- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05146232
Effekt av opioidfri versus opioidbasert anestesi på cerebral oksymetri i gastrisk ermeoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle studiedeltakere wiere ga et skriftlig informert samtykke før påmelding. 80 pasienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II-III, 18-65 år, med en BMI på >35 kg/m2 som planla å gjennomgå en elektiv LSG ble inkludert i studien. Pasienter med eksisterende cerebrovaskulære sykdommer, åpenlyse nevrologiske tegn, alkohol- eller psykoaktive rusmiddelavhengighet, ukontrollert diabetes eller hypertensjon, avansert organsvikt, preoperativ perifer oksygenmetning (SpO2) <96 % eller hemoglobin˂9g/dL ble ekskludert.
Randomisering for undersøkelsen ble pasientene tilfeldig fordelt ved hjelp av ugjennomsiktige forseglede konvolutter til to grupper; Gruppe (I) (n = 40): Opioidbasert anestesi: Pre-induksjon av generell anestesi en bolus på 2 ug/kg/ IV Fentanyl (solfylt farmasøytisk Egypt Company under lisens fra Hameln farmasøytiske Tyskland) ble administrert og deretter infusjon på 1 ug/ kg/t ble gitt intraoperativt for å opprettholde endringen i hemodynamikk innenfor 20 % av baseline, og gruppe (II) (n = 40): Opioidfri anestesi: Pre-induksjon av generell anestesi 1000 mg paracetamol (Pharco B international pharmaceutical-Egypt ) og deksametason 0,1 mg/kg. Lidokain 1 mg/kg (Alexandria co. for farmasøytisk og kjemisk industri-Egypt), ketamin 0,5 mg/kg ble gitt I V bolusdose. Deretter kontinuerlig infusjon med lidokain 2 mg/kg/time og magnesiumsulfat (produsert av E.I.P.I.CO-. Egypt).1.5 g/time ble startet. Lokal infiltrasjon av hudsnitt med 0,25 % bupivakain ved slutten av operasjonen (Sunny pharmaceutical -Egypt) (n = 30). Randomisering ble utført i henhold til en datamaskingenerert randomiseringskode, og en erklæring som viser pasientgruppen ble lagt i en forseglet, nummerert konvolutt i henhold til resultatene. Hver pasient trakk en konvolutt og ble registrert i studien avhengig av gruppen skrevet i konvolutten. Randomisering ble utført av en lege som ikke var involvert i overvåkingen av pasientene. Anestesilege som pleide pasienten var klar over gruppeoppgavene. Pasientene ble blindet for gruppeoppgavene.
Anestesiprotokoll alle pasienter ble administrert 300 mg oral ranitidin natten før operasjonen og 10 mg IV metoklopramid i kombinasjon med 150 mg ranitidin 1 time før ankomst til operasjonssalen. Ved ankomst til operasjonssalen ble det utført et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, SpO2, rSO2 (Masimo oksymeter) og nevromuskulær overvåking (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) på pasientene. Etterpå ble preoksygenering utført med 4 l/min oksygen (80 %) i 3 minutter ved bruk av ansiktsmasker, og anestesi ble indusert med en IV propofol-injeksjon (1,5-2,5 mg/kg ideell kroppsvekt) og en IV bolusadministrasjon av remifentanil (1 lg/kg mager kroppsvekt [LBW]) i 30-60 s, og deretter byttet til infusjon med 0,25 lg/kg LBW/min. Etter at øyelokksrefleksen forsvant, ble det utført en nevromuskulær blokade ved bruk av rokuronium (1,2 mg/kg LBW) og trakeal intubasjon ble utført. Det ble benyttet volumkontrollert mekanisk ventilasjon. Pustegasser (oksygen, karbondioksid og sevofluran), tidalvolumet ble satt til 7-8 ml/kg LBW, inspiratorisk:ekspirasjonsforhold som 1:2, positivt sluttekspirasjonstrykk som 5-8 cmH2O, og respirasjonsfrekvensen ble bestemt til å oppnå et partialtrykk for karbondioksid ved slutttid (PETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorinnstillingene ble ikke endret gjennom hele operasjonen. Oksygen/luft (fraksjon av innåndet oksygen [FiO2] på 0,40), inspiratorisk ferskgassstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær konsentrasjon [MAC]), og remifentanil IV-infusjon (0,1-0,25 lg/kg LBW) /min) ble brukt til vedlikehold av anestesi. Nevromuskulær blokade ble utført under operasjonen ved infusjon av rokuronium (0,3-0,7 mg/kg LBW/time). IV normalt saltvann eller laktert Ringers løsning med 5-7 ml/kg LBW ble også brukt til perioperativt væskevedlikehold. Nasofaryngeal temperatur ble overvåket gjennom hele operasjonen, og pasientens temperatur (36-37C) ble sikret ved å bruke et tvungen luftoppvarmingssystem for opprettholdelse av intraoperativ normotermi under prosedyren. Etter induksjon av anestesi ble en nøytral hodestilling for pasientene bevart for å forhindre endring av cerebral venøs drenasje. Karbondioksidinnblåsing ble utført med en elektronisk laparoflator ved bruk av en lukket Veress-nåleteknikk, og det intraabdominale trykket ble automatisk holdt på ønsket nivå (14-16 mmHg) under operasjonen. Etter insufflasjon av karbondioksid ble pasientene plassert i en 30 revers-Trendelenburg og i en 10 høyre sidestilling. Ved slutten av operasjonen ble blokaden reversert ved å administrere 4 mg/kg sugammadex med justert kroppsvekt med en PTC på 1-2. Alle pasientene ble ekstubert når de var helt våkne. Pasientene ble henvist til gjenopprettingsenheten og overvåket i 50 minutter for komplikasjoner. I tilfeller der ingen komplikasjoner var synlige, ble utvinningen evaluert ved å bruke det modifiserte Aldrete-scoringssystemet. Når poengsummen var ≥9, ble pasientene ført til enheten. Ved postoperativ kvalme og oppkast ble det brukt 4-5 mg deksametason (unntatt for diabetespasienter på insulin) 90 min før anestesiinduksjon og 4-8 mg IV ondansetron 20-30 min før avsluttet operasjon. For postoperativ smertebehandling ble 1 g IV acetaminophen administrert 20 minutter etter induksjon og 30 mg IV ketorolac 20 minutter før debut. Deretter ble 1 g IV acetaminophen administrert hver 6. time + 50 mg IV dexketoprofen hver 8. time de første 48 timene. I tillegg ble morfin administrert ved bruk av et pasientkontrollert analgesi-tilførselssystem (behovsdose, 20 lg/kg ideell kroppsvekt; lockout-tid, 6-10 minutter; 4 timers grense, 80 % av den totale beregnede dosen) i 48 timer postoperativt.
Intraoperative målinger, fysiologiske variabler inkludert hjertefrekvens (HR), MAP, SpO2 og PETCO2 ble registrert preoperativt, 1 min etter induksjonen og hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten. MAP- og HR-verdiene fikk svinge opptil 20 % av de preoperative verdiene til pasientene. For dette formål ble infusjonshastigheten av remifentanil følgelig økt og redusert. Når hypotensjon (MAP ˂60 mmHg) eller bradykardi (HR˂45beats/min) fortsatte i mer enn 3 minutter, ble de behandlet med henholdsvis 5 mg efedrin og 0,5 mg atropin. Pasienter som fikk efedrin eller atropin mer enn to ganger ble ekskludert fra studien.
Cerebral oksygenmetning. rSO2-verdiene til pasientene ble registrert preoperativt, 1 min etter induksjonen og hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsavdelingen. Målinger i de siste 30 s med preoksygenering, utført i 3 minutter med 4 L/min oksygen (80 %) preinduksjon ble akseptert som preoperative verdier. For å vurdere rSO2 ble cerebrale oksymetrisensorer plassert minst 2 cm over venstre og høyre øyenbryn og 3 cm fra midtlinjen (for å forhindre at den sagittale sinus påvirket resultatene) før induksjonen i henhold til produsentens instruksjoner. Før sensorputene ble påført, ble pannen til pasienten rengjort med acetonalkohol og bandasjert for å beskytte sensorene mot omgivelseslys og for å holde dem stabile. Cerebral oksygendesaturasjon ble definert som en >25 % reduksjon i rSO2-verdien sammenlignet med den preoperative verdien (reduksjonen bør være mer enn 20 % hvis den preoperative verdien var˂50) og opprettholdelse av denne situasjonen i ≥15s. I dette tilfellet ble følgende algoritme brukt. Først av alt ble normotensjon av pasienten sikret (administrasjon av vasopressorer som efedrin og/eller infusjon av isotoniske væsker) og pasientens nakke ble kontrollert. Driftstider. anestesi, kirurgi, pneumoperitoneum og restitusjonstider ble registrert. Restitusjonstid ble definert som tiden fra sevofluran eller propofol og remifentanil ved slutten av operasjonen til gjenoppretting av spontan pusting, åpning av øynene etter en verbal kommando, klem i hånden til observatøren og ekstubering. I tillegg ble komplikasjonene (inkludert kvalme og oppkast) utviklet av pasientene også registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASAfysisk status klasse II-III
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk erme
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske sykdommer
- hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidfri gruppe
Etter induksjon av estesi, anestesi opprettholdes av sevofluran og kontinuerlig ufusjon av lidokain, ketamin, deksmeditomedin og paracetamol.
|
induksjon av anestesi under gastrisk ermekirurgi
opprettholdelse av anestesi under gastrisk sleeve-kirurgi enten opioidfri eller opioidbasert
elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, SpO2, rSO2 (Masimo oksymeter) og nevromuskulær overvåking (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) ble utført på pasientene.
IV acetaminophen vil bli administrert hver 6. time
50 mg IV dexketoprofen hver 8. time de første 48 timene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbasert gruppe
Etter induksjon av estesi, anestesi opprettholdes ved kontinuerlig infusjon av remifentanyl
|
induksjon av anestesi under gastrisk ermekirurgi
opprettholdelse av anestesi under gastrisk sleeve-kirurgi enten opioidfri eller opioidbasert
elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, SpO2, rSO2 (Masimo oksymeter) og nevromuskulær overvåking (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irland) ble utført på pasientene.
IV acetaminophen vil bli administrert hver 6. time
50 mg IV dexketoprofen hver 8. time de første 48 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i regional cerebral oksygenmetningsprosent
Tidsramme: Måles preoperativt, 1 minutt etter induksjon, og hvert 5. minutt til pasienten vil bli henvist til restitusjonsavdelingen.
|
Måles ikke-invasivt av elektroder av Masimo oksymeter på hele pasientens panne før induksjon av anestesi
|
Måles preoperativt, 1 minutt etter induksjon, og hvert 5. minutt til pasienten vil bli henvist til restitusjonsavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34777/7/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .