- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05146232
Wpływ znieczulenia bezopioidowego w porównaniu ze znieczuleniem opartym na opioidach na oksymetrię mózgową w operacji rękawa żołądkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Do badania włączono 80 pacjentów w klasie stanu fizycznego II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku 18-65 lat, z BMI >35 kg/m2, którzy planowali poddanie się planowej LSG. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami naczyń mózgowych, jawnymi objawami neurologicznymi, uzależnieniem od alkoholu lub środków psychoaktywnych, niekontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem, zaawansowaną niewydolnością narządową, przedoperacyjną wysyceniem krwi obwodowej (SpO2) <96% lub stężeniem hemoglobiny˂9 g/dl zostali wykluczeni.
Randomizacja do badania, pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert do dwóch grup; Grupa (I) (n = 40): Znieczulenie oparte na opioidach: Przed indukcją znieczulenia ogólnego podano bolus 2 ug/kg/IV fentanylu (Sunny Pharma Egypt Company na licencji Hameln Pharmaceutical Germany), a następnie wlew 1 ug/kg/ kg/h podawano śródoperacyjnie w celu utrzymania zmiany hemodynamicznej w granicach 20% wartości wyjściowych oraz Grupa (II) (n = 40): Znieczulenie bez opioidów: Wstępna indukcja znieczulenia ogólnego 1000 mg paracetamolu (Pharco B internationalpharma-Egypt ) i deksametazon 0,1 mg/kg. Lidokainę 1 mg/kg (Alexandria co. dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego - Egipt), ketaminę 0,5 mg/kg podano dożylnie w bolusie. Następnie ciągły wlew z lidokainą 2 mg/kg/godz. i siarczanem magnezu (wyprodukowany przez E.I.P.I.CO-. Egipt).1.5 g/godz. Miejscowa infiltracja nacięcia skóry 0,25% bupiwakainą pod koniec operacji (Sunnypharma -Egypt) (n = 30). Randomizację przeprowadzono zgodnie z wygenerowanym komputerowo kodem randomizacji, a oświadczenie przedstawiające grupę pacjentów umieszczono w zapieczętowanej, numerowanej kopercie zgodnie z wynikami. Każdy pacjent losował kopertę i był włączany do badania w zależności od grupy zapisanej w kopercie. Randomizację przeprowadził lekarz, który nie był zaangażowany w monitorowanie pacjentów. Anestezjolog opiekujący się pacjentem był świadomy przydziału grup. Pacjenci byli ślepi na zadania grupowe.
Protokół znieczulenia wszystkim pacjentom podano doustnie ranitydynę w dawce 300 mg w noc poprzedzającą zabieg oraz metoklopramid w dawce dożylnej 10 mg w skojarzeniu z ranitydyną w dawce 150 mg na godzinę przed przybyciem na salę operacyjną. Po przybyciu na salę operacyjną u pacjentów wykonano elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SpO2, rSO2 (oksymetr Masimo) oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlandia). Następnie przeprowadzono preoksygenację tlenem 4 l/min (80%) przez 3 min przy użyciu masek twarzowych, a znieczulenie wywołano dożylnym wstrzyknięciem propofolu (1,5-2,5 mg/kg idealnej masy ciała) oraz bolusem remifentanylu dożylnego (1 lg/kg beztłuszczowej masy ciała [LBW]) przez 30-60 s, a następnie przełączono na infuzję z szybkością 0,25 lg/kg LBW/min. Po ustąpieniu odruchu powiekowego wykonano blokadę nerwowo-mięśniową rokuronium (1,2 mg/kg mc.) oraz zaintubowano tchawicę. Zastosowano wentylację mechaniczną o kontrolowanej objętości. Gazy oddechowe (tlen, dwutlenek węgla i sewofluran), objętość oddechową ustalono na 7-8 ml/kg LBW, stosunek wdech:wydech na 1:2, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe na 5-8 cmH2O, a częstość oddechów określono, aby uzyskać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PETCO2) na poziomie 32-37 mmHg. Te ustawienia respiratora nie zostały zmienione podczas całej operacji. Tlen/powietrze (ułamek wdychanego tlenu [FiO2] 0,40), przepływ świeżego gazu wdechowego 2 l/min), sewofluran (1 minimalne stężenie pęcherzykowe [MAC]) i remifentanyl we wlewie dożylnym (0,1-0,25 lg/kg LBW) /min) stosowano w celu podtrzymania znieczulenia. Podczas operacji wykonywano blokadę nerwowo-mięśniową w postaci wlewu rokuronium (0,3-0,7 mg/kg LBW/h). W celu utrzymania płynów w okresie okołooperacyjnym stosowano również dożylny roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera z mleczanem w stężeniu 5-7 ml/kg LBW. Przez cały czas trwania zabiegu monitorowano temperaturę nosowo-gardłową, a temperaturę pacjenta (36-37°C) zapewniano stosując system ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza w celu utrzymania śródoperacyjnej normotermii podczas zabiegu. Po indukcji znieczulenia zachowano neutralną pozycję głowy pacjentów, aby zapobiec zmianie spływu żył mózgowych. Insuflację dwutlenkiem węgla wykonano elektronicznym laparoflolatorem techniką zamkniętej igły Veressa, a ciśnienie w jamie brzusznej było automatycznie utrzymywane na pożądanym poziomie (14-16 mmHg) podczas zabiegu. Po insuflacji dwutlenkiem węgla pacjentów ułożono w pozycji anty-Trendelenburga pod kątem 30° iw pozycji na prawym boku pod kątem 10°. Pod koniec operacji blokadę odwrócono przez podanie 4 mg/kg dostosowanej masy ciała sugammadeksu o PTC 1-2. Wszyscy pacjenci byli ekstubowani, gdy byli całkowicie obudzeni. Pacjenci zostali skierowani na oddział rekonwalescencji i monitorowani przez 50 minut pod kątem powikłań. W przypadkach, w których nie było widocznych powikłań, powrót do zdrowia oceniano przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Aldrete. Gdy wynik był ≥9, pacjenci byli przyjmowani na oddział. W przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych stosowano 4-5 mg deksametazonu (z wyjątkiem chorych na cukrzycę leczonych insuliną) 90 min przed indukcją znieczulenia oraz 4-8 mg ondansetronu i.v. 20-30 min przed zakończeniem operacji. W leczeniu bólu pooperacyjnego podano 1 g acetaminofenu dożylnie 20 minut po indukcji i 30 mg ketorolaku dożylnie 20 minut przed wystąpieniem bólu. Następnie podawano 1 g paracetamolu dożylnie co 6 godzin + 50 mg deksketoprofenu dożylnie co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin. Ponadto podawano morfinę przy użyciu kontrolowanego przez pacjenta systemu dostarczania analgezji (dawka na żądanie, 20 lg/kg idealnej masy ciała; czas blokady, 6-10 min; limit 4 godzin, 80% całkowitej obliczonej dawki) przez 48 godzin pooperacyjnie.
Pomiary śródoperacyjne, zmienne fizjologiczne, w tym częstość akcji serca (HR), MAP, SpO2 i PETCO2 rejestrowano przed operacją, 1 min po indukcji i co 5 min do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji. Pozwolono, aby wartości MAP i HR wahały się do 20% wartości przedoperacyjnych pacjentów. W tym celu odpowiednio zwiększano i zmniejszano szybkość infuzji remifentanylu. Gdy hipotensja (MAP ˂60 mmHg) lub bradykardia (HR˂45 uderzeń/min) utrzymywały się dłużej niż 3 minuty, podawano odpowiednio 5 mg efedryny i 0,5 mg atropiny. Z badania wykluczono pacjentów, którzy otrzymali efedrynę lub atropinę więcej niż dwukrotnie.
Mózgowe nasycenie tlenem. Wartości rSO2 pacjentów rejestrowano przed operacją, 1 min po indukcji i co 5 min do momentu skierowania chorego na oddział wybudzeń. Za wartości przedoperacyjne przyjęto pomiary wykonane w ciągu ostatnich 30 s preoksygenacji, wykonane przez 3 min przy preindukcji tlenem 4 l/min (80%). Aby ocenić rSO2, czujniki pulsoksymetrii mózgowej umieszczono co najmniej 2 cm powyżej lewej i prawej brwi oraz 3 cm od linii środkowej (aby zapobiec wpływowi zatoki strzałkowej na wyniki) przed indukcją zgodnie z instrukcjami producenta. Przed nałożeniem podkładek sensorycznych czoło pacjenta zostało oczyszczone alkoholem acetonowym i zabandażowane w celu ochrony czujników przed światłem otoczenia i utrzymania ich stabilności. Desaturację mózgową definiowano jako >25% spadek wartości rSO2 w porównaniu z wartością przedoperacyjną (spadek powinien być większy niż 20%, jeśli wartość przedoperacyjna wynosiła ˂50) i utrzymywanie się tego stanu przez ≥15s. W tym przypadku zastosowano następujący algorytm. W pierwszej kolejności zapewniono prawidłowe ciśnienie krwi pacjenta (podanie leków wazopresyjnych, takich jak efedryna i/lub wlewy płynów izotonicznych) oraz zbadano szyję pacjenta. Czasy pracy. rejestrowano znieczulenie, operację, odmę otrzewnową i czas powrotu do zdrowia. Czas powrotu do zdrowia zdefiniowano jako czas od odstawienia sewofluranu lub propofolu i remifentanylu pod koniec zabiegu do przywrócenia spontanicznego oddychania, otwarcia oczu na komendę słowną, ściśnięcia ręki obserwatora i ekstubacji. Dodatkowo rejestrowano powikłania (w tym nudności i wymioty), które wystąpiły u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASAklasa stanu fizycznego II-III
- Pacjenci poddawani rękawowi laparoskopowemu
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne
- choroby układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wolna od opioidów
Po indukcji znieczulenia, znieczulenie podtrzymywane sewofluranem i ciągłym wlewem lidokainy, ketaminy, deksmeditomedyny i paracetamolu.
|
indukcja znieczulenia podczas rękawowej operacji żołądka
podtrzymanie znieczulenia podczas rękawowej operacji żołądka bez lub na bazie opioidów
u pacjentów wykonano elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SpO2, rSO2 (oksymetr Masimo) i monitorowanie nerwowo-mięśniowe (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlandia).
IV acetaminofen będzie podawany co 6 godzin
50 mg deksketoprofenu dożylnie co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oparta na opioidach
Po indukcji znieczulenia znieczulenie podtrzymywane ciągłym wlewem remifentanylu
|
indukcja znieczulenia podczas rękawowej operacji żołądka
podtrzymanie znieczulenia podczas rękawowej operacji żołądka bez lub na bazie opioidów
u pacjentów wykonano elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SpO2, rSO2 (oksymetr Masimo) i monitorowanie nerwowo-mięśniowe (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlandia).
IV acetaminofen będzie podawany co 6 godzin
50 mg deksketoprofenu dożylnie co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany regionalnego procentowego nasycenia mózgowego tlenem
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 1 minutę po indukcji i co 5 minut, aż pacjent zostanie skierowany na oddział rekonwalescencji.
|
Mierzony nieinwazyjnie przez elektrody pulsoksymetru Masimo na wszystkich czołach pacjenta przed indukcją znieczulenia
|
Mierzone przed operacją, 1 minutę po indukcji i co 5 minut, aż pacjent zostanie skierowany na oddział rekonwalescencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34777/7/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na indukcja znieczulenia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony