Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анестезии без опиоидов по сравнению с анестезией на основе опиоидов на церебральную оксиметрию при рукавной резекции желудка

31 января 2022 г. обновлено: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Сообщается, что ожирение и пневмоперитонеум в положении обратного Тренделенбурга во время лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) негативно влияют на церебральную оксигенацию. Анестетики могут оказывать различное влияние на региональное насыщение тканей головного мозга кислородом (rSO2), измеряемое с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. В этом исследовании изучалось потенциальное влияние анестезии без опиоидов по сравнению с анестезией на основе опиоидов на rSO2 в случаях LSG. 80 пациентов II-III степени Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела >35 кг/м2, подвергшихся ЛСГ, были рандомизированы в две группы: без опиоидов и с опиоидами для поддерживающей анестезии. Значения rSO2 регистрировали до операции, через 1 мин после индукции анестезии и каждые 5 мин во время операции. Газы артериальной крови (ABG) измеряли на пятой минуте после индукции (t1), на 30-й минуте после инсуфляции (t2) и после инсуфляции (t3) и в корреляции с rSO2.

Обзор исследования

Подробное описание

Все участники исследования перед включением в исследование дали письменное информированное согласие. В исследование были включены 80 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) со II-III классом физического состояния в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ >35 кг/м2, которым планировалось проведение плановой ЛСГ. Пациенты с ранее существовавшими цереброваскулярными заболеваниями, явными неврологическими симптомами, алкогольной или психоактивной наркоманией, неконтролируемым диабетом или гипертензией, прогрессирующей недостаточностью органов, дооперационным периферическим насыщением кислородом (SpO2) <96% или гемоглобином <9 г/дл были исключены.

Рандомизация для исследования, пациенты были случайным образом распределены с помощью непрозрачных запечатанных конвертов на две группы; Группа (I) (n = 40): Анестезия на основе опиоидов: перед индукцией общей анестезии вводили болюс 2 мкг/кг/ внутривенно фентанил (Sunny Pharmacy Egypt Company по лицензии Hameln Pharmaceutical Germany), затем инфузию 1 мкг/ кг/ч вводили интраоперационно для поддержания изменения гемодинамики в пределах 20 % от исходного уровня, а Группа (II) (n = 40): Безопиоидная анестезия: Перед индукцией общей анестезии 1000 мг парацетамола (Pharco B International Pharmaceutical-Egypt ) и дексаметазон 0,1 мг/кг. Лидокаин 1 мг/кг (Александрия ко. для фармацевтической и химической промышленности-Египет), кетамин 0,5 мг/кг вводили внутривенно болюсно. Затем непрерывная инфузия лидокаина 2 мг/кг/ч и сульфата магния (производство E.I.P.I.CO-. Египет).1.5 г/час. Местная инфильтрация кожного разреза 0,25% раствором бупивакаина в конце операции (Sunny Pharmaceutical -Египет) (n = 30). Рандомизация проводилась в соответствии с сгенерированным компьютером кодом рандомизации, а выписка с указанием группы пациентов помещалась в запечатанный пронумерованный конверт в соответствии с результатами. Каждый пациент рисовал конверт и включался в исследование в зависимости от группы, написанной в конверте. Рандомизацию проводил врач, не участвовавший в наблюдении за пациентами. Анестезиолог, ухаживающий за пациентом, был осведомлен о групповых заданиях. Пациенты были слепы к групповым заданиям.

Протокол анестезии Всем пациентам вводили 300 мг ранитидина перорально за ночь до операции и 10 мг метоклопрамида в/в в сочетании с 150 мг ранитидина за 1 ч до прибытия в операционную. По прибытии в операционную пациентам проводили электрокардиограмму, неинвазивное измерение артериального давления, SpO2, rSO2 (оксиметр Masimo) и нейромышечный мониторинг (TOF-Watch SX; Organon, Дублин, Ирландия). После этого проводили преоксигенацию кислородом (80%) со скоростью 4 л/мин в течение 3 мин с использованием лицевых масок и вызывали анестезию внутривенной инъекцией пропофола (1,5–2,5 мг/кг идеальной массы тела) и внутривенным болюсным введением ремифентанила. (1 мкг/кг безжировой массы тела [НМТ]) в течение 30–60 с, а затем перешли на инфузию со скоростью 0,25 мкг/кг НМТ/мин. После исчезновения глазного рефлекса проводилась нервно-мышечная блокада рокуронием (1,2 мг/кг НМТ) и интубация трахеи. Применялась искусственная вентиляция легких с контролируемым объемом. Дыхательные газы (кислород, углекислый газ и севофлуран), дыхательный объем устанавливали равным 7–8 мл/кг НМТ, соотношение вдох:выдох — 1:2, положительное давление в конце выдоха — 5–8 см H2O, частоту дыхания было определено, чтобы получить парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (PETCO2) 32-37 мм рт. Эти настройки вентилятора не менялись на протяжении всей операции. Кислород/воздух (доля кислорода во вдыхаемом воздухе [FiO2] 0,40), поток свежего газа на вдохе 2 л/мин), севофлуран (1 минимальная альвеолярная концентрация [МАК]) и внутривенная инфузия ремифентанила (0,1–0,25 мкг/кг НМТ). /мин) использовались для поддержания анестезии. Нервно-мышечную блокаду во время операции выполняли инфузией рокурония (0,3-0,7 мг/кг НМТ/ч). В/в физиологический раствор или раствор Рингера с лактатом в дозе 5-7 мл/кг массы тела также использовали для периоперационной инфузионной терапии. Во время операции контролировали температуру носоглотки, а температуру пациента (36-37°С) обеспечивали с помощью системы принудительного обогрева воздуха для поддержания интраоперационной нормотермии во время операции. После индукции анестезии сохраняли нейтральное положение головы больных для предотвращения нарушения церебрального венозного оттока. Инсуффляцию углекислого газа осуществляли с помощью электронного лапарофлятора с использованием методики закрытой иглы Вереша, а внутрибрюшное давление автоматически поддерживалось на желаемом уровне (14-16 мм рт. ст.) во время операции. После инсуффляции углекислого газа пациенты располагались в положении на 30° обратно-Тренделенбурга и на 10° на правом боку. В конце операции блокада была устранена путем введения 4 мг/кг сугаммадекса скорректированной массы тела с PTC 1-2. Все пациенты были экстубированы после полного пробуждения. Пациенты были направлены в реабилитационное отделение и наблюдались в течение 50 минут для выявления осложнений. В тех случаях, когда осложнений не было, восстановление оценивали с использованием модифицированной системы подсчета очков Aldrete. При сумме баллов ≥9 пациентов переводили в отделение. При послеоперационной тошноте и рвоте применяли дексаметазон 4–5 мг (за исключением больных сахарным диабетом, получающих инсулин) за 90 мин до индукции анестезии и 4–8 мг ондансетрона в/в за 20–30 мин до окончания операции. Для послеоперационного обезболивания вводили 1 г ацетаминофена внутривенно через 20 минут после индукции и 30 мг кеторолака внутривенно за 20 минут до начала. Затем вводили 1 г ацетаминофена в/в каждые 6 ч + 50 мг декскетопрофена в/в каждые 8 ​​ч в течение первых 48 ч. Кроме того, морфин вводили с помощью контролируемой пациентом системы обезболивания (доза по требованию 20 мкг/кг идеальной массы тела, время блокировки 6–10 мин, предел 4 ч, 80% от общей расчетной дозы) в течение 48 ч. после операции.

Интраоперационные измерения, физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее АД, SpO2 и PETCO2, регистрировали до операции, через 1 мин после индукции и каждые 5 мин до направления пациента в реабилитационное отделение. Допускалось, что значения СрАД и ЧСС колеблются до 20% от дооперационных значений пациентов. С этой целью скорость инфузии ремифентанила соответственно увеличивали и уменьшали. Когда гипотензия (САД ≥ 60 мм рт. ст.) или брадикардия (ЧСС ≥ 45 уд/мин) продолжалась более 3 мин, их лечили 5 мг эфедрина и 0,5 мг атропина соответственно. Из исследования исключались пациенты, получавшие эфедрин или атропин более двух раз.

Насыщение головного мозга кислородом. Значения rSO2 пациентов регистрировали до операции, через 1 мин после индукции и каждые 5 мин до направления пациента в реанимационное отделение. За предоперационные значения были приняты измерения в течение последних 30 с преоксигенации, выполненные в течение 3 мин с преиндукцией кислородом 4 л/мин (80%). Для оценки rSO2 церебральные оксиметрические датчики располагали не менее чем на 2 см выше левой и правой бровей и на 3 см от средней линии (для предотвращения влияния сагиттального синуса на результаты) перед индукцией в соответствии с инструкциями производителя. Перед наложением сенсорных подушечек лоб пациента очищали ацетоновым спиртом и накладывали повязку, чтобы защитить датчики от окружающего света и сохранить их стабильность. Церебральная кислородная десатурация определялась как снижение значения rSO2 >25% по сравнению с дооперационным значением (снижение должно быть более 20%, если дооперационное значение составляло ˂50) и сохранение этой ситуации в течение ≥15 с. В этом случае использовался следующий алгоритм. В первую очередь обеспечивали нормотензию больного (введение вазопрессоров, таких как эфедрин, и/или инфузии изотонических жидкостей) и проверяли состояние шеи. Время работы. регистрировали анестезию, операцию, пневмоперитонеум и время восстановления. Время восстановления определяли как время от отмены севофлурана или пропофола и ремифентанила в конце операции до восстановления спонтанного дыхания, открывания глаз по словесной команде, сжимания руки наблюдателя и экстубации. Кроме того, регистрировались осложнения (включая тошноту и рвоту), развившиеся у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • II-III класс физического состояния по ASA
  • Пациенты, перенесшие лапароскопический рукав

Критерий исключения:

  • неврологические заболевания
  • сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа без опиоидов
После индукции анестезии анестезия поддерживалась севофлураном и постоянным введением лидокаина, кетамина, дексмедитомедина и парацетамола.
индукция анестезии при рукавной резекции желудка
поддержание анестезии во время рукавной резекции желудка как без опиоидов, так и на основе опиоидов
Пациентам выполняли электрокардиограмму, неинвазивное артериальное давление, SpO2, rSO2 (оксиметр Masimo) и нейромышечный мониторинг (TOF-Watch SX; Organon, Дублин, Ирландия).
Внутривенно ацетаминофен будет вводиться каждые 6 часов.
50 мг декскетопрофена внутривенно каждые 8 ​​часов в течение первых 48 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа на основе опиоидов
После индукции анестезии анестезия поддерживается непрерывной инфузией ремифентанила.
индукция анестезии при рукавной резекции желудка
поддержание анестезии во время рукавной резекции желудка как без опиоидов, так и на основе опиоидов
Пациентам выполняли электрокардиограмму, неинвазивное артериальное давление, SpO2, rSO2 (оксиметр Masimo) и нейромышечный мониторинг (TOF-Watch SX; Organon, Дублин, Ирландия).
Внутривенно ацетаминофен будет вводиться каждые 6 часов.
50 мг декскетопрофена внутривенно каждые 8 ​​часов в течение первых 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения процентного содержания регионарного церебрального насыщения кислородом
Временное ограничение: Измеряется до операции, через 1 минуту после индукции и каждые 5 минут, пока пациент не будет направлен в реанимационное отделение.
Измерено неинвазивно электродами оксиметра Masimo на всем лбу пациента до индукции анестезии
Измеряется до операции, через 1 минуту после индукции и каждые 5 минут, пока пациент не будет направлен в реанимационное отделение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 34777/7/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться