Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioidfri versus opioidbaseret anæstesi på cerebral oximetri i gastrisk sleeve operation

31. januar 2022 opdateret af: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Fedme og pneumoperitoneum i omvendt-Trendelenburg-position under laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) rapporteres at påvirke cerebral iltning negativt. Bedøvelsesmidler kan have varierende virkninger på den regionale cerebrale vævs iltmætning (rSO2) målt med nær-infrarød spektroskopi. Denne undersøgelse undersøgte den potentielle indvirkning af opioidfri versus opioidbaseret anæstesi på rSO2 i LSG-tilfælde. 80 American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III-patienter i alderen 18-65 år med et kropsmasseindeks på >35 kg/m2, der gennemgår LSG, blev randomiseret til to grupper: opioidfri og opioidbaserede grupper til vedligeholdelse af anæstesi. rSO2-værdierne blev registreret præoperativt, 1 minut efter anæstesiinduktion og hvert 5. minut under operationen. Arterielle blodgasser (ABG) blev målt i det femte minut efter induktion (t1), 30. minut efter insuflation (t2) og posttekstubation (t3), og korrelation med rSO2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere wiere gav et skriftligt informeret samtykke før tilmelding. 80 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II-III, 18-65 år, med et BMI på >35 kg/m2, som planlagde at gennemgå en elektiv LSG, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med allerede eksisterende cerebrovaskulære sygdomme, åbenlyse neurologiske tegn, alkohol- eller psykoaktivt stofmisbrug, ukontrolleret diabetes eller hypertension, fremskreden organsvigt, præoperativ perifer iltmætning (SpO2) <96 % eller en hæmoglobin˂9g/dL blev udelukket.

Randomisering til undersøgelsen blev patienterne tilfældigt tildelt ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter til to grupper; Gruppe (I) (n = 40): Opioidbaseret anæstesi: Præ-induktion af generel anæstesi en bolus på 2 ug/kg/ IV Fentanyl (solrigt farmaceutisk egyptisk firma under licens fra Hameln farmaceutiske Tyskland) blev administreret, derefter infusion af 1 ug/ kg/time blev givet intraoperativt for at opretholde ændringen i hæmodynamikken inden for 20 % af baseline, og gruppe (II) (n = 40): Opioidfri anæstesi: Præ-induktion af generel anæstesi 1000 mg paracetamol (Pharco B international pharmaceutical-Egypt ) og dexamethason 0,1 mg/kg. Lidocain 1 mg/kg (Alexandria co. for farmaceutiske og kemiske industrier-Egypten), ketamin 0,5 mg/kg blev givet I V bolusdosis. Derefter kontinuerlig infusion med lidocain 2 mg/kg/time og magnesiumsulfat (fremstillet af E.I.P.I.CO-. Egypten).1.5 g/time blev startet. Lokal infiltration af hudsnit med 0,25 % bupivacain ved operationens afslutning (Sunny pharmaceutical -Egypt) (n = 30). Randomisering blev udført i henhold til en computergenereret randomiseringskode, og en erklæring, der viser patientgruppen, blev anbragt i en forseglet, nummereret kuvert ifølge resultaterne. Hver patient tegnede en konvolut og blev tilmeldt undersøgelsen afhængigt af gruppen skrevet i konvolutten. Randomisering blev udført af en læge, der ikke var involveret i monitoreringen af ​​patienterne. Anæstesilægen, der plejede patienten, var opmærksom på gruppeopgaverne. Patienterne blev blindet over for gruppeopgaverne.

Anæstesiprotokol alle patienter fik 300 mg oral ranitidin natten før operationen og 10 mg IV metoclopramid i kombination med 150 mg ranitidin 1 time før ankomst til operationsstuen. Ved ankomsten til operationsstuen blev der udført et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) og neuromuskulær monitorering (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) på patienterne. Derefter blev præoxygenering udført med 4 l/min ilt (80%) i 3 minutter ved brug af ansigtsmasker, og anæstesi blev induceret med en IV propofol-injektion (1,5-2,5 mg/kg ideel kropsvægt) og en IV bolusadministration af remifentanil (1 lg/kg mager kropsvægt [LBW]) i 30-60 s, og skiftede derefter til infusion med 0,25 lg/kg LBW/min. Efter at øjenlågsrefleksen forsvandt, blev der udført en neuromuskulær blokade under anvendelse af rocuronium (1,2 mg/kg LBW), og der blev foretaget tracheal intubation. Der blev anvendt volumenstyret mekanisk ventilation. Åndedrætsgasser (ilt, kuldioxid og sevofluran), tidalvolumen blev sat til 7-8 ml/kg LBW, inspiratorisk:ekspiratorisk forhold som 1:2, positivt slutekspiratorisk tryk som 5-8 cmH2O og respirationsfrekvensen blev bestemt til at opnå et end-tidal kuldioxidpartialtryk (PETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorindstillinger blev ikke ændret under hele operationen. Ilt/luft (fraktion af indåndet oxygen [FiO2] på 0,40), indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 lg/kg LBW) /min) blev brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time). IV normalt saltvand eller lakteret Ringers opløsning med 5-7 ml/kg LBW blev også brugt til perioperativ væskevedligeholdelse. Nasopharyngeal temperatur blev overvåget under hele operationen, og patientens temperatur (36-37C) blev sikret ved at bruge et tvungen luftopvarmningssystem til opretholdelse af intraoperativ normothermi under proceduren. Efter anæstesi-induktion blev en neutral hovedposition af patienterne bevaret for at forhindre ændring af cerebral venøs dræning. Kuldioxid-insufflation blev udført med en elektronisk laparoflator ved hjælp af en lukket Veress-nåleteknik, og det intraabdominale tryk blev automatisk holdt på det ønskede niveau (14-16 mmHg) under operationen. Efter insufflation af kuldioxid blev patienterne placeret i en 30 omvendt-Trendelenburg og i en 10 højre sidestilling. Ved afslutningen af ​​operationen blev blokaden vendt ved at administrere 4 mg/kg af justeret kropsvægt sugammadex med en PTC på 1-2. Alle patienter blev ekstuberet, når de var helt vågne. Patienterne blev henvist til genopretningsenheden og overvåget i 50 minutter for komplikationer. I tilfælde, hvor der ikke var synlige komplikationer, blev genopretningen evalueret ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoringssystem. Når scoren var ≥9, blev patienterne ført til afdelingen. Til postoperativ kvalme og opkastning blev der brugt 4-5 mg dexamethason (undtagen til diabetespatienter på insulin) 90 min før anæstesiinduktion og 4-8 mg IV ondansetron 20-30 min før afslutningen af ​​operationen. Til postoperativ smertebehandling blev 1 g IV acetaminophen administreret 20 minutter efter induktion og 30 mg IV ketorolac 20 minutter før start. Derefter blev 1 g IV acetaminophen administreret hver 6. time + 50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer. Derudover blev morfin administreret ved hjælp af et patientkontrolleret analgesi-tilførselssystem (behovsdosis, 20 lg/kg ideel kropsvægt; lockout-tid, 6-10 min; 4 timers grænse, 80 % af den samlede beregnede dosis) i 48 timer postoperativt.

Intraoperative målinger, fysiologiske variabler inklusive hjertefrekvens (HR), MAP, SpO2 og PETCO2 blev registreret præoperativt, 1 min efter induktionen og hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til restitutionsenheden. MAP- og HR-værdierne fik lov til at svinge op til 20 % af patienternes præoperative værdier. Til dette formål blev infusionshastigheden af ​​remifentanil tilsvarende øget og nedsat. Når hypotension (MAP ˂60 mmHg) eller bradykardi (HR˂45beats/min) fortsatte i mere end 3 minutter, blev de behandlet med henholdsvis 5 mg efedrin og 0,5 mg atropin. Patienter, der fik efedrin eller atropin mere end to gange, blev udelukket fra undersøgelsen.

Cerebral iltmætning. Patienternes rSO2-værdier blev registreret præoperativt, 1 min efter induktionen og hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden. Målinger i de sidste 30 s af præoxygenering udført i 3 min med 4 l/min ilt (80 %) præinduktion blev accepteret som præoperative værdier. For at vurdere rSO2 blev cerebrale oximetrisensorer placeret mindst 2 cm over venstre og højre øjenbryn og 3 cm fra midterlinjen (for at forhindre sinus sagittal i at påvirke resultaterne) før induktionen i overensstemmelse med producentens instruktioner. Før påføring af sensorpuderne blev patientens pande renset med acetonesprit og bandageret for at beskytte sensorerne mod omgivende lys og for at holde dem stabile. Cerebral oxygendesaturering blev defineret som et >25 % fald i rSO2-værdien sammenlignet med den præoperative værdi (faldet bør være mere end 20 %, hvis den præoperative værdi var ~50) og opretholdelse af denne situation i ≥15s. I dette tilfælde blev følgende algoritme brugt. Først og fremmest blev normotension af patienten sikret (administration af vasopressorer såsom efedrin og/eller infusion af isotoniske væsker), og patientens hals blev kontrolleret. Driftstider. anæstesi, kirurgi, pneumoperitoneum og restitutionstider blev registreret. Restitutionstid blev defineret som tiden fra seponering af sevofluran eller propofol og remifentanil ved slutningen af ​​operationen til genoprettelse af spontan vejrtrækning, åbning af øjnene på en verbal kommando, klem i observatørens hånd og ekstubation. Derudover blev de komplikationer (inklusive kvalme og opkastning) udviklet af patienterne også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASAfysisk status klasse II-III
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk ærme

Ekskluderingskriterier:

  • neurolgiske sygdomme
  • hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfri gruppe
Efter induktion af æstesi, anæstesi vedligeholdt af sevofluran og kontinuerlig unfusion af lidocain, ketamin, dexmeditomedin og paracetamol.
induktion af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi
opretholdelse af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi enten opioidfri eller opioidbaseret
elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) og neuromuskulær monitorering (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) blev udført på patienterne.
IV acetaminophen vil blive administreret hver 6. time
50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbaseret gruppe
Efter induktion af æstesi opretholdes anæstesi ved kontinuerlig remifentanylinfusion
induktion af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi
opretholdelse af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi enten opioidfri eller opioidbaseret
elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) og neuromuskulær monitorering (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) blev udført på patienterne.
IV acetaminophen vil blive administreret hver 6. time
50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i regional cerebral iltmætningsprocent
Tidsramme: Målt præoperativt, 1 minut efter induktionen og hvert 5. minut indtil patienten henvises til opvågningsenheden.
Måles non-invasivt med elektroder af Masimo oximeter på hele patientens pande før induktion af anæstesi
Målt præoperativt, 1 minut efter induktionen og hvert 5. minut indtil patienten henvises til opvågningsenheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34777/7/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med induktion af anæstesi

Abonner