Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von MDMA bei gesunden Freiwilligen (MPKF)

Der Sponsor hat eine Phase-3-Studie zur MDMA-unterstützten Therapie für Personen abgeschlossen, bei denen eine schwere PTBS diagnostiziert wurde, und die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung demonstriert. Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Absorption und Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem MDMA ist jedoch noch nicht gut charakterisiert.

Diese offene Phase-I-Crossover-Pharmakokinetik(PK)-Studie mit randomisierter Sequenz und mehreren Dosen über 2 Perioden bewertet die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von MDMA. Darüber hinaus wird nach einer MDMA-Gabe eine Erhöhung der Herzfrequenz erwartet. Daher besteht der sekundäre Zweck dieser Studie darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem MDMA sowie die Auswirkungen von MDMA auf das EKG zu bewerten.

Potenzielle Teilnehmer werden vom klinischen Standort identifiziert und zum Telefonscreening für die Studie eingeladen. Nach Einverständniserklärung werden potenzielle Studienteilnehmer Screening-Untersuchungen unterzogen, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von zwei Bedingungen vor der anderen zu erhalten:

• Fastenbehandlungen: 10 Stunden Fasten, gefolgt von einer MDMA-Verabreichung mit 240 ml Wasser.
• Fed-Behandlungen: Eine fettreiche (etwa 50 Prozent des Gesamtkaloriengehalts der Mahlzeit) und eine kalorienreiche (etwa 800 bis 1000 Kalorien) Mahlzeit wird innerhalb von 30 Minuten nach der MDMA-Verabreichung verzehrt.

Die Teilnehmer werden für jede Dosierungssitzung ab dem Zeitpunkt des Check-ins in der Nacht vor der Dosierung bis zur Entlassung 48 Stunden nach der Dosierung in der Clinical Research Unit (CRU) eingesperrt. MDMA wird am Tag 1 nach der Behandlungssequenz verabreicht, für die der Teilnehmer randomisiert wurde. Konzentrations-Zeit-Profile von MDMA werden im Zeitintervall 0–72 Stunden nach der Einnahme gemäß den erwarteten PK-Profilen von MDMA und seinen Metaboliten bestimmt. Die Teilnehmer bleiben nach der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 36 Stunden lang an der CRU, um serielle Blutproben für die PK-Analyse und die Sicherheitsüberwachung zu entnehmen. 72 Stunden nach der Verabreichung findet ein zusätzlicher ambulanter Besuch statt, um eine endgültige PK-Probe zu entnehmen und Sicherheitsbewertungen durchzuführen.