Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie bez opioidů versus anestezie na bázi opioidů na cerebrální oxymetrii při operaci žaludečního rukávu

31. ledna 2022 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Uvádí se, že obezita a pneumoperitoneum v reverzní-Trendelenburgově poloze během laparoskopické sleeve gastrektomie (LSG) negativně ovlivňují cerebrální oxygenaci. Anestetika mohou mít různé účinky na regionální saturaci mozkové tkáně kyslíkem (rSO2) měřenou blízkou infračervenou spektroskopií. Tato studie zkoumala potenciální dopad anestezie bez opioidů oproti anestezii založené na opioidech na rSO2 v případech LSG. 80 pacientů II-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 18-65 let s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2, kteří podstoupili LSG, bylo randomizováno do dvou skupin: skupiny bez opioidů a skupiny založené na opioidech pro udržování anestezie. Hodnoty rSO2 byly zaznamenávány před operací, 1 minutu po úvodu do anestezie a každých 5 minut během operace. Arteriální krevní plyny (ABG) byly měřeny v páté minutě po indukci (t1), ve 30. minutě po insuflaci (t2) a po textubaci (t3) a korelaci s rSO2.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci studie poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas. Do studie bylo zařazeno 80 pacientů ve třídě II-III fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku 18-65 let, s BMI > 35 kg/m2, kteří plánovali podstoupit elektivní LSG. Pacienti s preexistujícím cerebrovaskulárním onemocněním, zjevnými neurologickými příznaky, závislostí na alkoholu nebo psychoaktivních látkách, nekontrolovaným diabetem nebo hypertenzí, pokročilým orgánovým selháním, předoperační periferní saturací kyslíku (SpO2) < 96 % nebo hemoglobinem 9 g/dl byli vyloučeni.

Randomizace pro vyšetřování, pacienti byli náhodně rozděleni pomocí neprůhledných zapečetěných obálek do dvou skupin; Skupina (I) (n = 40): Anestezie na bázi opioidů: Před zahájením celkové anestezie byl podán bolus 2 ug/kg/ IV. kg/h bylo podáváno intraoperačně, aby se udržela změna hemodynamiky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty, a Skupina (II) (n = 40): Anestezie bez opioidů: Preindukce celkové anestezie 1 000 mg paracetamolu (Pharco B international pharmaceutical-Egypt ) a dexamethason 0,1 mg/kg. Lidokain 1 mg/kg (Alexandria co. pro farmaceutický a chemický průmysl-Egypt), ketamin 0,5 mg/kg dostal I V bolusovou dávku. Poté kontinuální infuze s lidokainem 2 mg/kg/h a síranem hořečnatým (Vyrábí E.I.P.I.CO-. Egypt).1.5 g/h bylo zahájeno. Lokální infiltrace kožního řezu 0,25% bupivakainem na konci operace (Sunny pharmaceutical -Egypt) (n = 30). Randomizace byla provedena podle počítačem generovaného randomizačního kódu a prohlášení ukazující skupinu pacientů bylo umístěno do zapečetěné, očíslované obálky podle výsledků. Každý pacient si nakreslil obálku a byl zařazen do studie v závislosti na skupině zapsané v obálce. Randomizaci provedl lékař, který se nepodílel na sledování pacientů. Anesteziolog pečující o pacienta věděl o skupinových úkolech. Pacienti byli slepí vůči skupinovým přiřazením.

Anesteziologický protokol všem pacientům bylo podáno 300 mg orálně ranitidinu noc před operací a 10 mg IV metoklopramidu v kombinaci se 150 mg ranitidinu 1 hodinu před příjezdem na operační sál. Po příjezdu na operační sál byl u pacientů proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, SpO2, rSO2 (Masimo oxymetr) a neuromuskulární monitorování (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irsko). Poté byla provedena preoxygenace 4 l/min kyslíku (80 %) po dobu 3 minut s použitím obličejových masek a anestezie byla vyvolána intravenózní injekcí propofolu (1,5-2,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a intravenózním bolusovým podáním remifentanilu (1 lg/kg libové tělesné hmotnosti [LBW]) po dobu 30-60 s a poté převedena na infuzi při 0,25 lg/kg LBW/min. Po vymizení reflexu očního víčka byla provedena neuromuskulární blokáda s použitím rokuronia (1,2 mg/kg LBW) a byla provedena tracheální intubace. Byla aplikována objemově řízená mechanická ventilace. Dýchací plyny (kyslík, oxid uhličitý a sevofluran), dechový objem byly nastaveny na 7-8 ml/kg LBW, poměr inspirace:exspirace na 1:2, pozitivní tlak na konci exspirace na 5-8 cmH2O a rychlost dýchání bylo stanoveno, aby se získal parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PETCO2) 32-37 mmHg. Tato nastavení ventilátoru se během provozu nezměnila. Kyslík/vzduch (frakce vdechovaného kyslíku [FiO2] 0,40), inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min.), sevofluran (1 minimální alveolární koncentrace [MAC]) a remifentanil IV infuze (0,1–0,25 lg/kg LBW /min) byly použity při udržování anestezie. Během operace byla provedena neuromuskulární blokáda infuzí rokuronia (0,3-0,7 mg/kg LBW/h). IV normální fyziologický roztok nebo laktátový Ringerův roztok v množství 5-7 ml/kg LBW byl také použit pro perioperační udržování tekutin. Po celou dobu operace byla monitorována nosohltanová teplota a teplota pacienta (36-37C) byla zajištěna systémem nuceného ohřevu vzduchu pro udržení intraoperační normotermie během výkonu. Po úvodu do anestezie byla zachována neutrální poloha hlavy pacientů, aby se zabránilo alteraci mozkové venózní drenáže. Insuflace oxidu uhličitého byla prováděna elektronickým laparoflátorem za použití techniky uzavřené Veressovy jehly a nitrobřišní tlak byl během operace automaticky udržován na požadované úrovni (14-16 mmHg). Po insuflaci oxidu uhličitého byli pacienti umístěni do polohy 30 reverzní-Trendelenburg a do polohy 10 vpravo na boku. Na konci operace byla blokáda zvrácena podáním 4 mg/kg sugammadexu s upravenou tělesnou hmotností s PTC 1-2. Všichni pacienti byli extubováni při plném bdělém stavu. Pacienti byli odesláni na zotavovací jednotku a po dobu 50 minut sledováni kvůli komplikacím. V případech, kdy nebyly zjevné žádné komplikace, bylo zotavení hodnoceno pomocí upraveného skórovacího systému Aldrete. Jakmile bylo skóre ≥9, byli pacienti převezeni na jednotku. Pro pooperační nevolnost a zvracení bylo použito 4-5 mg dexametazonu (kromě diabetických pacientů na inzulínu) 90 minut před úvodem do anestezie a 4-8 mg iv ondansetronu 20-30 minut před koncem operace. Pro zvládání pooperační bolesti byl podán 1 g acetaminofenu IV 20 minut po indukci a 30 mg ketorolaku IV 20 minut před nástupem. Poté byl každých 6 hodin podáván 1 g acetaminofenu IV + 50 mg dexketoprofenu intravenózně každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin. Kromě toho byl morfin podáván pomocí pacientem řízeného analgetického aplikačního systému (požadovaná dávka, 20 lg/kg ideální tělesné hmotnosti; doba blokování, 6-10 min; limit 4 h, 80 % celkové vypočítané dávky) po dobu 48 hodin pooperačně.

Intraoperační měření, fyziologické proměnné včetně srdeční frekvence (HR), MAP, SpO2 a PETCO2 byly zaznamenávány před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku. Hodnoty MAP a HR mohly kolísat až do 20 % předoperačních hodnot pacientů. Za tímto účelem byla rychlost infuze remifentanilu odpovídajícím způsobem zvýšena a snížena. Když hypotenze (MAP ˂60 mmHg) nebo bradykardie (HR˂45 tepů/min) trvala déle než 3 minuty, byli léčeni 5 mg efedrinu a 0,5 mg atropinu. Pacienti, kteří dostávali efedrin nebo atropin více než dvakrát, byli ze studie vyloučeni.

Cerebrální saturace kyslíkem. Hodnoty rSO2 pacientů byly zaznamenávány před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku. Jako předoperační hodnoty bylo akceptováno měření v posledních 30 s preoxygenace, prováděné po dobu 3 minut s preindukcí 4 l/min kyslíkem (80 %). Pro hodnocení rSO2 byly před indukcí umístěny senzory mozkové oxymetrie alespoň 2 cm nad levým a pravým obočím a 3 cm od střední čáry (aby sagitální sinus neovlivnil výsledky) před indukcí v souladu s pokyny výrobce. Před aplikací senzorových podložek bylo čelo pacienta vyčištěno acetonovým alkoholem a obvázáno, aby byly senzory chráněny před okolním světlem a aby byly stabilní. Cerebrální kyslíková desaturace byla definována jako >25% pokles hodnoty rSO2 ve srovnání s předoperační hodnotou (pokles by měl být více než 20%, pokud předoperační hodnota byla ~50) a udržení této situace po dobu ≥15s. V tomto případě byl použit následující algoritmus. Nejprve byla zajištěna normotenze pacienta (podávání vazopresorů jako efedrin, popř. infuze izotonických tekutin) a zkontrolován krk pacienta. Provozní doby. byly zaznamenány doby anestezie, operace, pneumoperitonea a zotavení. Doba zotavení byla definována jako doba od vysazení sevofluranu nebo propofolu a remifentanilu na konci operace do obnovení spontánního dýchání, otevření očí na verbální povel, sevření ruky pozorovatele a extubaci. Kromě toho byly také zaznamenány komplikace (včetně nevolnosti a zvracení), které se u pacientů vyvinuly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASfyzický stav třídy II-III
  • Pacienti podstupující laparoskopický rukáv

Kritéria vyloučení:

  • neurologická onemocnění
  • kardiovaskulární choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bez opiátů
Po navození anestezie, anestezie udržovaná sevofluranem a nepřetržité vylučování lidokainu, ketaminu, dexmeditomedinu a paracetamolu.
navození anestezie při operaci žaludeční manžety
udržování anestezie během operace žaludeční manžety buď bez opioidů, nebo na bázi opioidů
U pacientů byl proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, SpO2, rSO2 (Masimo oxymetr) a neuromuskulární monitorování (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irsko).
IV acetaminofen bude podáván každých 6 hodin
50 mg IV dexketoprofenu každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina založená na opioidech
Po navození anestezie se anestezie udržovala kontinuální infuzí remifentanylu
navození anestezie při operaci žaludeční manžety
udržování anestezie během operace žaludeční manžety buď bez opioidů, nebo na bázi opioidů
U pacientů byl proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, SpO2, rSO2 (Masimo oxymetr) a neuromuskulární monitorování (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irsko).
IV acetaminofen bude podáván každých 6 hodin
50 mg IV dexketoprofenu každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny regionálního procenta mozkové saturace kyslíkem
Časové okno: Měřeno před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebude pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Měřeno neinvazivně elektrodami oxymetru Masimo na čele celého pacienta před úvodem do anestezie
Měřeno před operací, 1 minutu po indukci a každých 5 minut, dokud nebude pacient odeslán na zotavovací jednotku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 34777/7/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na navození anestezie

Předplatit