- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05146232
Vliv anestezie bez opioidů versus anestezie na bázi opioidů na cerebrální oxymetrii při operaci žaludečního rukávu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci studie poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas. Do studie bylo zařazeno 80 pacientů ve třídě II-III fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku 18-65 let, s BMI > 35 kg/m2, kteří plánovali podstoupit elektivní LSG. Pacienti s preexistujícím cerebrovaskulárním onemocněním, zjevnými neurologickými příznaky, závislostí na alkoholu nebo psychoaktivních látkách, nekontrolovaným diabetem nebo hypertenzí, pokročilým orgánovým selháním, předoperační periferní saturací kyslíku (SpO2) < 96 % nebo hemoglobinem 9 g/dl byli vyloučeni.
Randomizace pro vyšetřování, pacienti byli náhodně rozděleni pomocí neprůhledných zapečetěných obálek do dvou skupin; Skupina (I) (n = 40): Anestezie na bázi opioidů: Před zahájením celkové anestezie byl podán bolus 2 ug/kg/ IV. kg/h bylo podáváno intraoperačně, aby se udržela změna hemodynamiky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty, a Skupina (II) (n = 40): Anestezie bez opioidů: Preindukce celkové anestezie 1 000 mg paracetamolu (Pharco B international pharmaceutical-Egypt ) a dexamethason 0,1 mg/kg. Lidokain 1 mg/kg (Alexandria co. pro farmaceutický a chemický průmysl-Egypt), ketamin 0,5 mg/kg dostal I V bolusovou dávku. Poté kontinuální infuze s lidokainem 2 mg/kg/h a síranem hořečnatým (Vyrábí E.I.P.I.CO-. Egypt).1.5 g/h bylo zahájeno. Lokální infiltrace kožního řezu 0,25% bupivakainem na konci operace (Sunny pharmaceutical -Egypt) (n = 30). Randomizace byla provedena podle počítačem generovaného randomizačního kódu a prohlášení ukazující skupinu pacientů bylo umístěno do zapečetěné, očíslované obálky podle výsledků. Každý pacient si nakreslil obálku a byl zařazen do studie v závislosti na skupině zapsané v obálce. Randomizaci provedl lékař, který se nepodílel na sledování pacientů. Anesteziolog pečující o pacienta věděl o skupinových úkolech. Pacienti byli slepí vůči skupinovým přiřazením.
Anesteziologický protokol všem pacientům bylo podáno 300 mg orálně ranitidinu noc před operací a 10 mg IV metoklopramidu v kombinaci se 150 mg ranitidinu 1 hodinu před příjezdem na operační sál. Po příjezdu na operační sál byl u pacientů proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, SpO2, rSO2 (Masimo oxymetr) a neuromuskulární monitorování (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irsko). Poté byla provedena preoxygenace 4 l/min kyslíku (80 %) po dobu 3 minut s použitím obličejových masek a anestezie byla vyvolána intravenózní injekcí propofolu (1,5-2,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a intravenózním bolusovým podáním remifentanilu (1 lg/kg libové tělesné hmotnosti [LBW]) po dobu 30-60 s a poté převedena na infuzi při 0,25 lg/kg LBW/min. Po vymizení reflexu očního víčka byla provedena neuromuskulární blokáda s použitím rokuronia (1,2 mg/kg LBW) a byla provedena tracheální intubace. Byla aplikována objemově řízená mechanická ventilace. Dýchací plyny (kyslík, oxid uhličitý a sevofluran), dechový objem byly nastaveny na 7-8 ml/kg LBW, poměr inspirace:exspirace na 1:2, pozitivní tlak na konci exspirace na 5-8 cmH2O a rychlost dýchání bylo stanoveno, aby se získal parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PETCO2) 32-37 mmHg. Tato nastavení ventilátoru se během provozu nezměnila. Kyslík/vzduch (frakce vdechovaného kyslíku [FiO2] 0,40), inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min.), sevofluran (1 minimální alveolární koncentrace [MAC]) a remifentanil IV infuze (0,1–0,25 lg/kg LBW /min) byly použity při udržování anestezie. Během operace byla provedena neuromuskulární blokáda infuzí rokuronia (0,3-0,7 mg/kg LBW/h). IV normální fyziologický roztok nebo laktátový Ringerův roztok v množství 5-7 ml/kg LBW byl také použit pro perioperační udržování tekutin. Po celou dobu operace byla monitorována nosohltanová teplota a teplota pacienta (36-37C) byla zajištěna systémem nuceného ohřevu vzduchu pro udržení intraoperační normotermie během výkonu. Po úvodu do anestezie byla zachována neutrální poloha hlavy pacientů, aby se zabránilo alteraci mozkové venózní drenáže. Insuflace oxidu uhličitého byla prováděna elektronickým laparoflátorem za použití techniky uzavřené Veressovy jehly a nitrobřišní tlak byl během operace automaticky udržován na požadované úrovni (14-16 mmHg). Po insuflaci oxidu uhličitého byli pacienti umístěni do polohy 30 reverzní-Trendelenburg a do polohy 10 vpravo na boku. Na konci operace byla blokáda zvrácena podáním 4 mg/kg sugammadexu s upravenou tělesnou hmotností s PTC 1-2. Všichni pacienti byli extubováni při plném bdělém stavu. Pacienti byli odesláni na zotavovací jednotku a po dobu 50 minut sledováni kvůli komplikacím. V případech, kdy nebyly zjevné žádné komplikace, bylo zotavení hodnoceno pomocí upraveného skórovacího systému Aldrete. Jakmile bylo skóre ≥9, byli pacienti převezeni na jednotku. Pro pooperační nevolnost a zvracení bylo použito 4-5 mg dexametazonu (kromě diabetických pacientů na inzulínu) 90 minut před úvodem do anestezie a 4-8 mg iv ondansetronu 20-30 minut před koncem operace. Pro zvládání pooperační bolesti byl podán 1 g acetaminofenu IV 20 minut po indukci a 30 mg ketorolaku IV 20 minut před nástupem. Poté byl každých 6 hodin podáván 1 g acetaminofenu IV + 50 mg dexketoprofenu intravenózně každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin. Kromě toho byl morfin podáván pomocí pacientem řízeného analgetického aplikačního systému (požadovaná dávka, 20 lg/kg ideální tělesné hmotnosti; doba blokování, 6-10 min; limit 4 h, 80 % celkové vypočítané dávky) po dobu 48 hodin pooperačně.
Intraoperační měření, fyziologické proměnné včetně srdeční frekvence (HR), MAP, SpO2 a PETCO2 byly zaznamenávány před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku. Hodnoty MAP a HR mohly kolísat až do 20 % předoperačních hodnot pacientů. Za tímto účelem byla rychlost infuze remifentanilu odpovídajícím způsobem zvýšena a snížena. Když hypotenze (MAP ˂60 mmHg) nebo bradykardie (HR˂45 tepů/min) trvala déle než 3 minuty, byli léčeni 5 mg efedrinu a 0,5 mg atropinu. Pacienti, kteří dostávali efedrin nebo atropin více než dvakrát, byli ze studie vyloučeni.
Cerebrální saturace kyslíkem. Hodnoty rSO2 pacientů byly zaznamenávány před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku. Jako předoperační hodnoty bylo akceptováno měření v posledních 30 s preoxygenace, prováděné po dobu 3 minut s preindukcí 4 l/min kyslíkem (80 %). Pro hodnocení rSO2 byly před indukcí umístěny senzory mozkové oxymetrie alespoň 2 cm nad levým a pravým obočím a 3 cm od střední čáry (aby sagitální sinus neovlivnil výsledky) před indukcí v souladu s pokyny výrobce. Před aplikací senzorových podložek bylo čelo pacienta vyčištěno acetonovým alkoholem a obvázáno, aby byly senzory chráněny před okolním světlem a aby byly stabilní. Cerebrální kyslíková desaturace byla definována jako >25% pokles hodnoty rSO2 ve srovnání s předoperační hodnotou (pokles by měl být více než 20%, pokud předoperační hodnota byla ~50) a udržení této situace po dobu ≥15s. V tomto případě byl použit následující algoritmus. Nejprve byla zajištěna normotenze pacienta (podávání vazopresorů jako efedrin, popř. infuze izotonických tekutin) a zkontrolován krk pacienta. Provozní doby. byly zaznamenány doby anestezie, operace, pneumoperitonea a zotavení. Doba zotavení byla definována jako doba od vysazení sevofluranu nebo propofolu a remifentanilu na konci operace do obnovení spontánního dýchání, otevření očí na verbální povel, sevření ruky pozorovatele a extubaci. Kromě toho byly také zaznamenány komplikace (včetně nevolnosti a zvracení), které se u pacientů vyvinuly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASfyzický stav třídy II-III
- Pacienti podstupující laparoskopický rukáv
Kritéria vyloučení:
- neurologická onemocnění
- kardiovaskulární choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bez opiátů
Po navození anestezie, anestezie udržovaná sevofluranem a nepřetržité vylučování lidokainu, ketaminu, dexmeditomedinu a paracetamolu.
|
navození anestezie při operaci žaludeční manžety
udržování anestezie během operace žaludeční manžety buď bez opioidů, nebo na bázi opioidů
U pacientů byl proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, SpO2, rSO2 (Masimo oxymetr) a neuromuskulární monitorování (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irsko).
IV acetaminofen bude podáván každých 6 hodin
50 mg IV dexketoprofenu každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina založená na opioidech
Po navození anestezie se anestezie udržovala kontinuální infuzí remifentanylu
|
navození anestezie při operaci žaludeční manžety
udržování anestezie během operace žaludeční manžety buď bez opioidů, nebo na bázi opioidů
U pacientů byl proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, SpO2, rSO2 (Masimo oxymetr) a neuromuskulární monitorování (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irsko).
IV acetaminofen bude podáván každých 6 hodin
50 mg IV dexketoprofenu každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny regionálního procenta mozkové saturace kyslíkem
Časové okno: Měřeno před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebude pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Měřeno neinvazivně elektrodami oxymetru Masimo na čele celého pacienta před úvodem do anestezie
|
Měřeno před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebude pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34777/7/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na navození anestezie
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme