- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05146232
Wirkung von opioidfreier versus opioidbasierter Anästhesie auf die zerebrale Oximetrie bei der Schlauchmagenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienteilnehmer haben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. 80 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) der körperlichen Statusklasse II-III im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI von > 35 kg/m2, die planten, sich einer elektiven LSG zu unterziehen, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen, offensichtlichen neurologischen Symptomen, Alkohol- oder psychoaktiver Drogenabhängigkeit, unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck, fortgeschrittenem Organversagen, präoperativer peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) < 96 % oder einem Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl wurden ausgeschlossen.
Randomisierung Für die Untersuchung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung undurchsichtiger versiegelter Umschläge zwei Gruppen zugeordnet; Gruppe (I) (n = 40): Die Opioid-basierte Anästhesie: Vor Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde ein Bolus von 2 ug/kg/IV Fentanyl (Sunny Pharmaceutical Egypt Company unter Lizenz von Hameln Pharma Deutschland) verabreicht, dann eine Infusion von 1 ug/kg/ kg/h wurde intraoperativ verabreicht, um die Veränderung der Hämodynamik innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten, und Gruppe (II) (n = 40): Opioidfreie Anästhesie: Vor Einleitung der Allgemeinanästhesie 1000 mg Paracetamol (Pharco B International Pharmaceutical-Egypt ) und Dexamethason 0,1 mg/kg. Lidocain 1 mg/kg (Alexandria Co. für pharmazeutische und chemische Industrien – Ägypten), Ketamin 0,5 mg/kg wurden I V als Bolusdosis verabreicht. Dann kontinuierliche Infusion mit Lidocain 2 mg/kg/h und Magnesiumsulfat (hergestellt von E.I.P.I.CO-. Ägypten).1.5 g/h gestartet. Lokale Infiltration der Hautinzision mit 0,25 % Bupivacain am Ende der Operation (Sunny Pharmaceutical - Egypt) (n = 30). Die Randomisierung wurde gemäß einem computergenerierten Randomisierungscode durchgeführt, und eine Aufstellung der Patientengruppe wurde entsprechend den Ergebnissen in einen versiegelten, nummerierten Umschlag gesteckt. Jeder Patient zog einen Umschlag und wurde in Abhängigkeit von der auf dem Umschlag angegebenen Gruppe in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung wurde von einem Arzt durchgeführt, der nicht an der Überwachung der Patienten beteiligt war. Dem betreuenden Anästhesisten war die Gruppeneinteilung bekannt. Die Patienten waren bezüglich der Gruppenzuweisungen verblindet.
Anästhesieprotokoll Allen Patienten wurden 300 mg Ranitidin oral in der Nacht vor der Operation und 10 mg Metoclopramid i.v. in Kombination mit 150 mg Ranitidin 1 h vor Ankunft im Operationssaal verabreicht. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden bei den Patienten ein Elektrokardiogramm, ein nichtinvasiver Blutdruck, SpO2, rSO2 (Masimo-Oximeter) und eine neuromuskuläre Überwachung (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) durchgeführt. Danach wurde eine Präoxygenierung mit 4 l/min Sauerstoff (80 %) für 3 min unter Verwendung von Gesichtsmasken durchgeführt, und die Anästhesie wurde mit einer intravenösen Propofol-Injektion (1,5–2,5 mg/kg des idealen Körpergewichts) und einer intravenösen Bolusverabreichung von Remifentanil eingeleitet (1 lg/kg mageres Körpergewicht [LBW]) für 30–60 s und wechselte dann zur Infusion mit 0,25 lg/kg LBW/min. Nachdem der Augenlidreflex verschwand, wurde eine neuromuskuläre Blockade unter Verwendung von Rocuronium (1,2 mg/kg LBW) durchgeführt und eine Luftröhrenintubation durchgeführt. Es wurde eine volumenkontrollierte mechanische Beatmung angewendet. Die Atemgase (Sauerstoff, Kohlendioxid und Sevofluran), das Tidalvolumen wurden auf 7–8 ml/kg LBW, das Inspirations-Exspirations-Verhältnis auf 1:2, der positive endexspiratorische Druck auf 5–8 cmH2O und die Atemfrequenz eingestellt wurde bestimmt, um einen endtidalen Kohlendioxidpartialdruck (PETCO2) von 32–37 mmHg zu erhalten. Diese Einstellungen des Beatmungsgeräts wurden während der gesamten Operation nicht geändert. Sauerstoff/Luft (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [FiO2] von 0,40), inspiratorischer Frischgasfluss von 2 l/min), Sevofluran (1 minimale alveoläre Konzentration [MAC]) und Remifentanil IV-Infusion (0,1–0,25 lg/kg LBW). /min) wurden in der Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Während der Operation wurde eine neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium-Infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/h) durchgeführt. IV normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktatlösung mit 5–7 ml/kg LBW wurde auch zur perioperativen Flüssigkeitserhaltung verwendet. Die Nasopharynxtemperatur wurde während des gesamten Eingriffs überwacht, und die Patiententemperatur (36–37 °C) wurde durch Verwendung eines Warmluftsystems zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie während des Eingriffs sichergestellt. Nach der Narkoseeinleitung wurde eine neutrale Kopfposition der Patienten beibehalten, um eine Veränderung des zerebralen venösen Abflusses zu verhindern. Die Kohlendioxid-Insufflation wurde mit einem elektronischen Laparoflator unter Verwendung einer geschlossenen Veress-Nadeltechnik durchgeführt, und der intraabdominale Druck wurde während der Operation automatisch auf dem gewünschten Niveau (14–16 mmHg) gehalten. Nach der Insufflation von Kohlendioxid wurden die Patienten in einer 30-Reverse-Trendelenburg- und in einer 10-Rechtsseitenlage positioniert. Am Ende der Operation wurde die Blockade durch Verabreichung von 4 mg/kg an auf das Körpergewicht angepasstem Sugammadex mit einem PTC von 1–2 aufgehoben. Alle Patienten wurden extubiert, wenn sie vollständig wach waren. Die Patienten wurden in die Aufwachstation überwiesen und 50 Minuten lang auf Komplikationen überwacht. In Fällen, in denen keine Komplikationen auftraten, wurde die Genesung mit dem modifizierten Aldrete-Scoring-System bewertet. Sobald der Score ≥9 war, wurden die Patienten auf die Station gebracht. Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurden 4–5 mg Dexamethason 90 min vor Narkoseeinleitung und 4–8 mg Ondansetron i.v. Zur postoperativen Schmerzbehandlung wurde 1 g Paracetamol i.v. 20 min nach der Induktion und 30 mg i.v. Ketorolac 20 min vor Beginn verabreicht. Dann wurde 1 g Acetaminophen i.v. alle 6 h + 50 mg i.v. Dexketoprofen alle 8 h für die ersten 48 h verabreicht. Zusätzlich wurde Morphin unter Verwendung eines patientenkontrollierten Analgesie-Verabreichungssystems (Bedarfsdosis, 20 ug/kg des idealen Körpergewichts; Sperrzeit, 6–10 min; 4 h-Limit, 80 % der berechneten Gesamtdosis) für 48 h verabreicht postoperativ.
Intraoperative Messungen, physiologische Variablen einschließlich Herzfrequenz (HF), MAP, SpO2 und PETCO2 wurden präoperativ, 1 Minute nach der Einleitung und alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Erholungseinheit überwiesen wurde. Die MAP- und HR-Werte durften bis zu 20 % der präoperativen Werte der Patienten schwanken. Dazu wurde die Infusionsrate von Remifentanil entsprechend erhöht und erniedrigt. Wenn Hypotonie (MAP ≥ 60 mmHg) oder Bradykardie (HF ≥ 45 Schläge/min) länger als 3 min andauerten, wurden sie mit 5 mg Ephedrin bzw. 0,5 mg Atropin behandelt. Patienten, die mehr als zweimal Ephedrin oder Atropin erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Zerebrale Sauerstoffsättigung. Die rSO2-Werte der Patienten wurden präoperativ, 1 min nach der Einleitung und alle 5 min bis zur Überweisung auf die Aufwachstation erfasst. Messungen in den letzten 30 s der Präoxygenierung, durchgeführt für 3 min mit 4 l/min Sauerstoff (80 %) Präinduktion, wurden als präoperative Werte akzeptiert. Zur Bestimmung von rSO2 wurden vor der Induktion gemäß den Anweisungen des Herstellers zerebrale Oximetriesensoren mindestens 2 cm über der linken und rechten Augenbraue und 3 cm von der Mittellinie entfernt platziert (um zu verhindern, dass der Sinus sagittalis die Ergebnisse beeinflusst). Vor dem Anbringen der Sensorpads wurde die Stirn des Patienten mit Acetonalkohol gereinigt und bandagiert, um die Sensoren vor Umgebungslicht zu schützen und stabil zu halten. Die zerebrale Sauerstoffentsättigung wurde definiert als >25 % Abnahme des rSO2-Werts im Vergleich zum präoperativen Wert (Abnahme sollte mehr als 20 % betragen, wenn der präoperative Wert ~50 betrug) und Aufrechterhaltung dieser Situation für ≥ 15 Sekunden. In diesem Fall wurde der folgende Algorithmus verwendet. Zunächst wurde die Normotension des Patienten sichergestellt (Verabreichung von Vasopressoren wie Ephedrin und/oder Infusion von isotonischen Flüssigkeiten) und der Hals des Patienten überprüft. Betriebszeiten. Anästhesie, Operation, Pneumoperitoneum und Erholungszeiten wurden aufgezeichnet. Die Erholungszeit wurde definiert als die Zeit vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol und Remifentanil am Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung, Öffnen der Augen auf ein verbales Kommando, Drücken der Hand des Beobachters und Extubation. Zusätzlich wurden die von den Patienten entwickelten Komplikationen (einschließlich Übelkeit und Erbrechen) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASAphysischer Status Klasse II-III
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Manschette unterziehen
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfreie Gruppe
Nach Einleitung der Anästhesie, Aufrechterhaltung der Anästhesie durch Sevofluran und kontinuierliche Infusion von Lidocain, Ketamin, Dexmeditomedin und Paracetamol.
|
Narkoseeinleitung bei Schlauchmagenoperationen
Aufrechterhaltung der Anästhesie während einer Schlauchmagenoperation, entweder opioidfrei oder opioidbasiert
Bei den Patienten wurden ein Elektrokardiogramm, ein nichtinvasiver Blutdruck, SpO2, rSO2 (Masimo-Oximeter) und eine neuromuskuläre Überwachung (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) durchgeführt.
IV Paracetamol wird alle 6 h verabreicht
50 mg IV Dexketoprofen alle 8 h für die ersten 48 h.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe auf Opioidbasis
Nach Narkoseeinleitung wird die Narkose durch kontinuierliche Remifentanyl-Infusion aufrechterhalten
|
Narkoseeinleitung bei Schlauchmagenoperationen
Aufrechterhaltung der Anästhesie während einer Schlauchmagenoperation, entweder opioidfrei oder opioidbasiert
Bei den Patienten wurden ein Elektrokardiogramm, ein nichtinvasiver Blutdruck, SpO2, rSO2 (Masimo-Oximeter) und eine neuromuskuläre Überwachung (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) durchgeführt.
IV Paracetamol wird alle 6 h verabreicht
50 mg IV Dexketoprofen alle 8 h für die ersten 48 h.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungsprozentsatzes
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 1 Minute nach der Einleitung und alle 5 Minuten, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wird.
|
Nichtinvasiv gemessen durch Elektroden des Masimo-Oximeters auf der Stirn aller Patienten vor Einleitung der Anästhesie
|
Gemessen präoperativ, 1 Minute nach der Einleitung und alle 5 Minuten, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wird.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34777/7/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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