- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05146232
Az opioidmentes és az opioid alapú érzéstelenítés hatása az agyi oximetriára gyomorhüvely műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat minden résztvevője írásos beleegyező nyilatkozatot adott a beiratkozás előtt. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának II-III. osztályába tartozó, 18-65 év közötti, 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező 80, elektív LSG-n áteső beteget vontak be a vizsgálatba. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél korábban már fennálló cerebrovascularis betegség, nyilvánvaló neurológiai tünetek, alkohol- vagy pszichoaktív kábítószer-függőség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, előrehaladott szervi elégtelenség, preoperatív perifériás oxigénszaturáció (SpO2) <96%, vagy hemoglobin~9g/dL volt.
A vizsgálathoz véletlenszerű besorolás, a betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra átlátszatlan lezárt borítékok segítségével két csoportba; (I) csoport (n = 40): Opioid alapú érzéstelenítés: Az általános érzéstelenítés előtt 2 ug/ttkg/ IV Fentanyl (napos gyógyszeripari egyiptomi cég, a Hameln Pharmaceutical Germany licence alatt) bolusban, majd 1 ug/kg infúzióban került beadásra. kg/h-t intraoperatívan adtunk be, hogy a hemodinamika változása az alapvonal 20%-án belül maradjon, és (II) csoport (n = 40): Opioidmentes érzéstelenítés: Általános érzéstelenítés előtt 1000 mg paracetamol (Pharco B nemzetközi gyógyszerészeti-Egyiptom ) és 0,1 mg/kg dexametazon. 1 mg/kg lidokaint (Alexandria Co. a gyógyszer- és vegyipar számára – Egyiptom), 0,5 mg/kg ketamint kaptunk IV bolusban. Ezután folyamatos infúzió 2 mg/kg/óra lidokainnal és magnézium-szulfáttal (gyártó: E.I.P.I.CO-. Egyiptom).1.5 g/óra elindult. Bőrmetszés lokális beszűrődése 0,25%-os bupivakainnal a műtét végén (Sunny gyógyszertár -Egyiptom) (n = 30). A véletlenszerűsítést számítógéppel generált randomizációs kód szerint végeztük, és az eredményeknek megfelelően lezárt, számozott borítékba helyeztük a betegcsoportot bemutató kimutatást. Minden páciens borítékot húzott, és a borítékba írt csoporttól függően be is vonták a vizsgálatba. A randomizálást olyan orvos végezte, aki nem vett részt a betegek monitorozásában. A beteget gondozó aneszteziológus tisztában volt a csoportbeosztásokkal. A betegek elvakították a csoportos feladatokat.
Érzéstelenítési protokoll Minden beteg 300 mg orális ranitidint kapott a műtét előtti este és 10 mg IV metoklopramidot 150 mg ranitidinnel kombinálva 1 órával a műtőbe érkezés előtt. A műtőbe érkezéskor a betegeken elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást, SpO2-t, rSO2-t (Masimo oximéter) és neuromuszkuláris monitorozást (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Írország) végeztünk. Ezt követően 4 l/perc oxigénnel (80%) 3 percig előoxigénezést végeztünk álarcok segítségével, majd az érzéstelenítést intravénás propofol injekcióval (1,5-2,5 mg/kg ideális testtömeg) és remifentanil IV bolus beadásával indukáltuk. (1 lg/kg sovány testtömeg [LBW]) 30-60 másodpercig, majd 0,25 lg/kg LBW/perc infúzióra váltott. Miután a szemhéjreflex eltűnt, rokuroniummal (1,2 mg/kg LBW) neuromuszkuláris blokádot hajtottunk végre, és tracheális intubációt végeztünk. Hangerőszabályzós gépi szellőztetést alkalmaztak. Légzőgázok (oxigén, szén-dioxid és szevoflurán), a légzési térfogat 7-8 ml/kg LBW, a belégzés:kilégzés arány 1:2, a pozitív végső kilégzési nyomás 5-8 cmH2O és a légzési sebesség. úgy határoztuk meg, hogy az árapály végi szén-dioxid parciális nyomást (PETCO2) 32-37 Hgmm között kapjuk. Ezek a lélegeztetőgép-beállítások a művelet során nem változtak. Oxigén/levegő (a belélegzett oxigén frakciója [FiO2] 0,40), belélegzett frissgáz-áramlás 2 l/perc, szevoflurán (1 minimális alveoláris koncentráció [MAC]) és remifentanil IV infúzió (0,1-0,25 lg/kg LBW) /perc) az érzéstelenítés fenntartására használták. Neuromuscularis blokádot végeztünk a műtét során rokuronium infúzióval (0,3-0,7 mg/kg LBW/h). A perioperatív folyadékkarbantartáshoz iv. normál sóoldatot vagy laktát Ringer-oldatot is alkalmaztunk 5-7 ml/kg LBW koncentrációban. A nasopharyngealis hőmérsékletet a műtét során végig monitoroztuk, a beteg hőmérsékletét (36-37 C) pedig légnyomásos melegítő rendszerrel biztosítottuk az intraoperatív normotermia fenntartására a beavatkozás során. Az anesztézia bevezetése után a betegek semleges fejhelyzetét megőriztük, hogy megakadályozzuk az agyi vénás elvezetés megváltozását. A szén-dioxid befúvás elektronikus laparoflátorral zárt Veress tűs technikával történt, és a műtét során az intraabdominalis nyomást automatikusan a kívánt szinten (14-16 Hgmm) tartottuk. A szén-dioxid befújása után a betegeket 30 fordított Trendelenburg és 10 jobb oldali pozícióba helyeztük. A műtét végén a blokádot megfordították 4 mg/kg korrigált testtömegű sugammadex 1-2 PTC-vel. Minden beteget extubáltunk, amikor teljesen ébren volt. A betegeket a helyreállítási osztályra utalták, és 50 percig megfigyelték a szövődmények miatt. Azokban az esetekben, amikor nem volt látható komplikáció, a felépülést a módosított Aldrete pontozási rendszerrel értékelték. Ha a pontszám ≥ 9 volt, a betegeket az osztályra vitték. Posztoperatív hányinger és hányás esetén 4-5 mg dexametazont (kivéve inzulinos cukorbetegek) 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és 4-8 mg IV ondansetront 20-30 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív fájdalom kezelésére 1 g IV acetaminofent adtunk be 20 perccel az indukció után és 30 mg IV ketorolakot 20 perccel a kezdés előtt. Ezután 1 g IV acetaminofent adtunk be 6 óránként + 50 mg IV dexketoprofént 8 óránként az első 48 órában. Ezenkívül a morfiumot a páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszerrel (igény szerinti dózis, 20 lg/kg ideális testtömeg; blokkolási idő, 6-10 perc; 4 órás határ, a teljes számított dózis 80%-a) 48 órán keresztül adtuk be. műtét után.
Az intraoperatív méréseket, a fiziológiai változókat, beleértve a pulzusszámot (HR), a MAP-ot, az SpO2-t és a PETCO2-t, a műtét előtt rögzítettük, 1 perccel az indukció után, és 5 percenként, amíg a beteget vissza nem utalták. A MAP és HR értékeket a betegek preoperatív értékének 20%-áig ingadozhattuk. Ebből a célból a remifentanil infúziós sebességét ennek megfelelően növelték és csökkentették. Ha a hipotenzió (MAP ˂60 Hgmm) vagy a bradycardia (HR˂45 ütés/perc) 3 percnél tovább tartott, 5 mg efedrinnel, illetve 0,5 mg atropinnal kezelték őket. Azokat a betegeket, akik több mint kétszer kaptak efedrint vagy atropint, kizárták a vizsgálatból.
Az agy oxigéntelítettsége. A betegek rSO2 értékeit preoperatívan, 1 perccel az indukció után és 5 percenként rögzítettük, amíg a beteget a helyreállító osztályra utalták. A preoxigenizáció utolsó 30 másodpercében végzett méréseket 3 percig 4 l/perc oxigénnel (80%) preindukcióval végeztük preoperatív értékként. Az rSO2 értékeléséhez az agyi oximetriás szenzorokat legalább 2 cm-re a bal és a jobb szemöldök fölé és a középvonaltól 3 cm-re helyeztük el (hogy elkerüljük, hogy a sinus sagittalis befolyásolja az eredményeket) az indukció előtt a gyártó utasításainak megfelelően. Az érzékelőpárnák felhelyezése előtt a páciens homlokát aceton-alkohollal megtisztították, és bekötözték, hogy megvédjék az érzékelőket a környezeti fénytől, és stabilak maradjanak. Az agyi oxigén deszaturációt az rSO2 érték > 25%-os csökkenéseként határozták meg a preoperatív értékhez képest (a csökkenésnek több mint 20%-nak kell lennie, ha a preoperatív érték ˂50 volt), és ennek a helyzetnek a fenntartása ≥15 másodpercig. Ebben az esetben a következő algoritmust használtuk. Mindenekelőtt a beteg normotenzióját (vazopresszorok, pl. efedrin adása és/vagy izotóniás folyadékok infúziója) és a beteg nyakát ellenőriztük. Működési idők. érzéstelenítést, műtétet, pneumoperitoneumot és felépülési időt rögzítettek. A felépülési időt a sevoflurán vagy a propofol és a remifentanil kezelés abbahagyásától a műtét végén a spontán légzés helyreállításáig, a szóbeli parancsra történő szemnyitásig, a megfigyelő kezének megszorításáig és az extubálásig eltelt időként határozták meg. Emellett a betegeknél kialakult szövődményeket (beleértve az émelygést és a hányást) is rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASAfizikai állapot II-III
- Laparoszkópos hüvelyen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegségek
- szív-és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidmentes csoport
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítést szevofluránnal fenntartjuk, valamint a lidokain, ketamin, dexmeditomedin és paracetamol folyamatos unfúzióját.
|
érzéstelenítés előidézése gyomorhüvely műtét során
az érzéstelenítés fenntartása a gyomorhüvely műtét során, akár opioidmentes, akár opioid alapú
A betegeken elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást, SpO2-t, rSO2-t (Masimo oximéter) és neuromuszkuláris monitorozást (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Írország) végeztünk.
Az IV acetaminofent 6 óránként adják be
50 mg IV dexketoprofén 8 óránként az első 48 órában.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid alapú csoport
Az érzéstelenítést követően az érzéstelenítést folyamatos remifentanil infúzióval fenntartjuk
|
érzéstelenítés előidézése gyomorhüvely műtét során
az érzéstelenítés fenntartása a gyomorhüvely műtét során, akár opioidmentes, akár opioid alapú
A betegeken elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást, SpO2-t, rSO2-t (Masimo oximéter) és neuromuszkuláris monitorozást (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Írország) végeztünk.
Az IV acetaminofent 6 óránként adják be
50 mg IV dexketoprofén 8 óránként az első 48 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális agyi oxigéntelítettségi százalék változásai
Időkeret: A műtét előtt mérve, 1 perccel az indukció után, és 5 percenként, amíg a beteget a helyreállító osztályra utalják.
|
Nem invazívan mérve Masimo oximéter elektródáival minden páciens homlokán az érzéstelenítés beindítása előtt
|
A műtét előtt mérve, 1 perccel az indukció után, és 5 percenként, amíg a beteget a helyreállító osztályra utalják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34777/7/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .