食物对健康志愿者 MDMA 生物利用度的影响 (MPKF)

发起人已经完成了 MDMA 辅助治疗的第 3 期研究，该研究针对被诊断患有严重 PTSD 的个人，证明了这种治疗的安全性和有效性。 然而，食物摄入对口服 MDMA 的吸收和生物利用度的影响尚未得到很好的表征。

这项 I 期、开放标签、随机序列、多剂量、2 期交叉药代动力学 (PK) 研究评估了食物对 MDMA 相对生物利用度的影响。 此外，预计 MDMA 给药后心率会增加。 因此，本研究的第二个目的是评估食物对口服 MDMA 的安全性和耐受性的影响，以及 MDMA 对 ECG 的影响。

潜在参与者将由临床站点确定，并被邀请参加研究的电话筛选。 在知情同意后，潜在的研究参与者将接受筛选检查，以评估是否有资格参与研究。

参与者将随机接受两种情况中的一种，先于另一种：

• 禁食治疗：禁食 10 小时，然后用 240 mL 水服用 MDMA。
• 进食治疗：高脂肪（约占膳食总热量的 50%）和高热量（约 800 至 1000 卡路里）膳食将在 MDMA 给药后 30 分钟内食用。

从服药前一晚登记到服药后 48 小时出院，参加者将在每次服药期间被限制在临床研究单位 (CRU)。 MDMA 将在参与者随机分配的治疗顺序后的第 1 天进行。 根据 MDMA 及其代谢物的预期 PK 曲线，将在给药后 0-72 小时的时间间隔内确定 MDMA 的浓度-时间曲线。 参与者将在服用研究药物后留在 CRU 至少 36 小时，以收集系列血样用于 PK 分析和安全监测。 给药后 72 小时将进行额外的门诊访问，以收集最终 PK 样本并进行安全性评估。