- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140993
Rollen til emosjonell og orienteringsstøtte i forebygging av postoperativ delirium blant eldre kirurgiske pasienter
Rollen til emosjonell støtte og orienteringsstøtte i forebygging av postoperativ delirium blant eldre kirurgiske pasienter - en klinisk studie med flere kryssoverganger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens befolkning blir stadig eldre, og forventet levealder i den vestlige verden er godt over 80 år. Den eldre befolkningen lider av mer alvorlige komorbiditeter, men trenger likevel mer kirurgisk behandling. Anestesileger og kirurger er derfor pålagt å ta seg av eldre og sykere pasienter, som ofte gjennomgår lengre og mer komplekse prosedyrer enn tidligere.
Delirium er en av de vanligste bivirkningene som oppleves av sykehusinnlagte eldre pasienter. Det er definert som en akutt og svingende tilstand preget av endret bevissthet, atferd, emosjonell tilstand eller tenkning, og er assosiert med andre sykeligheter så vel som med dødelighet. Postoperativt delirium (POD) rammer mellom 10 % og 50 % av eldre kirurgiske pasienter, avhengig av pasientenes grunnlinjemorbiditet, type kirurgisk prosedyre og verktøyene og kriteriene som brukes for diagnose. POD er absolutt den vanligste postoperative komplikasjonen i denne pasientpopulasjonen, og er sterkt assosiert med andre postoperative uønskede utfall og dødelighet. Mange samfunn og arbeidsgrupper anbefaler nå rutinemessig screening for kognitiv tilbakegang og delirium i den perioperative perioden.
Flere risikofaktorer har blitt identifisert å være uavhengig assosiert med POD, som alder, kjønn og preoperativt kognitivt nivå. Ikke desto mindre er de fleste kjente risikofaktorer ikke modifiserbare, og lite er kjent om intervensjoner som potensielt kan redusere risikoen for POD.
Divisjonen for anestesi og intensivbehandling i Tel-Aviv medisinske senter har gjennomført et kvalitetsforbedringsprosjekt siden 2019, der alle kirurgiske pasienter 70 år eller eldre som har elektiv ikke-kardial ikke-kraniell kirurgi, screenes postoperativt for POD ved å bruke den validerte 4As test starter i post-anestesiavdelingen (PACU) og i minst to postoperative dager. Deltakerne blir også screenet for preoperativ kognitiv svikt, og overvåket for andre signifikante postoperative bivirkninger. Nesten 2000 kvalifiserte pasienter har blitt analysert til dags dato.
POD-forekomsten i vår institusjon er over 14 %, og etterforskerne fant en sterk sammenheng mellom preoperativ kognitiv nedgang og POD, som også demonstrert av andre. Interessant nok viste etterforskerne også en sterk sammenheng mellom deliriumdiagnose i PACU og en senere diagnose på kirurgisk avdeling, noe som tyder på at screening for delirium så tidlig som PACU-innleggelse er viktig.
Mange omsorgspersoner føler at den kognitive og emosjonelle tilstanden som pasientene befinner seg i under induksjon av generell anestesi har stor innvirkning på deres umiddelbare bedring. Skrøpelige og eldre pasienter er sannsynligvis enda mer følsomme for denne effekten. Vår vanlige kliniske rutine ved omsorg for voksne kirurgiske pasienter er å ha et familiemedlem eller en venn som eskorterer pasienter inn i det preoperative innleggelsesområdet, men ikke inn på operasjonssalen. Tilsvarende inkluderer vår sykepleierpraksis fjerning av hørsels- og synshjelpemidler før innreise på operasjonsstuen. Siden eldre pasienter er mer utsatt for POD, er den negative effekten av å skille dem fra deres emosjonelle og orienteringsstøtte antagelig betydelig. Derimot er det svært vanlig å ha et familiemedlem som eskorterer pediatriske pasienter inn på operasjonssalen og støtter dem frem til anestesiinduksjon. Etterforskerne har tidligere gjennomført et pilotprosjekt der etterforskerne tillot et familiemedlem på 50 eldre pasienter å eskortere dem inn på operasjonsstuen. Etterforskerne fant at prosessen er gjennomførbar og enkel. Dessuten var alle deltakerne fornøyde og rapporterte at de ville være glade for å bruke et slikt alternativ i fremtiden, og ingen familiemedlemmer ble overveldet eller hadde noen uønskede hendelser som følge av å komme inn på operasjonsstuen.
Etterforskerne ønsker derfor å teste hypotesen om at det å tillate pasienter 70 år eller eldre som har ikke-kardial ikke-kranial kirurgi å gå inn på operasjonssalen eskortert av en støttende person og beholde hørsels- og synshjelpemidler til anestesi-induksjon reduserer forekomsten av postoperativt delirium under de første to postoperative dagene.
Postoperativt delirium er den vanligste postoperative komplikasjonen i den eldre befolkningen, og har stor innvirkning på innleggelsestid, og postoperativ morbiditet og dødelighet. Det er foreløpig ingen kjente forebyggende tiltak for å redusere denne risikoen. Etterforskerne foreslår en enkel og sikker logistisk institusjonell intervensjon som potensielt kan redusere denne risikoen.
Mål
For å teste om emosjonell og orienteringsstøtte gitt til kirurgiske pasienter over 70 år reduserer forekomsten av postoperativt delirium i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Forskningsspørsmål:
Har pasienter ≥ 70 år ikke-kardial ikke-kranial kirurgi som blir eskortert inn på operasjonssalen av en støtteperson og beholder sine hørsels- og synsapparater, med redusert risiko for postoperativt delirium i løpet av de første to postoperative dagene, sammenlignet med de kliniske rutine for å skille pasienter fra slik emosjonell og orienteringsstøtte før de kommer inn på operasjonsstuen?
Primært mål - å teste hypotesen om at det å gi eldre kirurgiske pasienter emosjonell og orienteringsstøtte inntil anestesiinduksjon reduserer risikoen for postoperativt delirium, sammenlignet med den kliniske rutinen med å fjerne slik støtte i det preoperative innleggelsesområdet.
Metoder og målinger
Etterforskerne foreslår et enkeltsenter, åpent, multiple crossover-forsøk der alle kvalifiserte pasienter vil bli registrert, og intervensjonen (som gir utvidet emosjonell og orienteringsstøtte) vil bli endret annenhver uke mot kontrollen, som er gjeldende klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barak Cohen, MD
- Telefonnummer: +97236974093
- E-post: barakc@tlvmc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuval Baar, MSc
- Telefonnummer: +97236974093
- E-post: yuvalba@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Ta kontakt med:
- Barak Cohen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 70 år
- ha ikke-hjerte- og ikke-kranial kirurgi i Tel-Aviv Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Kjent psykiatrisk eller alvorlig nevrologisk lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, tidligere hjerneslag)
- Preoperativ kognitiv svikt (MiniCog testresultat < 3 poeng)
- Ikke planlagt å ekstuberes og vekkes ved avslutning av operasjonen
- Kjent manglende evne til å samarbeide med postoperativ deliriumscreening (språkbarriere, afasi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utvidet støtte
gi utvidet emosjonell og orienteringsstøtte
|
utvidet emosjonell og orienteringsstøtte
|
|
Ingen inngripen: vanlig praksis
Sykehuset rutinemessig klinisk standard - gir ikke utvidet emosjonell og orienteringsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Et sammensatt resultat av postoperativt delirium, bestående av minst av følgende - en positiv 4A-test, positiv 3D-CAM-test eller deliriumsymptomer beskrevet i pleienotatene.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0483-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .