- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05146232
Efeito da anestesia livre de opioides versus anestesia baseada em opioides na oximetria cerebral na operação de manga gástrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo forneceram um consentimento informado por escrito antes da inscrição. Foram incluídos no estudo 80 pacientes da classe II-III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), com idades entre 18 e 65 anos, com IMC > 35 kg/m2 e que planejavam se submeter a um LSG eletivo. Pacientes com doenças cerebrovasculares preexistentes, sinais neurológicos evidentes, dependência de álcool ou drogas psicoativas, diabetes ou hipertensão não controlada, falência avançada de órgãos, saturação periférica de oxigênio (SpO2) pré-operatória <96% ou hemoglobina˂9g/dL foram excluídos.
Randomização para a investigação, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente por meio de envelopes lacrados opacos em dois grupos; Grupo (I) (n = 40): Anestesia baseada em opioides: Pré-indução da anestesia geral, um bolus de 2ug/kg/IV de Fentanil (sunny Pharmacy Egypt Company sob licença da Hameln Pharmaceutical Germany) foi administrado e então infusão de 1 ug/ kg/h foi administrado no intraoperatório para manter a alteração na hemodinâmica dentro de 20% da linha de base e Grupo (II) (n = 40): Anestesia livre de opioides: Pré-indução da anestesia geral 1000 mg de paracetamol (Pharco B international Pharmaceutical-Egypt ) e dexametasona 0,1 mg/kg. Lidocaína 1 mg/kg (Alexandria co. para indústrias farmacêuticas e químicas-Egito), cetamina 0,5 mg/kg foram administrados em dose IV em bolus. Em seguida, infusão contínua de lidocaína 2 mg/kg/h e sulfato de magnésio (Fabricado por E.I.P.I.CO-. Egito).1.5 g/h foi iniciado. Infiltração local da incisão da pele com bupivacaína a 0,25% no final da operação (Sunny Pharma - Egito) (n = 30). A randomização foi realizada de acordo com um código de randomização gerado por computador, e uma declaração mostrando o grupo de pacientes foi colocada em um envelope selado e numerado de acordo com os resultados. Cada paciente desenhou um envelope e foi inscrito no estudo dependendo do grupo escrito no envelope. A randomização foi realizada por um médico que não esteve envolvido no acompanhamento dos pacientes. O anestesiologista que cuidava do paciente estava ciente das atribuições do grupo. Os pacientes desconheciam as atribuições do grupo.
No protocolo anestésico, todos os pacientes receberam 300 mg de ranitidina oral na noite anterior à cirurgia e 10 mg de metoclopramida IV em combinação com 150 mg de ranitidina 1 h antes da chegada à sala de cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, um eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, SpO2, rSO2 (oxímetro Masimo) e monitoramento neuromuscular (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlanda) foram realizados nos pacientes. A seguir, foi realizada pré-oxigenação com 4 L/min de oxigênio (80%) por 3 min com o uso de máscaras faciais e a indução anestésica com injeção IV de propofol (1,5-2,5 mg/kg de peso corporal ideal) e administração IV em bolus de remifentanil (1 lg/kg de peso corporal magro [BPN]) por 30-60 s, e então mudou para infusão a 0,25 lg/kg de BPN/min. Após o desaparecimento do reflexo palpebral, foi feito bloqueio neuromuscular com rocurônio (1,2 mg/kg de BPN) e intubação traqueal. Foi aplicada ventilação mecânica controlada por volume. Gases respiratórios (oxigênio, dióxido de carbono e sevoflurano), o volume corrente foi definido como 7-8 mL/kg de BPN, relação inspiração:expiratória como 1:2, pressão expiratória final positiva como 5-8 cmH2O e a frequência respiratória foi determinado para obter uma pressão parcial de dióxido de carbono expirado (PETCO2) de 32-37 mmHg. Essas configurações do ventilador não foram alteradas durante a operação. Oxigênio/ar (fração inspirada de oxigênio [FiO2] de 0,40), fluxo inspiratório de gás fresco de 2 L/min), sevoflurano (1 concentração alveolar mínima [CAM]) e infusão IV de remifentanil (0,1-0,25 lg/kg de BPN /min) foram utilizados na manutenção da anestesia. O bloqueio neuromuscular foi realizado durante a operação por infusão de rocurônio (0,3-0,7 mg/kg de BPN/h). Solução salina normal IV ou solução de Ringer com lactato a 5-7 mL/kg de BPN também foi usada para manutenção de fluidos perioperatórios. A temperatura nasofaríngea foi monitorada durante toda a cirurgia, e a temperatura do paciente (36-37C) foi assegurada por meio de um sistema de aquecimento de ar forçado para manutenção da normotermia intraoperatória durante o procedimento. Após a indução da anestesia, a posição neutra da cabeça dos pacientes foi preservada para evitar alteração da drenagem venosa cerebral. A insuflação de dióxido de carbono foi realizada com um laparoflator eletrônico usando uma técnica de agulha fechada de Veress, e a pressão intra-abdominal foi automaticamente mantida no nível desejado (14-16 mmHg) durante a cirurgia. Após a insuflação de dióxido de carbono, os pacientes foram posicionados em Trendelenburg reverso 30 e em decúbito lateral direito 10. Ao final da cirurgia, o bloqueio foi revertido com a administração de 4 mg/kg de sugamadex de peso corporal ajustado com PTC de 1-2. Todos os pacientes foram extubados quando totalmente acordados. Os pacientes foram encaminhados para a unidade de recuperação e monitorados por 50 min para complicações. Nos casos em que não houve complicações aparentes, a recuperação foi avaliada pelo sistema de pontuação Aldrete modificado. Uma vez que a pontuação fosse ≥9, os pacientes eram encaminhados para a unidade. Para náuseas e vômitos pós-operatórios, 4-5 mg de dexametasona foi usado (exceto para pacientes diabéticos em uso de insulina) 90 minutos antes da indução da anestesia e 4-8 mg de ondansetrona IV 20-30 minutos antes do final da operação. Para o controle da dor pós-operatória, 1 g de paracetamol IV foi administrado 20 minutos após a indução e 30 mg de cetorolaco IV 20 minutos antes do início. Em seguida, foi administrado 1 g de paracetamol IV a cada 6 h + 50 mg de dexcetoprofeno IV a cada 8 h nas primeiras 48 h. Além disso, a morfina foi administrada usando um sistema de entrega de analgesia controlado pelo paciente (dose de demanda, 20 lg/kg de peso corporal ideal; tempo de bloqueio, 6-10 min; limite de 4 h, 80% da dosagem total calculada) por 48 h pós-operatório.
Medições intraoperatórias, variáveis fisiológicas incluindo frequência cardíaca (FC), PAM, SpO2 e PETCO2 foram registradas no pré-operatório, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação. Os valores de PAM e FC puderam flutuar até 20% dos valores pré-operatórios dos pacientes. Para esse fim, a taxa de infusão de remifentanil foi aumentada e diminuída de acordo. Quando a hipotensão (PAM ˂60 mmHg) ou a bradicardia (FC˂45 batimentos/min) persistiam por mais de 3 min, eles eram tratados com 5 mg de efedrina e 0,5 mg de atropina, respectivamente. Os pacientes que receberam efedrina ou atropina mais de duas vezes foram excluídos do estudo.
Saturação cerebral de oxigênio. Os valores de rSO2 dos pacientes foram registrados no pré-operatório, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação. As medidas nos últimos 30 s de pré-oxigenação, realizadas por 3 min com 4 L/min de oxigênio (80%) pré-indução, foram aceitas como valores pré-operatórios. Para avaliar a rSO2, sensores de oximetria cerebral foram colocados pelo menos 2 cm acima das sobrancelhas esquerda e direita e 3 cm da linha média (para evitar que o seio sagital influenciasse nos resultados) antes da indução de acordo com as instruções do fabricante. Antes de aplicar as almofadas do sensor, a testa do paciente foi limpa com álcool acetônico e enfaixada para proteger os sensores da luz ambiente e mantê-los estáveis. A dessaturação cerebral de oxigênio foi definida como uma diminuição >25% no valor de rSO2 em comparação com o valor pré-operatório (redução deveria ser superior a 20% se o valor pré-operatório fosse˂50) e manutenção dessa situação por ≥15s. Neste caso, o seguinte algoritmo foi usado. Primeiramente, foi assegurada a normotensão do paciente (administração de vasopressores como efedrina e/ou infusão de fluidos isotônicos) e o pescoço do paciente foi verificado. Tempos de funcionamento. anestesia, cirurgia, pneumoperitônio e tempos de recuperação foram registrados. O tempo de recuperação foi definido como o tempo desde a suspensão de sevoflurano ou propofol e remifentanil ao final da cirurgia até a restauração da respiração espontânea, abertura dos olhos ao comando verbal, aperto da mão do observador e extubação. Além disso, as complicações (incluindo náuseas e vômitos) desenvolvidas pelos pacientes também foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASAclasse de estado físico II-III
- Pacientes submetidos a manga laparoscópica
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas
- doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo livre de opioides
Após indução da anestesia, manutenção anestésica com sevoflurano e infusão contínua de lidocaína, cetamina, dexmeditomedina e paracetamol.
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indução de anestesia durante cirurgia de manga gástrica
manutenção da anestesia durante a cirurgia de manga gástrica livre de opioides ou à base de opioides
eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, SpO2, rSO2 (oxímetro Masimo) e monitoramento neuromuscular (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlanda) foram realizados nos pacientes.
Paracetamol IV será administrado a cada 6 h
50 mg de dexcetoprofeno IV a cada 8 horas durante as primeiras 48 horas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo baseado em opioides
Após indução da anestesia, anestesia mantida por infusão contínua de remifentanil
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indução de anestesia durante cirurgia de manga gástrica
manutenção da anestesia durante a cirurgia de manga gástrica livre de opioides ou à base de opioides
eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, SpO2, rSO2 (oxímetro Masimo) e monitoramento neuromuscular (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlanda) foram realizados nos pacientes.
Paracetamol IV será administrado a cada 6 h
50 mg de dexcetoprofeno IV a cada 8 horas durante as primeiras 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da porcentagem de saturação de oxigênio cerebral regional
Prazo: Medido no pré-operatório, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente seja encaminhado para a unidade de recuperação.
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Medido de forma não invasiva por eletrodos do oxímetro Masimo na testa de todos os pacientes antes da indução da anestesia
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Medido no pré-operatório, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente seja encaminhado para a unidade de recuperação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34777/7/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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