- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05146232
Effekt av opioidfri kontra opioidbaserad anestesi på cerebral oximetri vid operation av gastric sleeve
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla studiedeltagare wiere gav ett skriftligt informerat samtycke före registreringen. 80 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass II-III, 18-65 år gamla, med ett BMI på >35 kg/m2 som planerade att genomgå en elektiv LSG inkluderades i studien. Patienter med redan existerande cerebrovaskulära sjukdomar, tydliga neurologiska tecken, alkohol- eller psykoaktivt drogberoende, okontrollerad diabetes eller hypertoni, avancerad organsvikt, preoperativ perifer syremättnad (SpO2) <96 % eller hemoglobin˂9g/dL exkluderades.
Randomisering för undersökningen, patienterna fördelades slumpmässigt med hjälp av ogenomskinliga förseglade kuvert till två grupper; Grupp (I) (n = 40): Opioidbaserad anestesi: Förinduktion av allmän anestesi administrerades en bolus på 2 ug/kg/IV Fentanyl (sunny pharmaceutical Egypt Company under License of Hameln Pharmaceutical Germany) och sedan infusion av 1 ug/ kg/h gavs intraoperativt för att bibehålla förändringen i hemodynamiken inom 20 % av baslinjen, och Grupp (II) (n = 40): Opioidfri anestesi: Pre-induktion av allmän anestesi 1000 mg paracetamol (Pharco B international pharmaceutical-Egypt och dexametason 0,1 mg/kg. Lidokain 1 mg/kg (Alexandria co. för läkemedels- och kemisk industri-Egypten), ketamin 0,5 mg/kg gavs I V bolusdos. Därefter kontinuerlig infusion med lidokain 2 mg/kg/timme och magnesiumsulfat (tillverkat av E.I.P.I.CO-. Egypten).1.5 g/h startades. Lokal infiltration av hudsnitt med 0,25 % bupivakain i slutet av operationen (Sunny pharmaceutical -Egypten) (n = 30). Randomisering utfördes enligt en datorgenererad randomiseringskod, och ett uttalande som visar patientgruppen placerades i ett förseglat, numrerat kuvert enligt resultaten. Varje patient drog ett kuvert och registrerades i studien beroende på vilken grupp som skrevs i kuvertet. Randomisering utfördes av en läkare som inte var involverad i övervakningen av patienterna. Den narkosläkare som vårdar patienten var medveten om gruppuppdragen. Patienterna var blinda för gruppuppgifterna.
Anestesiprotokoll alla patienter administrerades 300 mg oral ranitidin kvällen före operationen och 10 mg IV metoklopramid i kombination med 150 mg ranitidin 1 timme före ankomst till operationssalen. Vid ankomsten till operationssalen utfördes ett elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) och neuromuskulär övervakning (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) på patienterna. Efteråt utfördes försyresättning med 4 l/min syre (80 %) i 3 min med användning av ansiktsmasker och anestesi inducerades med en IV propofol-injektion (1,5-2,5 mg/kg ideal kroppsvikt) och en IV bolusadministrering av remifentanil (1 lg/kg mager kroppsvikt [LBW]) i 30-60 s, och bytte sedan till infusion med 0,25 lg/kg LBW/min. Efter att ögonlocksreflexen försvunnit utfördes en neuromuskulär blockad med rokuronium (1,2 mg/kg LBW) och trakeal intubation gjordes. Volymstyrd mekanisk ventilation tillämpades. Andningsgaser (syre, koldioxid och sevofluran), tidalvolymen sattes till 7-8 ml/kg LBW, inspiratoriskt:expiratoriskt förhållande som 1:2, positivt slutexpiratoriskt tryck som 5-8 cmH2O och andningsfrekvensen bestämdes för att erhålla ett partialtryck för koldioxid vid sluttid (PETCO2) på 32-37 mmHg. Dessa ventilatorinställningar ändrades inte under hela operationen. Syre/luft (fraktion av inandat syre [FiO2] på 0,40), inandningsflöde av färskgas på 2 L/min), sevofluran (1 lägsta alveolär koncentration [MAC]) och remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 lg/kg LBW) /min) användes för upprätthållande av anestesi. Neuromuskulär blockad utfördes under operationen genom infusion av rokuronium (0,3-0,7 mg/kg LBW/h). IV normal koksaltlösning eller lakterad Ringers lösning med 5-7 ml/kg LBW användes också för perioperativt vätskeunderhåll. Nasofaryngeal temperatur övervakades under hela operationen, och patientens temperatur (36-37C) säkerställdes genom att använda ett forcerat luftvärmesystem för upprätthållande av intraoperativ normotermi under proceduren. Efter anestesiinduktion bevarades en neutral huvudposition för patienterna för att förhindra förändring av cerebralt venöst dränage. Koldioxidinblåsning utfördes med en elektronisk laparoflator med en sluten Veress-nålteknik, och det intraabdominala trycket hölls automatiskt på önskad nivå (14-16 mmHg) under operationen. Efter insufflationen av koldioxid placerades patienterna i en 30 omvänd Trendelenburg och i en 10 höger sidoposition. Vid slutet av operationen vändes blockaden genom att administrera 4 mg/kg sugammadex med justerad kroppsvikt med en PTC på 1-2. Alla patienter extuberades när de var helt vakna. Patienterna remitterades till återhämtningsenheten och övervakades i 50 minuter för komplikationer. I fall där inga komplikationer var uppenbara, utvärderades återhämtningen med det modifierade Aldrete-poängsystemet. När poängen var ≥9 fördes patienterna till enheten. För postoperativt illamående och kräkningar användes 4-5 mg dexametason (förutom för diabetespatienter på insulin) 90 minuter före anestesiinduktion och 4-8 mg IV ondansetron 20-30 minuter innan operationens slut. För postoperativ smärtbehandling administrerades 1 g IV paracetamol 20 minuter efter induktion och 30 mg IV ketorolac 20 minuter före debut. Sedan administrerades 1 g IV acetaminofen var 6:e timme + 50 mg IV dexketoprofen var 8:e timme under de första 48 timmarna. Dessutom administrerades morfin med ett patientkontrollerat analgesitillförselsystem (behovsdos, 20 lg/kg ideal kroppsvikt; lockouttid, 6-10 min; 4 timmars gräns, 80 % av den totala beräknade dosen) i 48 timmar postoperativt.
Intraoperativa mätningar, fysiologiska variabler inklusive hjärtfrekvens (HR), MAP, SpO2 och PETCO2 registrerades preoperativt, 1 min efter induktionen och var 5:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten. MAP- och HR-värdena fick fluktuera upp till 20 % av patienternas preoperativa värden. För detta ändamål ökades och minskades infusionshastigheten för remifentanil följaktligen. När hypotoni (MAP ˂60 mmHg) eller bradykardi (HR˂45beats/min) fortsatte i längre än 3 minuter, behandlades de med 5 mg efedrin respektive 0,5 mg atropin. Patienter som fick efedrin eller atropin mer än två gånger exkluderades från studien.
Cerebral syremättnad. Patienternas rSO2-värden registrerades preoperativt, 1 min efter induktionen och var 5:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten. Mätningar under de senaste 30 s av preoxygenering, utförda under 3 min med 4 L/min syre (80%) preinduktion accepterades som preoperativa värden. För att bedöma rSO2 placerades cerebrala oximetrisensorer minst 2 cm ovanför vänster och höger ögonbryn och 3 cm från mittlinjen (för att förhindra att den sagittala sinusen påverkar resultaten) före induktionen i enlighet med tillverkarens instruktioner. Innan sensorkuddarna applicerades rengjordes patientens panna med acetonalkohol och bandagedes för att skydda sensorerna från omgivande ljus och för att hålla dem stabila. Cerebral syrgasdesaturation definierades som en >25 % minskning av rSO2-värdet jämfört med det preoperativa värdet (minskningen bör vara mer än 20 % om det preoperativa värdet var ~50) och bibehållande av denna situation i ≥15s. I det här fallet användes följande algoritm. Först och främst säkerställdes normotension hos patienten (administrering av vasopressorer såsom efedrin och/eller infusion av isotoniska vätskor) och patientens hals kontrollerades. Drifttider. anestesi, operation, pneumoperitoneum och återhämtningstider registrerades. Återhämtningstiden definierades som tiden från utsättning av sevofluran eller propofol och remifentanil i slutet av operationen till återställande av spontan andning, öppnande av ögonen på ett verbalt kommando, klämning av handen på observatören och extubation. Dessutom registrerades också de komplikationer (inklusive illamående och kräkningar) som utvecklats av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASAfysisk status klass II-III
- Patienter som genomgår laparoskopisk sleeve
Exklusions kriterier:
- neurolgiska sjukdomar
- hjärt-kärlsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfri grupp
Efter induktion av estesi, anestesi upprätthålls av sevofluran och kontinuerlig unfusion av lidokain, ketamin, dexmeditomedin och paracetamol.
|
induktion av anestesi under gastric sleeve operation
bibehållande av anestesi under gastric sleeve operation, antingen opioidfri eller opioidbaserad
elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) och neuromuskulär övervakning (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) utfördes på patienterna.
IV acetaminophen kommer att administreras var 6:e timme
50 mg IV dexketoprofen var 8:e timme under de första 48 timmarna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbaserad grupp
Efter induktion av estesi, anestesi upprätthålls genom kontinuerlig remifentanylinfusion
|
induktion av anestesi under gastric sleeve operation
bibehållande av anestesi under gastric sleeve operation, antingen opioidfri eller opioidbaserad
elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) och neuromuskulär övervakning (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) utfördes på patienterna.
IV acetaminophen kommer att administreras var 6:e timme
50 mg IV dexketoprofen var 8:e timme under de första 48 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av regional cerebral syremättnadsprocent
Tidsram: Mäts preoperativt, 1 minut efter induktionen och var 5:e minut tills patienten remitteras till återhämtningsenheten.
|
Mäts icke-invasivt med elektroder av Masimo oximeter på hela patientens panna före induktion av anestesi
|
Mäts preoperativt, 1 minut efter induktionen och var 5:e minut tills patienten remitteras till återhämtningsenheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34777/7/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .