Mateffekter på biotillgängligheten av MDMA hos friska frivilliga (MPKF)
En fas 1, Single Center, Open Label, Randomized Sequence, 2-period cross-over studie för att bestämma effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) oral formulering hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sponsorn har genomfört en fas 3-studie av MDMA-assisterad terapi för individer som diagnostiserats med svår PTSD som visar säkerheten och effekten av denna behandling. Effekten av födointag på absorptionen och biotillgängligheten av oralt administrerad MDMA är dock ännu inte väl karakteriserad.
Denna fas I, öppen, randomiserad sekvens, multi-dos, 2-period crossover farmakokinetisk (PK) studie bedömer effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av MDMA. Dessutom förväntas en ökning av hjärtfrekvensen efter administrering av MDMA. Därför är det sekundära syftet med denna studie att utvärdera effekten av mat på säkerheten och tolerabiliteten av oral MDMA, såväl som MDMA-effekter på EKG.
Potentiella deltagare kommer att identifieras av den kliniska platsen och bjudas in till telefonskärmen för studien. Efter informerat samtycke kommer potentiella studiedeltagare att genomgå screeningundersökningar för att bedöma om de är behöriga att inkluderas i studien.
Deltagare kommer att randomiseras för att få ett av två villkor före det andra:
- Fastabehandlingar: 10 timmars fasta följt av administrering av MDMA med 240 ml vatten.
- Matbehandlingar: En måltid med hög fetthalt (cirka 50 procent av måltidens totala kaloriinnehåll) och högkalorimåltid (cirka 800 till 1000 kalorier) kommer att konsumeras inom 30 minuter efter administrering av MDMA.
Deltagarna kommer att vara instängda vid Clinical Research Unit (CRU) för varje doseringssession från incheckningstillfället natten före dosering tills utskrivning 48 timmar efter dosering. MDMA kommer att administreras på dag 1 efter den behandlingssekvens som deltagaren har randomiserats till. Koncentration-tidsprofiler för MDMA kommer att bestämmas i tidsintervallet 0-72 timmar efter dosering, enligt de förväntade farmakokinetiska profilerna för MDMA och dess metaboliter. Deltagarna kommer att stanna kvar på CRU i minst 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet för insamling av serieblodprover för farmakokinetisk analys och säkerhetsövervakning. Ytterligare ett polikliniskt besök kommer att ske 72 timmar efter dosering för att ta ett slutgiltigt PK-prov och utföra säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen.
- Kan svälja piller.
- Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 7 dagar efter den sista experimentsessionen.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
- Har okontrollerad hypertoni.
- Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigerat med Bazetts formel).
- Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
- Har bevis eller historia av betydande medicinska störningar.
- Har symtomatisk leversjukdom.
- Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi.
- Väg mindre än 48 kg (kg).
- Är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och utövar inte ett effektivt preventivmedel.
- Missbrukar illegala droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fastande behandlingar med 120 mg midomafetamin HCl
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att administreras 100 mg midomafetamin (motsvarande 120 mg midomafetamin HCl) med 240 ml vatten.
Ingen mat bör tillåtas under minst 4 timmar efter dosering.
|
100 mg midomafetamin (motsvarande 120 mg midomafetamin HCl).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fed Treatments med 120 mg midomafetamin HCl
En måltid med hög fetthalt (cirka 50 procent av måltidens totala kaloriinnehåll) och högkalorimåltid (cirka 800 till 1000 kalorier) kommer att användas som en testmåltid för utvärdering av matens effekt.
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer deltagarna att påbörja den rekommenderade måltiden 30 minuter före administrering av läkemedlet.
Deltagarna kommer att äta hela denna måltid på 30 minuter eller mindre.
100 mg midomafetamin (motsvarande 120 mg midomafetamin HCl) kommer att administreras 30 minuter efter start av måltiden med 240 ml vatten.
|
100 mg midomafetamin (motsvarande 120 mg midomafetamin HCl).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från doseringstid till sista mätning - Plasmakoncentration av MDMA
Tidsram: 0 till 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
Beräknad exponering för MDMA med hjälp av blod som samlats in periodiskt före dosering såväl som 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter administrering av läkemedel.
|
0 till 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under kurvan från doseringstid till sista mätning - Plasmakoncentration av aktiv metabolit MDA
Tidsram: 0 till 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
Beräknad exponering för MDMA med hjälp av blod som samlats in regelbundet före dosering såväl som 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
0 till 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPKF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .