- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05146232
Opioidivapaan vs. opioidipohjaisen anestesian vaikutus aivooksimetriaan mahalaukun leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen otettiin mukaan 80 potilasta American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokassa II-III, iältään 18-65 vuotta ja joiden BMI oli >35 kg/m2 ja jotka suunnittelivat elektiivistä LSG:tä. Potilaat, joilla oli aiempaa aivoverisuonisairauksia, selviä neurologisia oireita, alkoholi- tai psykoaktiivisten lääkkeiden riippuvuutta, hallitsematonta diabetesta tai verenpainetautia, pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta, ennen leikkausta perifeerinen happisaturaatio (SpO2) <96 % tai hemoglobiini~9 g/dl, suljettiin pois.
Satunnaistaminen tutkimusta varten, potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria; Ryhmä (I) (n = 40): Opioidipohjainen anestesia: Ennen yleisanestesian induktiota annettiin bolus 2 ug/kg/ IV Fentanyl (aurinkoinen farmaseuttinen Egyptiyhtiö, Hamelnin farmaseuttisen Saksan lisenssi) ja sitten infuusio 1 ug/kg. kg/h annettiin intraoperatiivisesti hemodynamiikan muutoksen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta, ja ryhmä (II) (n = 40): Opioidivapaa anestesia: Yleisanestesian esi-induktio 1000 mg parasetamolia (Pharco B kansainvälinen lääke-Egypti ) ja deksametasoni 0,1 mg/kg. Lidokaiinia 1 mg/kg (Alexandria co. lääke- ja kemianteollisuudelle - Egypti), ketamiinia 0,5 mg/kg annettiin IV bolusannoksena. Sitten jatkuva infuusio lidokaiinilla 2 mg/kg/h ja magnesiumsulfaatilla (valmistaja E.I.P.I.CO-. Egypti).1.5 g/h käynnistettiin. Paikallinen ihon infiltraatio 0,25 % bupivakaiinilla leikkauksen lopussa (Sunny farmaseuttinen -Egypti) (n = 30). Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luodun satunnaiskoodin mukaan ja tulosten mukaan sinetöityyn, numeroituun kirjekuoreen laitettiin potilasryhmää osoittava lausunto. Jokainen potilas piirsi kirjekuoren ja hänet otettiin mukaan tutkimukseen kirjekuoreen kirjoitetun ryhmän mukaan. Satunnaistuksen suoritti lääkäri, joka ei ollut mukana potilaiden seurannassa. Potilasta hoitava anestesialääkäri oli tietoinen ryhmätehtävistä. Potilaat sokeutuivat ryhmätehtäviin.
Anestesiaprotokolla kaikille potilaille annettiin 300 mg oraalista ranitidiinia leikkausta edeltävänä iltana ja 10 mg IV metoklopramidia yhdessä 150 mg ranitidiinin kanssa 1 h ennen leikkaussaliin saapumista. Leikkaussaliin saavuttuaan potilaille tehtiin EKG, ei-invasiivinen verenpaine, SpO2, rSO2 (Masimo-oksimetri) ja hermolihasmittaus (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlanti). Sen jälkeen suoritettiin esihapetus 4 l/min hapella (80 %) 3 minuutin ajan kasvonaamioita käyttäen ja anestesia indusoitiin suonensisäisellä propofoliinjektiolla (1,5-2,5 mg/kg ihannepainoa) ja remifentaniilin IV bolusannoksella. (1 lg/kg vähärasvaista painoa [LBW]) 30-60 sekunnin ajan, ja sitten vaihdettiin infuusioon 0,25 lg/kg LBW/min. Silmäluomen refleksin häviämisen jälkeen suoritettiin hermolihassalpaus käyttäen rokuroniumia (1,2 mg/kg LBW:tä) ja henkitorven intubaatio. Käytettiin tilavuusohjattua mekaanista ilmanvaihtoa. Hengityskaasut (happi, hiilidioksidi ja sevofluraani), hengityksen tilavuus asetettiin 7-8 ml/kg LBW:ksi, sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2, positiivinen uloshengityksen loppupaine 5-8 cmH2O ja hengitystiheys. määritettiin saamaan vuoroveden hiilidioksidin osapaine (PETCO2) 32-37 mmHg. Näitä hengityslaitteen asetuksia ei muutettu toiminnan aikana. Happi/ilma (hengitetyn hapen osuus [FiO2] 0,40), tuorekaasuvirtaus sisäänhengitettynä 2 l/min, sevofluraani (1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus [MAC]) ja remifentaniili IV -infuusio (0,1-0,25 lg/kg LBW /min) käytettiin anestesian ylläpitoon. Neuromuskulaarinen salpaus suoritettiin leikkauksen aikana rokuroni-infuusiolla (0,3-0,7 mg/kg LBW/h). Perioperatiiviseen nesteen ylläpitoon käytettiin myös IV normaalia suolaliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta 5-7 ml/kg LBW:tä. Nenänielun lämpötilaa seurattiin koko leikkauksen ajan ja potilaan lämpötila (36-37C) varmistettiin käyttämällä pakoilmalämmitysjärjestelmää leikkauksen sisäisen normotermian ylläpitoon toimenpiteen aikana. Anestesian induktion jälkeen potilaiden neutraali pään asento säilytettiin aivolaskimon poistumisen estämiseksi. Hiilidioksidiinsufflaatio suoritettiin elektronisella laparoflaattorilla suljetulla Veress-neulatekniikalla ja vatsansisäinen paine pidettiin automaattisesti halutulla tasolla (14-16 mmHg) leikkauksen aikana. Hiilidioksidin puhalluksen jälkeen potilaat asetettiin 30 käänteiseen Trendelenburgiin ja 10 oikeaan lateraaliasentoon. Leikkauksen lopussa esto kumottiin antamalla 4 mg/kg säädettyä ruumiinpainoa sugammadeksia, jonka PTC oli 1-2. Kaikki potilaat ekstuboitiin täysin hereillä. Potilaat lähetettiin toipumisosastolle ja niitä seurattiin 50 minuutin ajan komplikaatioiden varalta. Tapauksissa, joissa komplikaatioita ei ilmennyt, toipuminen arvioitiin käyttämällä modifioitua Aldrete-pisteytysjärjestelmää. Kun pistemäärä oli ≥ 9, potilaat vietiin osastolle. Leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun käytettiin deksametasonia 4-5 mg (paitsi diabeetikoille insuliinipotilaille) 90 min ennen anestesian induktiota ja 4-8 mg IV ondansetronia 20-30 min ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan annettiin 1 g IV asetaminofeenia 20 minuuttia induktion jälkeen ja 30 mg IV ketorolakia 20 minuuttia ennen alkamista. Sitten annettiin 1 g IV asetaminofeenia 6 tunnin välein + 50 mg IV deksketoprofeenia 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana. Lisäksi morfiinia annettiin potilaan kontrolloimalla analgesiaannostelujärjestelmällä (tarveannos, 20 lg/kg ihannepainoa; lukitusaika, 6-10 min; 4 tunnin raja, 80 % lasketusta kokonaisannoksesta) 48 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen.
Leikkauksensisäiset mittaukset, fysiologiset muuttujat, mukaan lukien syke (HR), MAP, SpO2 ja PETCO2, kirjattiin ennen leikkausta, 1 min induktion jälkeen ja 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön. MAP- ja HR-arvojen annettiin vaihdella jopa 20 %:iin potilaiden preoperatiivisista arvoista. Tätä tarkoitusta varten remifentaniilin infuusionopeutta nostettiin ja pienennettiin vastaavasti. Kun hypotensio (MAP ˂60 mmHg) tai bradykardia (HR˂45 lyöntiä/min) jatkui yli 3 minuuttia, niitä hoidettiin vastaavasti 5 mg:lla efedriiniä ja 0,5 mg:lla atropiinia. Potilaat, jotka saivat efedriiniä tai atropiinia useammin kuin kahdesti, suljettiin pois tutkimuksesta.
Aivojen happisaturaatio. Potilaiden rSO2-arvot kirjattiin ennen leikkausta, 1 min induktion jälkeen ja 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin toipumisosastolle. Esihapetuksen viimeisten 30 sekunnin mittaukset, jotka suoritettiin 3 minuutin ajan 4 l/min (80 %) esiinduktiolla, hyväksyttiin preoperatiivisiksi arvoiksi. rSO2:n arvioimiseksi aivooksimetria-anturit asetettiin vähintään 2 cm vasemman ja oikean kulmakarvan yläpuolelle ja 3 cm:n päähän keskiviivasta (jotta sagitaalinen sinus ei vaikuttaisi tuloksiin) ennen induktiota valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ennen anturityynyjen kiinnittämistä potilaan otsa puhdistettiin asetonialkoholilla ja sidottiin antureiden suojaamiseksi ympäristön valolta ja niiden pitämiseksi vakaina. Aivojen happidesaturaatio määriteltiin >25 %:n laskuksi rSO2-arvossa verrattuna preoperatiiviseen arvoon (lasku saa olla yli 20 %, jos leikkausta edeltävä arvo oli ˂50) ja tämän tilanteen ylläpitäminen ≥15 sekuntia. Tässä tapauksessa käytettiin seuraavaa algoritmia. Ensinnäkin potilaan normotensio varmistettiin (vasopressorien, kuten efedriinin, antaminen ja/tai isotonisten nesteiden infuusio) ja potilaan niska tarkastettiin. Toimintaajat. anestesia, leikkaus, pneumoperitoneum ja toipumisajat kirjattiin. Toipumisajaksi määriteltiin aika sevofluraanin tai propofolin ja remifentaniilin käytön lopettamisesta leikkauksen lopussa spontaanin hengityksen palautumiseen, silmien avaamiseen suullisesta käskystä, tarkkailijan käden puristamiseen ja ekstubaatioon. Lisäksi kirjattiin myös potilaiden kehittämät komplikaatiot (mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASAfyysinen tila luokka II-III
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen hiha
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet
- sydän-ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioiditon ryhmä
Anestesian induktion jälkeen anestesia ylläpidetään sevofluraanilla ja jatkuvalla lidokaiinin, ketamiinin, deksmeditomediinin ja parasetamolin poistamisella.
|
anestesian induktio mahalaukun hihaleikkauksen aikana
anestesian ylläpito mahalaukun leikkauksen aikana joko opioidittomana tai opioidipohjaisena
Potilaille suoritettiin elektrokardiogrammi, noninvasiivinen verenpaine, SpO2, rSO2 (Masimo-oksimetri) ja hermolihasmittaus (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlanti).
IV asetaminofeeni annetaan 6 tunnin välein
50 mg IV deksketoprofeenia 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidipohjainen ryhmä
Anestesian induktion jälkeen anestesia ylläpidetään jatkuvalla remifentanyyli-infuusiolla
|
anestesian induktio mahalaukun hihaleikkauksen aikana
anestesian ylläpito mahalaukun leikkauksen aikana joko opioidittomana tai opioidipohjaisena
Potilaille suoritettiin elektrokardiogrammi, noninvasiivinen verenpaine, SpO2, rSO2 (Masimo-oksimetri) ja hermolihasmittaus (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlanti).
IV asetaminofeeni annetaan 6 tunnin välein
50 mg IV deksketoprofeenia 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset alueellisessa aivojen happisaturaatioprosentissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 1 minuutti induktion jälkeen ja 5 minuutin välein, kunnes potilas lähetetään palautusosastolle.
|
Mitattu ei-invasiivisesti Masimo-oksimetrin elektrodeilla koko potilaan otsasta ennen anestesian induktiota
|
Mitattu ennen leikkausta, 1 minuutti induktion jälkeen ja 5 minuutin välein, kunnes potilas lähetetään palautusosastolle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34777/7/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset anestesian induktio
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Augusta UniversityRekrytointiMuuttunut passiivinen hampaiden puhkeaminenYhdysvallat
-
American Academy of Family PhysiciansLopetettuNivelrikko | Gastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat