- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05146232
Effet de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes sur l'oxymétrie cérébrale dans l'opération du manchon gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants à l'étude ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription. 80 patients de la classe d'état physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 65 ans, avec un IMC > 35 kg/m2 qui prévoyaient de subir une LSG élective ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant des maladies cérébrovasculaires préexistantes, des signes neurologiques manifestes, une dépendance à l'alcool ou aux drogues psychoactives, un diabète ou une hypertension non contrôlés, une défaillance organique avancée, une saturation périphérique en oxygène préopératoire (SpO2) < 96 % ou une hémoglobine ˂ 9 g/dL ont été exclus.
Randomisation pour l'enquête, les patients ont été répartis au hasard à l'aide d'enveloppes scellées opaques en deux groupes ; Groupe (I) (n = 40) : L'anesthésie à base d'opioïdes : avant l'induction de l'anesthésie générale, un bolus de 2 ug/kg/ IV de fentanyl (Sunny Pharmaceutical Egypt Company sous licence de Hameln Pharmaceutical Germany) a été administré puis une perfusion de 1 ug/ kg/h a été administré en peropératoire pour maintenir le changement de l'hémodynamique à moins de 20 % de la valeur initiale, et Groupe (II) (n = 40) : Anesthésie sans opioïdes : Pré-induction de l'anesthésie générale 1 000 mg de paracétamol (Pharco B international Pharmaceutical-Egypt ) et dexaméthasone 0,1 mg/kg. De la lidocaïne 1 mg/kg (Alexandria co. pour les industries pharmaceutiques et chimiques-Égypte) et de la kétamine 0,5 mg/kg ont reçu une dose bolus IV. Puis une perfusion continue avec de la lidocaïne 2 mg/kg/h et du sulfate de magnésium (Fabriqué par E.I.P.I.CO-. Égypte).1.5 g/h a commencé. Infiltration locale de l'incision cutanée avec 0,25% de bupivacaïne à la fin de l'opération (Sunny Pharmaceutical -Egypte) (n = 30). La randomisation a été effectuée selon un code de randomisation généré par ordinateur, et une déclaration indiquant le groupe de patients a été placée dans une enveloppe scellée et numérotée en fonction des résultats. Chaque patient a tiré une enveloppe et a été enrôlé dans l'étude en fonction du groupe inscrit dans l'enveloppe. La randomisation a été réalisée par un médecin non impliqué dans le suivi des patients. L'anesthésiste qui s'occupait du patient était au courant des affectations de groupe. Les patients ont été aveuglés aux affectations de groupe.
Protocole d'anesthésie tous les patients ont reçu 300 mg de ranitidine par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale et 10 mg de métoclopramide IV en association avec 150 mg de ranitidine 1 h avant l'arrivée au bloc opératoire. À l'arrivée en salle d'opération, un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive, SpO2, rSO2 (oxymètre Masimo) et une surveillance neuromusculaire (TOF-Watch SX ; Organon, Dublin, Irlande) ont été effectués sur les patients. Ensuite, une préoxygénation a été réalisée avec 4 L/min d'oxygène (80 %) pendant 3 min à l'aide de masques faciaux, et l'anesthésie a été induite avec une injection IV de propofol (1,5-2,5 mg/kg de poids corporel idéal) et une administration IV bolus de rémifentanil (1 lg/kg de poids corporel maigre [LBW]) pendant 30 à 60 s, puis est passé à la perfusion à 0,25 lg/kg de LBW/min. Après la disparition du réflexe palpébral, un blocage neuromusculaire a été réalisé à l'aide de rocuronium (1,2 mg/kg de LBW) et une intubation trachéale a été réalisée. Une ventilation mécanique à volume contrôlé a été appliquée. Les gaz respiratoires (oxygène, dioxyde de carbone et sévoflurane), le volume courant ont été fixés à 7-8 ml/kg de LBW, le rapport inspiratoire:expiratoire à 1:2, la pression positive en fin d'expiration à 5-8 cmH2O et la fréquence respiratoire a été déterminée pour obtenir une pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PETCO2) de 32-37 mmHg. Ces réglages du ventilateur n'ont pas été modifiés tout au long de l'opération. Oxygène/air (fraction d'oxygène inspiré [FiO2] de 0,40), débit inspiratoire de gaz frais de 2 L/min), sévoflurane (1 concentration alvéolaire minimale [MAC]) et rémifentanil en perfusion IV (0,1-0,25 lg/kg de FPN /min) ont été utilisés dans le pour le maintien de l'anesthésie. Un blocage neuromusculaire a été réalisé pendant l'intervention par perfusion de rocuronium (0,3-0,7 mg/kg de LBW/h). Une solution saline normale IV ou une solution de Ringer lactate à 5-7 ml/kg de LBW a également été utilisée pour l'entretien périopératoire des fluides. La température nasopharyngée a été surveillée tout au long de la chirurgie, et la température du patient (36-37C) a été assurée en utilisant un système de réchauffement à air pulsé pour le maintien de la normothermie peropératoire pendant la procédure. Après l'induction de l'anesthésie, une position neutre de la tête des patients a été conservée pour éviter l'altération du drainage veineux cérébral. L'insufflation de dioxyde de carbone a été réalisée avec un laparoflateur électronique en utilisant une technique d'aiguille de Veress fermée, et la pression intra-abdominale a été automatiquement maintenue au niveau souhaité (14-16 mmHg) pendant la chirurgie. Après l'insufflation de gaz carbonique, les patients étaient positionnés en 30° de Trendelenburg inversé et en 10° de position latérale droite. A la fin de la chirurgie, le blocage a été renversé en administrant 4 mg/kg de sugammadex de poids corporel ajusté avec un PTC de 1-2. Tous les patients ont été extubés alors qu'ils étaient pleinement éveillés. Les patients ont été référés à l'unité de réveil et surveillés pendant 50 min pour les complications. Dans les cas où aucune complication n'était apparente, la récupération a été évaluée à l'aide du système de notation Aldrete modifié. Une fois le score ≥ 9, les patients étaient emmenés à l'unité. Pour les nausées et vomissements postopératoires, 4 à 5 mg de dexaméthasone ont été utilisés (sauf pour les patients diabétiques sous insuline) 90 min avant l'induction de l'anesthésie et 4 à 8 mg d'ondansétron IV 20 à 30 min avant la fin de l'opération. Pour la gestion de la douleur postopératoire, 1 g d'acétaminophène IV a été administré 20 min après l'induction et 30 mg de kétorolac IV 20 min avant le début. Ensuite, 1 g d'acétaminophène IV a été administré toutes les 6 h + 50 mg de dexkétoprofène IV toutes les 8 h pendant les 48 premières h. De plus, la morphine a été administrée à l'aide d'un système d'administration d'analgésie contrôlé par le patient (dose à la demande, 20 lg/kg de poids corporel idéal ; temps de blocage, 6-10 min ; limite de 4 h, 80 % de la dose totale calculée) pendant 48 h en postopératoire.
Les mesures peropératoires, les variables physiologiques telles que la fréquence cardiaque (FC), la MAP, la SpO2 et la PETCO2 ont été enregistrées en préopératoire, 1 minute après l'induction et toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil. Les valeurs MAP et HR ont pu fluctuer jusqu'à 20% des valeurs préopératoires des patients. À cette fin, le débit de perfusion de rémifentanil a été augmenté et diminué en conséquence. Lorsque l'hypotension (MAP ˂ 60 mmHg) ou la bradycardie (HR ˂ 45 battements/min) persistait pendant plus de 3 min, ils étaient traités avec 5 mg d'éphédrine et 0,5 mg d'atropine, respectivement. Les patients ayant reçu plus de deux fois de l'éphédrine ou de l'atropine ont été exclus de l'étude.
Saturation cérébrale en oxygène. Les valeurs de rSO2 des patients ont été enregistrées en préopératoire, 1 min après l'induction et toutes les 5 min jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil. Les mesures dans les 30 dernières secondes de préoxygénation, effectuées pendant 3 min avec 4 L/min d'oxygène (80 %) avant l'induction ont été acceptées comme valeurs préopératoires. Pour évaluer la rSO2, des capteurs d'oxymétrie cérébrale ont été placés à au moins 2 cm au-dessus des sourcils gauche et droit et à 3 cm de la ligne médiane (pour éviter que le sinus sagittal n'influence les résultats) avant l'induction conformément aux instructions du fabricant. Avant d'appliquer les coussinets de capteur, le front du patient a été nettoyé avec de l'alcool acétonique et bandé pour protéger les capteurs de la lumière ambiante et les maintenir stables. La désaturation cérébrale en oxygène était définie comme une diminution > 25 % de la valeur de rSO2 par rapport à la valeur préopératoire (diminution devant être supérieure à 20 % si la valeur préopératoire était de ˂ 50) et le maintien de cette situation pendant ≥ 15 s. Dans ce cas, l'algorithme suivant a été utilisé. Dans un premier temps, la normotension du patient a été assurée (administration de vasopresseurs tels que l'éphédrine, et/ou perfusion de fluides isotoniques) et le cou du patient a été contrôlé. Temps de fonctionnement. l'anesthésie, la chirurgie, le pneumopéritoine et les temps de récupération ont été enregistrés. Le temps de récupération a été défini comme le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane ou du propofol et du rémifentanil à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la restauration de la respiration spontanée, l'ouverture des yeux sur ordre verbal, la pression de la main de l'observateur et l'extubation. De plus, les complications (y compris les nausées et les vomissements) développées par les patients ont également été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASAclasse d'état physique II-III
- Patients subissant un manchon laparoscopique
Critère d'exclusion:
- maladies neurologiques
- maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe sans opioïdes
Après induction de l'anesthésie, anesthésie maintenue par sévoflurane et perfusion continue de lidocaïne, kétamine, dexméditomédine et paracétamol.
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induction de l'anesthésie lors d'une sleeve gastrique
maintien de l'anesthésie pendant la chirurgie de la manche gastrique, soit sans opioïdes, soit à base d'opioïdes
électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, SpO2, rSO2 (oxymètre Masimo) et surveillance neuromusculaire (TOF-Watch SX ; Organon, Dublin, Irlande) ont été effectués sur les patients.
L'acétaminophène IV sera administré toutes les 6 h
50 mg de dexkétoprofène IV toutes les 8 h pendant les 48 premières h.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe basé sur les opioïdes
Après induction de l'anesthésie, anesthésie maintenue par perfusion continue de rémifentanyl
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induction de l'anesthésie lors d'une sleeve gastrique
maintien de l'anesthésie pendant la chirurgie de la manche gastrique, soit sans opioïdes, soit à base d'opioïdes
électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, SpO2, rSO2 (oxymètre Masimo) et surveillance neuromusculaire (TOF-Watch SX ; Organon, Dublin, Irlande) ont été effectués sur les patients.
L'acétaminophène IV sera administré toutes les 6 h
50 mg de dexkétoprofène IV toutes les 8 h pendant les 48 premières h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du pourcentage régional de saturation cérébrale en oxygène
Délai: Mesuré en préopératoire, 1 minute après l'induction et toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
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Mesuré de manière non invasive par les électrodes de l'oxymètre Masimo sur le front de tous les patients avant l'induction de l'anesthésie
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Mesuré en préopératoire, 1 minute après l'induction et toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34777/7/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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