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Efecto de la anestesia sin opiáceos frente a la basada en opiáceos sobre la oximetría cerebral en la operación de manga gástrica

31 de enero de 2022 actualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Se informa que la obesidad y el neumoperitoneo en la posición de Trendelenburg inversa durante la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) afectan negativamente la oxigenación cerebral. Los agentes anestésicos pueden tener efectos variables sobre la saturación de oxígeno tisular cerebral regional (rSO2) medida con espectroscopia de infrarrojo cercano. Este estudio investigó el impacto potencial de la anestesia sin opiáceos frente a la basada en opiáceos sobre la rSO2 en casos de LSG. 80 pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) II-III, de 18 a 65 años de edad, con un índice de masa corporal de >35 kg/m2, sometidos a LSG fueron aleatorizados en dos grupos: grupos sin opiáceos y con opiáceos para el mantenimiento de la anestesia. Los valores de rSO2 se registraron antes de la operación, 1 min después de la inducción de la anestesia y cada 5 min durante la cirugía. Los gases en sangre arterial (ABG) se midieron en el quinto minuto después de la inducción (t1), 30 minutos después de la insuflación (t2) y después de la extubación (t3), y se correlacionaron con rSO2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes del estudio proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Se inscribieron en el estudio 80 pacientes en la clase II-III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), de 18 a 65 años de edad, con un IMC > 35 kg/m2 que planeaban someterse a una GML electiva. Se excluyeron los pacientes con enfermedades cerebrovasculares preexistentes, signos neurológicos evidentes, adicción al alcohol o drogas psicoactivas, diabetes o hipertensión no controlada, insuficiencia orgánica avanzada, saturación de oxígeno periférico (SpO2) preoperatoria <96% o una hemoglobina < 9 g/dl.

Aleatorización para la investigación, los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante sobres opacos cerrados a dos grupos; Grupo (I) (n = 40): anestesia basada en opioides: antes de la inducción de la anestesia general, se administró un bolo de 2 ug/kg/IV de fentanilo (Sunny Pharmaceutical Egypt Company bajo licencia de Hameln Pharmaceutical Germany) y luego una infusión de 1 ug/ kg/h intraoperatoriamente para mantener el cambio en la hemodinámica dentro del 20 % del valor inicial, y Grupo (II) (n = 40): Anestesia libre de opioides: Preinducción de anestesia general 1000 mg de paracetamol (Pharco B International Pharmaceutical-Egypt ) y dexametasona 0,1 mg/kg. Lidocaína 1 mg/kg (Alexandria co. para industrias farmacéuticas y químicas-Egipto), ketamina 0,5 mg/kg se administraron en dosis de bolo IV. Luego infusión continua con lidocaína 2 mg/kg/hr y sulfato de magnesio (Fabricado por E.I.P.I.CO-. Egipto).1.5 g/h. Infiltración local de incisión cutánea con bupivacaína al 0,25% al ​​final de la operación (Sunny farmacéutica -Egipto) (n = 30). La aleatorización se realizó de acuerdo con un código de aleatorización generado por computadora, y se colocó una declaración que mostraba el grupo de pacientes en un sobre sellado y numerado de acuerdo con los resultados. Cada paciente sacó un sobre y se inscribió en el estudio según el grupo escrito en el sobre. La aleatorización fue realizada por un médico que no participó en el seguimiento de los pacientes. El anestesiólogo que atendía al paciente conocía las asignaciones de los grupos. Los pacientes estaban cegados a las asignaciones de grupo.

Protocolo anestésico A todos los pacientes se les administró ranitidina oral 300 mg la noche anterior a la cirugía y metoclopramida 10 mg IV en combinación con ranitidina 150 mg 1 h antes de la llegada a quirófano. A la llegada al quirófano se les realizó electrocardiograma, presión arterial no invasiva, SpO2, rSO2 (oxímetro Masimo) y monitorización neuromuscular (TOF-Watch SX; Organon, Dublin, Irlanda). Posteriormente se realizó preoxigenación con 4 L/min de oxígeno (80%) durante 3 min mediante mascarilla facial y se indujo la anestesia con propofol intravenoso (1,5-2,5 mg/kg de peso corporal ideal) y remifentanilo intravenoso en bolo (1 lg/kg de peso corporal magro [LBW]) durante 30-60 s, y luego cambió a infusión a 0,25 lg/kg de LBW/min. Tras la desaparición del reflejo palpebral, se realizó bloqueo neuromuscular con rocuronio (1,2 mg/kg de BPN) e intubación traqueal. Se aplicó ventilación mecánica controlada por volumen. gases respiratorios (oxígeno, dióxido de carbono y sevoflurano), el volumen corriente se fijó en 7-8 ml/kg de BPN, la relación inspiración:espiratoria en 1:2, la presión positiva al final de la espiración en 5-8 cmH2O y la frecuencia respiratoria se determinó para obtener una presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (PETCO2) de 32-37 mmHg. Estos ajustes del ventilador no se cambiaron durante la operación. Oxígeno/aire (fracción de oxígeno inspirado [FiO2] de 0,40), flujo inspiratorio de gas fresco de 2 L/min), sevoflurano (1 concentración alveolar mínima [MAC]) e infusión IV de remifentanilo (0,1-0,25 lg/kg de BPN /min) se utilizaron en el mantenimiento de la anestesia. Durante la operación se realizó bloqueo neuromuscular mediante infusión de rocuronio (0,3-0,7 mg/kg de BPN/h). También se usó solución salina normal IV o solución de Ringer lactato a 5-7 ml/kg de BPN para el mantenimiento perioperatorio de líquidos. Se controló la temperatura nasofaríngea durante toda la cirugía y se aseguró la temperatura del paciente (36-37 °C) mediante el uso de un sistema de calentamiento de aire forzado para el mantenimiento de la normotermia intraoperatoria durante el procedimiento. Después de la inducción de la anestesia, se preservó una posición neutra de la cabeza de los pacientes para evitar la alteración del drenaje venoso cerebral. La insuflación de dióxido de carbono se realizó con un laparoflactor electrónico utilizando una técnica de aguja de Veress cerrada y la presión intraabdominal se mantuvo automáticamente en el nivel deseado (14-16 mmHg) durante la cirugía. Después de la insuflación de dióxido de carbono, los pacientes se colocaron en una posición Trendelenburg inversa de 30 y en una posición lateral derecha de 10. Al final de la cirugía se revirtió el bloqueo administrando 4 mg/kg de sugammadex ajustado al peso corporal con un PTC de 1-2. Todos los pacientes fueron extubados cuando estaban completamente despiertos. Los pacientes fueron remitidos a la unidad de recuperación y monitoreados durante 50 minutos por complicaciones. En los casos en que no hubo complicaciones aparentes, la recuperación se evaluó utilizando el sistema de puntuación de Aldrete modificado. Una vez que la puntuación fue ≥ 9, los pacientes fueron trasladados a la unidad. Para las náuseas y los vómitos postoperatorios se utilizaron 4-5 mg de dexametasona (excepto en pacientes diabéticos con insulina) 90 min antes de la inducción anestésica y 4-8 mg de ondansetrón IV 20-30 min antes del final de la operación. Para el manejo del dolor postoperatorio, se administró acetaminofén 1 g IV 20 min después de la inducción y ketorolaco 30 mg IV 20 min antes del inicio. Luego se administró paracetamol 1 g IV cada 6 h + dexketoprofeno 50 mg IV cada 8 h durante las primeras 48 h. Además, se administró morfina mediante un sistema de administración de analgesia controlado por el paciente (dosis a demanda, 20 lg/kg de peso corporal ideal; tiempo de bloqueo, 6-10 min; límite de 4 h, 80 % de la dosis total calculada) durante 48 h después de la operación

Las mediciones intraoperatorias, las variables fisiológicas, incluida la frecuencia cardíaca (FC), MAP, SpO2 y PETCO2, se registraron antes de la operación, 1 min después de la inducción y cada 5 min hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación. Se permitió que los valores de MAP y HR fluctuaran hasta un 20% de los valores preoperatorios de los pacientes. Para este propósito, la velocidad de infusión de remifentanilo se aumentó y disminuyó en consecuencia. Cuando la hipotensión (PAM ≤ 60 mmHg) o la bradicardia (FC ≤ 45 latidos/min) continuaron durante más de 3 min, se trataron con 5 mg de efedrina y 0,5 mg de atropina, respectivamente. Los pacientes que recibieron efedrina o atropina más de dos veces fueron excluidos del estudio.

Saturación cerebral de oxígeno. Los valores de rSO2 de los pacientes se registraron antes de la operación, 1 min después de la inducción y cada 5 min hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación. Se aceptaron como valores preoperatorios las mediciones en los últimos 30 s de preoxigenación, realizadas durante 3 min con 4 L/min de oxígeno (80%) preinducción. Para evaluar la rSO2, los sensores de oximetría cerebral se colocaron al menos 2 cm por encima de las cejas izquierda y derecha y a 3 cm de la línea media (para evitar que el seno sagital influyera en los resultados) antes de la inducción de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Antes de aplicar las almohadillas sensoras, se limpió la frente del paciente con alcohol de acetona y se vendó para proteger los sensores de la luz ambiental y mantenerlos estables. La desaturación cerebral de oxígeno se definió como una disminución >25% del valor de rSO2 con respecto al valor preoperatorio (la disminución debe ser superior al 20% si el valor preoperatorio era <50) y el mantenimiento de esta situación durante ≥15s. En este caso, se utilizó el siguiente algoritmo. En primer lugar se aseguró la normotensión del paciente (administración de vasopresores como efedrina y/o infusión de líquidos isotónicos) y se revisó el cuello del paciente. Horarios de funcionamiento. Se registraron los tiempos de anestesia, cirugía, neumoperitoneo y recuperación. El tiempo de recuperación se definió como el tiempo desde la suspensión del sevoflurano o propofol y remifentanilo al final de la cirugía hasta la restauración de la respiración espontánea, apertura de los ojos ante una orden verbal, apretamiento de la mano del observador y extubación. Además, también se registraron las complicaciones (incluyendo náuseas y vómitos) desarrolladas por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASAestado físico clase II-III
  • Pacientes sometidos a manga laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • enfermedades neurológicas
  • enfermedades cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo libre de opioides
Tras inducción de la anestesia, anestesia mantenida con sevoflurano y perfusiones continuas de lidocaína, ketamina, dexmeditomedina y paracetamol.
inducción de la anestesia durante la cirugía de manga gástrica
mantenimiento de la anestesia durante la cirugía de manga gástrica, ya sea libre de opiáceos o a base de opiáceos
A los pacientes se les realizó electrocardiograma, presión arterial no invasiva, SpO2, rSO2 (oxímetro Masimo) y monitoreo neuromuscular (TOF-Watch SX; Organon, Dublín, Irlanda).
Se administrará paracetamol intravenoso cada 6 h.
Dexketoprofeno 50 mg IV cada 8 h durante las primeras 48 h.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo basado en opioides
Después de la inducción de la anestesia, la anestesia se mantiene mediante infusión continua de remifentanilo
inducción de la anestesia durante la cirugía de manga gástrica
mantenimiento de la anestesia durante la cirugía de manga gástrica, ya sea libre de opiáceos o a base de opiáceos
A los pacientes se les realizó electrocardiograma, presión arterial no invasiva, SpO2, rSO2 (oxímetro Masimo) y monitoreo neuromuscular (TOF-Watch SX; Organon, Dublín, Irlanda).
Se administrará paracetamol intravenoso cada 6 h.
Dexketoprofeno 50 mg IV cada 8 h durante las primeras 48 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de saturación de oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: Medida preoperatoriamente, 1 minuto después de la inducción y cada 5 minutos hasta que el paciente sea derivado a la unidad de recuperación.
Medido de forma no invasiva por electrodos del oxímetro Masimo en la frente de todos los pacientes antes de la inducción de la anestesia
Medida preoperatoriamente, 1 minuto después de la inducción y cada 5 minutos hasta que el paciente sea derivado a la unidad de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

5 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34777/7/21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inducción de la anestesia

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