- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05146232
위소매절제술 시 Opioid Free 대 Opioid 기반 마취가 대뇌산소측정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참여자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 II-III, 18-65세, BMI >35kg/m2의 80명의 환자 중 선택적 LSG를 받을 계획이 있는 환자가 연구에 등록되었습니다. 기존의 뇌혈관 질환, 명백한 신경학적 징후, 알코올 또는 향정신성 약물 중독, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 진행성 장기 부전, 수술 전 말초 산소 포화도(SpO2) <96% 또는 헤모글로빈 9g/dL인 환자는 제외되었습니다.
조사를 위한 무작위화, 환자는 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 할당되었습니다. 그룹 (I)(n = 40): 오피오이드계 마취제: 전신 마취 전 볼루스 2ug/kg/IV 펜타닐(Hameln Pharmaceutical Germany의 라이선스 하에 있는 sunny Pharmaceutical Egypt Company)을 투여한 후 1ug/kg/IV를 주입했습니다. 혈역학의 변화를 기준선의 20% 이내로 유지하기 위해 kg/h를 수술 중 투여했으며 그룹(II)(n=40): 아편유사제 무함유 마취: 전신 마취 전 1000 mg 파라세타몰(Pharco B international Pharmaceutical-Egypt) ) 및 덱사메타손 0.1 mg/kg. 리도카인 1mg/kg(제약 및 화학 산업을 위한 알렉산드리아 컴퍼니-이집트), 케타민 0.5mg/kg을 IV 볼루스 용량으로 투여했습니다. 그런 다음 리도카인 2 mg/kg/hr 및 황산마그네슘(E.I.P.I.CO-. 이집트).1.5 g/hr이 시작되었습니다. 수술 종료 시 부피바카인 0.25%로 피부 절개 부위의 국소 침윤(Sunny Pharmaceutical-Egypt)(n=30). 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 코드에 따라 수행되었으며, 결과에 따라 환자 그룹을 나타내는 진술서를 밀봉된 번호가 매겨진 봉투에 넣었습니다. 각 환자는 봉투를 뽑았고 봉투에 적힌 그룹에 따라 연구에 등록되었습니다. 무작위화는 환자 모니터링에 관여하지 않은 의사에 의해 수행되었습니다. 환자를 돌보는 마취과 의사는 그룹 배정을 알고 있었습니다. 환자들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
마취 프로토콜 모든 환자는 수술 전날 밤 경구용 라니티딘 300mg과 수술실 도착 1시간 전에 메토클로프라미드 10mg과 라니티딘 150mg을 정맥주사했습니다. 수술실에 도착한 환자는 심전도, 비침습적 혈압, SpO2, rSO2(Masimo oximeter), 신경근 모니터링(TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Ireland)을 시행하였다. 이후 안면마스크를 이용하여 4L/min 산소(80%)로 3분 동안 전산소화를 시행하고 프로포폴 정주(이상 체중 1.5-2.5mg/kg)와 remifentanil 정주로 마취를 유도하였다. (1 lg/kg의 제지방 체중[LBW])을 30-60초 동안 주입한 다음 0.25 lg/kg의 LBW/min에서 주입으로 전환했습니다. 안검반사가 소실된 후 rocuronium (LBW 1.2 mg/kg)을 이용한 신경근 차단술을 시행하고 기관삽관을 시행하였다. 용적 조절 기계 환기가 적용되었습니다. 호흡 가스(산소, 이산화탄소 및 세보플루란), 일회 호흡량은 7-8 mL/kg LBW, 흡기:호기 비율은 1:2, 호기말 양압은 5-8 cmH2O, 호흡수는 32-37 mmHg의 호기말 이산화탄소 분압(PETCO2)을 얻는 것으로 결정되었습니다. 이러한 인공 호흡기 설정은 작업 내내 변경되지 않았습니다. 산소/공기(0.40의 흡기 산소 비율[FiO2]), 흡기 신선 가스 흐름 2L/min), 세보플루란(1 최소 폐포 농도[MAC]) 및 레미펜타닐 IV 주입(0.1-0.25 lg/kg LBW) /min)은 마취 유지를 위해 사용되었습니다. 신경근 차단은 수술 중 rocuronium 주입(0.3-0.7 mg/kg of LBW/h)으로 시행하였다. 5-7 mL/kg LBW의 IV 일반 식염수 또는 젖산 링거 용액도 수술 전후 수액 유지에 사용되었습니다. 수술 중 비인두 온도를 모니터링하고 수술 중 정상 체온 유지를 위해 강제 공기 가온 시스템을 사용하여 환자 온도(36-37C)를 확보했습니다. 마취유도 후 환자의 중립적인 머리자세를 유지하여 뇌정맥배액의 변화를 방지하였다. 이산화탄소 주입은 폐쇄형 Veress 바늘 기법을 사용하는 전자 복강경으로 시행하였고, 수술 중 복강 내압은 자동으로 원하는 수준(14-16 mmHg)으로 유지되었다. 이산화탄소 주입 후 환자는 역방향 트렌델렌버그 30도, 우측 10도 자세를 취하였다. 수술 종료 시 PTC가 1-2인 조절된 체중 sugammadex 4 mg/kg을 투여하여 봉쇄를 역전시켰다. 모든 환자는 완전히 깨어났을 때 발관되었다. 환자들은 회복실로 이송되었고 합병증에 대해 50분 동안 모니터링되었다. 합병증이 명백하지 않은 경우 수정된 Aldrete 점수 시스템을 사용하여 회복을 평가했습니다. 점수가 ≥9이면 환자를 병동으로 옮겼습니다. 수술 후 오심 및 구토는 마취 유도 90분 전 4-5 mg dexamethasone(인슐린 투여 중인 당뇨병 환자 제외)과 수술 종료 20-30분 전 4-8 mg ondansetron을 정맥주사하였다. 수술 후 통증 관리를 위해 유도 후 20분에 1g의 acetaminophen 정맥주사를, 발병 20분 전에 30mg의 ketorolac을 정맥주사하였다. 그런 다음 처음 48시간 동안 매 6시간마다 아세트아미노펜 1g IV + 8시간마다 덱스케토프로펜 50mg IV를 투여했습니다. 또한 모르핀은 환자 제어 진통제 전달 시스템을 사용하여 48시간 동안 투여되었습니다(요구 용량, 이상적인 체중의 20 ㎍/kg, 차단 시간, 6-10분, 4시간 제한, 총 계산 용량의 80%). 수술 후.
수술 중 측정은 심박수(HR), MAP, SpO2 및 PETCO2를 포함한 생리적 변수를 수술 전, 유도 1분 후, 그리고 환자가 회복실로 보내질 때까지 5분마다 기록했습니다. MAP 및 HR 값은 환자의 수술 전 값의 20%까지 변동하도록 허용되었습니다. 이를 위해 레미펜타닐의 주입량을 그에 따라 증감하였다. 저혈압(MAP ˂60 mmHg) 또는 서맥(HR˂45beats/min)이 3분 이상 지속되면 각각 5 mg ephedrine과 0.5 mg atropine을 투여하였다. 에페드린 또는 아트로핀을 2회 이상 투여받은 환자는 연구에서 제외하였다.
대뇌 산소 포화도. 환자의 rSO2 값은 수술 전, 유도 후 1분, 환자가 회복실로 보내질 때까지 5분마다 기록하였다. 4 L/min 산소(80%)로 3분 동안 수행된 전산소 투여의 마지막 30초 동안의 측정은 수술 전 값으로 인정되었습니다. rSO2를 평가하기 위해 제조업체의 지침에 따라 유도 전에 왼쪽 및 오른쪽 눈썹 위 최소 2cm, 정중선에서 3cm(시상동이 결과에 영향을 미치지 않도록)에 대뇌 산소 측정 센서를 배치했습니다. 센서 패드를 부착하기 전에 환자의 이마를 아세톤 알코올로 세척하고 주변광으로부터 센서를 보호하고 안정적으로 유지하기 위해 붕대를 감았습니다. 대뇌 산소 포화도는 수술 전 값과 비교하여 rSO2 값이 25% 이상 감소하고(수술 전 값이 50 미만인 경우 20% 이상 감소해야 함) 이 상태가 15초 이상 유지되는 것으로 정의되었습니다. 이 경우 다음 알고리즘이 사용되었습니다. 우선, 환자의 정상혈압을 확인하고(에페드린과 같은 승압제 투여 및/또는 등장액 주입) 환자의 목을 확인하였다. 운영 시간. 마취, 수술, 기복막 및 회복 시간을 기록하였다. 회복시간은 수술 종료 시 세보플루란 또는 프로포폴과 레미펜타닐의 투여를 중단한 후 자발호흡, 구두 지시에 따라 눈을 뜨고 관찰자의 손을 쥐고 발관할 때까지의 시간으로 정의하였다. 또한, 환자에 의해 발생한 합병증(메스꺼움 및 구토 포함)도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA신체적 상태 등급 II-III
- 복강경 슬리브 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 신경계 질환
- 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 무료 그룹
마취 유도 후, 세보플루란에 의한 마취 유지 및 리도카인, 케타민, 덱스메디토메딘 및 파라세타몰의 지속적인 비융합.
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위 소매 수술 중 마취 유도
오피오이드가 없거나 오피오이드 기반 위 소매 수술 중 마취 유지
심전도, 비침습적 혈압, SpO2, rSO2(Masimo oximeter) 및 신경근 모니터링(TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Ireland)을 환자에게 수행했습니다.
IV 아세트아미노펜은 6시간마다 투여됩니다.
처음 48시간 동안 8시간마다 50 mg IV dexketoprofen.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 기반 그룹
마취유도 후 지속적인 레미펜타닐 주입으로 마취유지
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위 소매 수술 중 마취 유도
오피오이드가 없거나 오피오이드 기반 위 소매 수술 중 마취 유지
심전도, 비침습적 혈압, SpO2, rSO2(Masimo oximeter) 및 신경근 모니터링(TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Ireland)을 환자에게 수행했습니다.
IV 아세트아미노펜은 6시간마다 투여됩니다.
처음 48시간 동안 8시간마다 50 mg IV dexketoprofen.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 대뇌 산소포화도 변화
기간: 수술 전, 유도 후 1분, 환자가 회복실로 이송될 때까지 5분마다 측정합니다.
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마취 유도 전 모든 환자의 이마에서 Masimo 산소 농도계의 전극으로 비침습적으로 측정
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수술 전, 유도 후 1분, 환자가 회복실로 이송될 때까지 5분마다 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34777/7/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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