- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05146232
Effekt af opioidfri versus opioidbaseret anæstesi på cerebral oximetri i gastrisk sleeve operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelsesdeltagere wiere gav et skriftligt informeret samtykke før tilmelding. 80 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II-III, 18-65 år, med et BMI på >35 kg/m2, som planlagde at gennemgå en elektiv LSG, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med allerede eksisterende cerebrovaskulære sygdomme, åbenlyse neurologiske tegn, alkohol- eller psykoaktivt stofmisbrug, ukontrolleret diabetes eller hypertension, fremskreden organsvigt, præoperativ perifer iltmætning (SpO2) <96 % eller en hæmoglobin˂9g/dL blev udelukket.
Randomisering til undersøgelsen blev patienterne tilfældigt tildelt ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter til to grupper; Gruppe (I) (n = 40): Opioidbaseret anæstesi: Præ-induktion af generel anæstesi en bolus på 2 ug/kg/ IV Fentanyl (solrigt farmaceutisk egyptisk firma under licens fra Hameln farmaceutiske Tyskland) blev administreret, derefter infusion af 1 ug/ kg/time blev givet intraoperativt for at opretholde ændringen i hæmodynamikken inden for 20 % af baseline, og gruppe (II) (n = 40): Opioidfri anæstesi: Præ-induktion af generel anæstesi 1000 mg paracetamol (Pharco B international pharmaceutical-Egypt ) og dexamethason 0,1 mg/kg. Lidocain 1 mg/kg (Alexandria co. for farmaceutiske og kemiske industrier-Egypten), ketamin 0,5 mg/kg blev givet I V bolusdosis. Derefter kontinuerlig infusion med lidocain 2 mg/kg/time og magnesiumsulfat (fremstillet af E.I.P.I.CO-. Egypten).1.5 g/time blev startet. Lokal infiltration af hudsnit med 0,25 % bupivacain ved operationens afslutning (Sunny pharmaceutical -Egypt) (n = 30). Randomisering blev udført i henhold til en computergenereret randomiseringskode, og en erklæring, der viser patientgruppen, blev anbragt i en forseglet, nummereret kuvert ifølge resultaterne. Hver patient tegnede en konvolut og blev tilmeldt undersøgelsen afhængigt af gruppen skrevet i konvolutten. Randomisering blev udført af en læge, der ikke var involveret i monitoreringen af patienterne. Anæstesilægen, der plejede patienten, var opmærksom på gruppeopgaverne. Patienterne blev blindet over for gruppeopgaverne.
Anæstesiprotokol alle patienter fik 300 mg oral ranitidin natten før operationen og 10 mg IV metoclopramid i kombination med 150 mg ranitidin 1 time før ankomst til operationsstuen. Ved ankomsten til operationsstuen blev der udført et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) og neuromuskulær monitorering (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) på patienterne. Derefter blev præoxygenering udført med 4 l/min ilt (80%) i 3 minutter ved brug af ansigtsmasker, og anæstesi blev induceret med en IV propofol-injektion (1,5-2,5 mg/kg ideel kropsvægt) og en IV bolusadministration af remifentanil (1 lg/kg mager kropsvægt [LBW]) i 30-60 s, og skiftede derefter til infusion med 0,25 lg/kg LBW/min. Efter at øjenlågsrefleksen forsvandt, blev der udført en neuromuskulær blokade under anvendelse af rocuronium (1,2 mg/kg LBW), og der blev foretaget tracheal intubation. Der blev anvendt volumenstyret mekanisk ventilation. Åndedrætsgasser (ilt, kuldioxid og sevofluran), tidalvolumen blev sat til 7-8 ml/kg LBW, inspiratorisk:ekspiratorisk forhold som 1:2, positivt slutekspiratorisk tryk som 5-8 cmH2O og respirationsfrekvensen blev bestemt til at opnå et end-tidal kuldioxidpartialtryk (PETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorindstillinger blev ikke ændret under hele operationen. Ilt/luft (fraktion af indåndet oxygen [FiO2] på 0,40), indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 lg/kg LBW) /min) blev brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time). IV normalt saltvand eller lakteret Ringers opløsning med 5-7 ml/kg LBW blev også brugt til perioperativ væskevedligeholdelse. Nasopharyngeal temperatur blev overvåget under hele operationen, og patientens temperatur (36-37C) blev sikret ved at bruge et tvungen luftopvarmningssystem til opretholdelse af intraoperativ normothermi under proceduren. Efter anæstesi-induktion blev en neutral hovedposition af patienterne bevaret for at forhindre ændring af cerebral venøs dræning. Kuldioxid-insufflation blev udført med en elektronisk laparoflator ved hjælp af en lukket Veress-nåleteknik, og det intraabdominale tryk blev automatisk holdt på det ønskede niveau (14-16 mmHg) under operationen. Efter insufflation af kuldioxid blev patienterne placeret i en 30 omvendt-Trendelenburg og i en 10 højre sidestilling. Ved afslutningen af operationen blev blokaden vendt ved at administrere 4 mg/kg af justeret kropsvægt sugammadex med en PTC på 1-2. Alle patienter blev ekstuberet, når de var helt vågne. Patienterne blev henvist til genopretningsenheden og overvåget i 50 minutter for komplikationer. I tilfælde, hvor der ikke var synlige komplikationer, blev genopretningen evalueret ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoringssystem. Når scoren var ≥9, blev patienterne ført til afdelingen. Til postoperativ kvalme og opkastning blev der brugt 4-5 mg dexamethason (undtagen til diabetespatienter på insulin) 90 min før anæstesiinduktion og 4-8 mg IV ondansetron 20-30 min før afslutningen af operationen. Til postoperativ smertebehandling blev 1 g IV acetaminophen administreret 20 minutter efter induktion og 30 mg IV ketorolac 20 minutter før start. Derefter blev 1 g IV acetaminophen administreret hver 6. time + 50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer. Derudover blev morfin administreret ved hjælp af et patientkontrolleret analgesi-tilførselssystem (behovsdosis, 20 lg/kg ideel kropsvægt; lockout-tid, 6-10 min; 4 timers grænse, 80 % af den samlede beregnede dosis) i 48 timer postoperativt.
Intraoperative målinger, fysiologiske variabler inklusive hjertefrekvens (HR), MAP, SpO2 og PETCO2 blev registreret præoperativt, 1 min efter induktionen og hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til restitutionsenheden. MAP- og HR-værdierne fik lov til at svinge op til 20 % af patienternes præoperative værdier. Til dette formål blev infusionshastigheden af remifentanil tilsvarende øget og nedsat. Når hypotension (MAP ˂60 mmHg) eller bradykardi (HR˂45beats/min) fortsatte i mere end 3 minutter, blev de behandlet med henholdsvis 5 mg efedrin og 0,5 mg atropin. Patienter, der fik efedrin eller atropin mere end to gange, blev udelukket fra undersøgelsen.
Cerebral iltmætning. Patienternes rSO2-værdier blev registreret præoperativt, 1 min efter induktionen og hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden. Målinger i de sidste 30 s af præoxygenering udført i 3 min med 4 l/min ilt (80 %) præinduktion blev accepteret som præoperative værdier. For at vurdere rSO2 blev cerebrale oximetrisensorer placeret mindst 2 cm over venstre og højre øjenbryn og 3 cm fra midterlinjen (for at forhindre sinus sagittal i at påvirke resultaterne) før induktionen i overensstemmelse med producentens instruktioner. Før påføring af sensorpuderne blev patientens pande renset med acetonesprit og bandageret for at beskytte sensorerne mod omgivende lys og for at holde dem stabile. Cerebral oxygendesaturering blev defineret som et >25 % fald i rSO2-værdien sammenlignet med den præoperative værdi (faldet bør være mere end 20 %, hvis den præoperative værdi var ~50) og opretholdelse af denne situation i ≥15s. I dette tilfælde blev følgende algoritme brugt. Først og fremmest blev normotension af patienten sikret (administration af vasopressorer såsom efedrin og/eller infusion af isotoniske væsker), og patientens hals blev kontrolleret. Driftstider. anæstesi, kirurgi, pneumoperitoneum og restitutionstider blev registreret. Restitutionstid blev defineret som tiden fra seponering af sevofluran eller propofol og remifentanil ved slutningen af operationen til genoprettelse af spontan vejrtrækning, åbning af øjnene på en verbal kommando, klem i observatørens hånd og ekstubation. Derudover blev de komplikationer (inklusive kvalme og opkastning) udviklet af patienterne også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASAfysisk status klasse II-III
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk ærme
Ekskluderingskriterier:
- neurolgiske sygdomme
- hjerte-kar-sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfri gruppe
Efter induktion af æstesi, anæstesi vedligeholdt af sevofluran og kontinuerlig unfusion af lidocain, ketamin, dexmeditomedin og paracetamol.
|
induktion af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi
opretholdelse af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi enten opioidfri eller opioidbaseret
elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) og neuromuskulær monitorering (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) blev udført på patienterne.
IV acetaminophen vil blive administreret hver 6. time
50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbaseret gruppe
Efter induktion af æstesi opretholdes anæstesi ved kontinuerlig remifentanylinfusion
|
induktion af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi
opretholdelse af anæstesi under gastrisk sleeve-kirurgi enten opioidfri eller opioidbaseret
elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (Masimo oximeter) og neuromuskulær monitorering (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) blev udført på patienterne.
IV acetaminophen vil blive administreret hver 6. time
50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i regional cerebral iltmætningsprocent
Tidsramme: Målt præoperativt, 1 minut efter induktionen og hvert 5. minut indtil patienten henvises til opvågningsenheden.
|
Måles non-invasivt med elektroder af Masimo oximeter på hele patientens pande før induktion af anæstesi
|
Målt præoperativt, 1 minut efter induktionen og hvert 5. minut indtil patienten henvises til opvågningsenheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34777/7/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med induktion af anæstesi
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet