无阿片类药物与基于阿片类药物的麻醉对胃套手术中脑血氧饱和度的影响
研究概览
详细说明
所有研究参与者在入组前均提供了书面知情同意书。 80 名美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级为 II-III 级、年龄在 18-65 岁、BMI >35 kg/m2 并计划接受选择性 LSG 的患者参与了该研究。 先前存在脑血管疾病、明显的神经体征、酒精或精神药物成瘾、未控制的糖尿病或高血压、晚期器官衰竭、术前外周血氧饱和度 (SpO2) <96% 或血红蛋白 9g/dL 的患者被排除在外。
为了调查的随机化,使用不透明密封信封将患者随机分配到两组;第 (I) 组(n = 40):基于阿片类药物的麻醉:全身麻醉的预诱导,给予 2ug/kg/IV 芬太尼(sunny pharmaceutical Egypt Company,获得 Hameln pharmaceutical Germany 许可),然后输注 1 ug/kg术中给予 kg/h 以维持血流动力学变化在基线的 20% 以内,组 (II) (n = 40):无阿片类药物麻醉:全身麻醉前诱导 1000 mg 对乙酰氨基酚(Pharco B 国际制药-埃及) 和地塞米松 0.1 mg/kg。 给予利多卡因 1 mg/kg(Alexandria co. for pharmaceutical and chemical industries-Egypt)、氯胺酮 0.5 mg/kg 静脉推注剂量。 然后连续输注利多卡因 2 mg/kg/hr 和硫酸镁(由 E.I.P.I.CO-制造。 埃及).1.5 g/hr 开始。 手术结束时用 0.25% 布比卡因局部浸润皮肤切口 (Sunny pharmaceutical -Egypt) (n = 30)。 根据计算机生成的随机化代码进行随机化,并根据结果将显示患者组的声明放入密封、编号的信封中。 每个患者都画了一个信封,并根据信封上写的组别参加了研究。 随机化由未参与患者监测的医生进行。 照顾患者的麻醉师知道分组情况。 患者对分组情况不知情。
麻醉方案 所有患者在手术前一天晚上口服 300 mg 雷尼替丁,并在到达手术室前 1 小时静脉注射 10 mg 甲氧氯普胺和 150 mg 雷尼替丁。 到达手术室后,对患者进行心电图、无创血压、SpO2、rSO2(Masimo 血氧仪)和神经肌肉监测(TOF-Watch SX;Organon,都柏林,爱尔兰)。 之后,使用面罩以 4 L/min 氧气(80%)进行预氧合 3 分钟,并通过静脉注射丙泊酚(1.5-2.5 mg/kg 理想体重)和静脉推注瑞芬太尼诱导麻醉(1 lg/kg 去脂体重 [LBW])持续 30-60 秒,然后切换为以 0.25 lg/kg LBW/min 输注。 眼睑反射消失后,使用罗库溴铵(1.2 mg/kg LBW)进行神经肌肉阻滞,并进行气管插管。 应用容量控制机械通气。 呼吸气体(氧气、二氧化碳和七氟烷),潮气量设定为7-8 mL/kg LBW,吸气:呼气比为1:2,呼气末正压为5-8 cmH2O,呼吸频率确定获得 32-37 mmHg 的呼气末二氧化碳分压 (PETCO2)。 这些呼吸机设置在整个手术过程中没有改变。 氧气/空气(吸入氧气分数 [FiO2] 为 0.40)、吸入新鲜气体流量为 2 L/min)、七氟醚(1 最小肺泡浓度 [MAC])和瑞芬太尼静脉输注(0.1-0.25 lg/kg LBW /min) 用于维持麻醉。 术中输注罗库溴铵(0.3-0.7mg/kg LBW/h)进行神经肌肉阻滞。 5-7 mL/kg LBW 的 IV 生理盐水或乳酸林格溶液也用于围手术期液体维持。 手术全程监测鼻咽温度,并通过使用强制空气加温系统确保患者体温(36-37C),以在手术过程中维持术中正常体温。 麻醉诱导后,保持患者头中立位,防止脑静脉引流改变。 使用封闭式气腹针技术通过电子腹腔充气器进行二氧化碳充气,并在手术过程中将腹内压自动保持在所需水平 (14-16 mmHg)。 吹入二氧化碳后,将患者置于 30° 反特伦德伦堡和 10° 右侧卧位。 在手术结束时,通过施用 4 mg/kg 调整体重的 sugammadex 和 1-2 的 PTC 来逆转封锁。 所有患者在完全清醒时拔管。 患者被转诊至恢复单元并监测 50 分钟的并发症。 在没有明显并发症的情况下,使用改良的 Aldrete 评分系统评估恢复情况。 一旦评分≥9,患者将被送往病房。 对于术后恶心呕吐,在麻醉诱导前90分钟使用4-5mg地塞米松(使用胰岛素的糖尿病患者除外),在手术结束前20-30分钟使用4-8mg静脉注射昂丹司琼。 对于术后疼痛管理,诱导后 20 分钟给予 1 g IV 对乙酰氨基酚,并在发作前 20 min 给予 30 mg IV ketorolac。 然后,在最初的 48 小时内,每 6 小时静脉注射 1 克对乙酰氨基酚 + 每 8 小时静脉注射右酮洛芬 50 毫克。 此外,吗啡使用患者自控镇痛给药系统(需求剂量,20 lg/kg 理想体重;锁定时间,6-10 分钟;4 小时限制,总计算剂量的 80%)给药 48 小时术后。
术中测量、包括心率 (HR)、MAP、SpO2 和 PETCO2 在内的生理变量在术前、诱导后 1 分钟以及每 5 分钟记录一次,直到患者被转至恢复单元。 MAP 和 HR 值允许波动至患者术前值的 20%。 为此,瑞芬太尼的输注速度相应增减。 当低血压 (MAP ˂60 mmHg) 或心动过缓 (HR˂45beats/min) 持续超过 3 分钟时,分别给予 5 mg 麻黄碱和 0.5 mg 阿托品治疗。 接受麻黄碱或阿托品两次以上的患者被排除在研究之外。
脑血氧饱和度。 术前、诱导后 1 分钟和每 5 分钟记录一次患者的 rSO2 值,直至患者被转至恢复单元。 在预氧合的最后 30 秒内进行的测量,用 4 L/min 氧气(80%)进行 3 分钟预诱导被接受为术前值。 为评估 rSO2,根据制造商的说明,在诱导前将脑氧饱和度传感器放置在左右眉毛上方至少 2 cm 和中线 3 cm 处(以防止矢状窦影响结果)。 在应用传感器垫之前,用丙酮酒精清洁患者的前额并包扎以保护传感器免受环境光的影响并保持它们稳定。 脑氧饱和度下降定义为rSO2值较术前下降>25%(术前为50时下降幅度应大于20%)且维持≥15s。 在这种情况下,使用了以下算法。 首先,确保患者血压正常(给予血管加压药,如麻黄碱,和/或输注等渗液)并检查患者的颈部。 营业时间。 记录麻醉、手术、气腹和恢复时间。 恢复时间定义为手术结束时停用七氟醚或异丙酚和瑞芬太尼至恢复自主呼吸、口头命令睁眼、挤压观察者手部和拔管的时间。 此外,还记录了患者出现的并发症(包括恶心和呕吐)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA身体状况II-III级
- 接受腹腔镜套管的患者
排除标准:
- 神经系统疾病
- 心血管疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:无阿片组
麻醉诱导后,通过七氟醚和利多卡因、氯胺酮、右美托咪定和扑热息痛的持续不融合维持麻醉。
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胃袖手术麻醉诱导
在无阿片类药物或基于阿片类药物的胃袖手术期间维持麻醉
对患者进行心电图、无创血压、SpO2、rSO2(Masimo 血氧仪)和神经肌肉监测(TOF-Watch SX;Organon,都柏林,爱尔兰)。
IV 对乙酰氨基酚将每 6 小时给药一次
前 48 小时每 8 小时静脉注射右酮洛芬 50 mg。
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ACTIVE_COMPARATOR:阿片类药物组
麻醉诱导后,持续输注瑞芬太尼维持麻醉
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胃袖手术麻醉诱导
在无阿片类药物或基于阿片类药物的胃袖手术期间维持麻醉
对患者进行心电图、无创血压、SpO2、rSO2(Masimo 血氧仪)和神经肌肉监测(TOF-Watch SX;Organon,都柏林,爱尔兰)。
IV 对乙酰氨基酚将每 6 小时给药一次
前 48 小时每 8 小时静脉注射右酮洛芬 50 mg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部脑氧饱和度百分比变化
大体时间:术前、诱导后 1 分钟和每 5 分钟测量一次,直到患者被转诊到恢复单元。
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麻醉诱导前所有患者额头上的 Masimo 血氧仪电极无创测量
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术前、诱导后 1 分钟和每 5 分钟测量一次,直到患者被转诊到恢复单元。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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