeinleitung behalten dürfen, um die Inzidenz eines postoperativen Delirs während des Eingriffs zu verringern die ersten beiden postoperativen Tage.

Das postoperative Delirium ist die häufigste postoperative Komplikation bei älteren Menschen und hat einen großen Einfluss auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die postoperative Morbidität und Mortalität. Derzeit sind keine präventiven Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos bekannt. Die Forscher schlagen eine einfache und sichere logistische institutionelle Intervention vor, die dieses Risiko möglicherweise verringern kann.

Ziele

Es sollte getestet werden, ob emotionale und Orientierungsunterstützung für chirurgische Patienten über 70 Jahren die Inzidenz eines postoperativen Delirs während der ersten 2 postoperativen Tage verringert.

Forschungsfragen:

Sind Patienten ≥ 70 Jahre, die sich einer nicht-kardialen nicht-kranialen Operation unterziehen, die von einer unterstützenden Person in den Operationssaal begleitet werden und ihre Hör- und Sehhilfen behalten, während der ersten zwei postoperativen Tage im Vergleich zur klinischen Behandlung einem reduzierten Risiko eines postoperativen Delirs ausgesetzt Routine, Patienten vor dem Betreten des Operationssaals von einer solchen emotionalen und orientierenden Unterstützung zu trennen?

Primäres Ziel - Überprüfung der Hypothese, dass die Bereitstellung emotionaler und Orientierungsunterstützung für ältere chirurgische Patienten bis zur Narkoseeinleitung das Risiko eines postoperativen Delirs verringert, verglichen mit der klinischen Routine, diese Unterstützung im präoperativen Aufnahmebereich zu entfernen.

Methoden und Messungen

Die Forscher schlagen eine Single-Center-, Open-Label-, Multiple-Crossover-Studie vor, in die alle in Frage kommenden Patienten aufgenommen werden, und die Intervention (die erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung bietet) wird alle zwei Wochen gegenüber der aktuellen Kontrollgruppe geändert klinische Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Kontakt:
          • Barak Cohen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre
  2. sich einer nicht-kardialen und nicht-kranialen Operation im Tel-Aviv Medical Center unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte psychiatrische oder schwere neurologische Störung (z. B. Alzheimer-Krankheit, früherer Schlaganfall)
  2. Präoperativer kognitiver Rückgang (MiniCog-Testergebnis < 3 Punkte)
  3. Extubation und Aufwachen nach Abschluss der Operation sind nicht geplant
  4. Bekannte Unfähigkeit, beim postoperativen Delir-Screening zu kooperieren (Sprachbarriere, Aphasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erweiterte Unterstützung
erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung bieten
erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung
Kein Eingriff: Gang und gäbe sein
Der klinische Routinestandard des Krankenhauses bietet keine erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Ein kombiniertes Ergebnis eines postoperativen Delirs, das mindestens aus Folgendem besteht: ein positiver 4A-Test, ein positiver 3D-CAM-Test oder Delirsymptome, die in den Pflegenotizen beschrieben sind.
Bis zu 30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur erweiterte emotionale und Orientierungsunterstützung

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