Vliv potravin na biologickou dostupnost MDMA u zdravých dobrovolníků (MPKF)
Fáze 1, Single Center, Open Label, Randomizovaná sekvence, 2dobá zkřížená studie ke stanovení účinku potravy na relativní biologickou dostupnost 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) perorální formulace u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Sponzor dokončil studii fáze 3 asistované terapie MDMA u jedinců s diagnózou těžké PTSD, která prokázala bezpečnost a účinnost této léčby. Vliv příjmu potravy na absorpci a biologickou dostupnost orálně podávaného MDMA však není dosud dobře charakterizován.
Tato fáze I, otevřená, randomizovaná sekvence, vícedávková, 2dobá zkřížená farmakokinetická (PK) studie hodnotí účinek potravy na relativní biologickou dostupnost MDMA. Kromě toho se po podání MDMA očekává zvýšení srdeční frekvence. Sekundárním účelem této studie je proto vyhodnotit účinek potravy na bezpečnost a snášenlivost perorálního MDMA, stejně jako účinky MDMA na EKG.
Potenciální účastníci budou identifikováni klinickým pracovištěm a pozváni k telefonické obrazovce pro studii. Po informovaném souhlasu potenciální účastníci studie podstoupí screeningová vyšetření k posouzení způsobilosti k zařazení do studie.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi jednu ze dvou podmínek před druhou:
- Ošetření nalačno: 10 hodin hladovění s následným podáním MDMA s 240 ml vody.
- Pokrmy: Vysoce tučné (přibližně 50 procent celkového kalorického obsahu jídla) a vysoce kalorické (přibližně 800 až 1000 kalorií) jídlo bude zkonzumováno do 30 minut po podání MDMA.
Účastníci budou uvězněni v oddělení klinického výzkumu (CRU) pro každou relaci dávkování od doby kontroly v noci před podáním dávky až do propuštění 48 hodin po podání dávky. MDMA bude podán 1. den po léčebné sekvenci, do které byl účastník randomizován. Časové profily koncentrace MDMA budou stanoveny v časovém intervalu 0-72 hodin po dávce, podle očekávaných PK profilů MDMA a jeho metabolitů. Účastníci zůstanou na CRU alespoň 36 hodin po podání studovaného léku za účelem odběru sériových vzorků krve pro PK analýzu a monitorování bezpečnosti. Další ambulantní návštěva proběhne 72 hodin po podání dávky za účelem odebrání konečného PK vzorku a provedení posouzení bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia.
- Jsou schopni polykat prášky.
- Pokud jste v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 7 dnů po posledním experimentálním sezení.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
- Mít nekontrolovanou hypertenzi.
- Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce).
- Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
- Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch.
- Máte symptomatické onemocnění jater.
- Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
- Váží méně než 48 kilogramů (kg).
- Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Zneužívají nelegální drogy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba nalačno se 120 mg midomafetaminu HCl
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude účastníkům podáno 100 mg midomafetaminu (ekvivalent 120 mg midomafetaminu HCl) s 240 ml vody.
Minimálně 4 hodiny po podání dávky by nemělo být povoleno žádné jídlo.
|
100 mg midomafetaminu (odpovídá 120 mg midomafetaminu HCl).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření po nasycení 120 mg midomafetaminu HCl
Vysoce tučné (přibližně 50 procent celkového kalorického obsahu jídla) a vysoce kalorické (přibližně 800 až 1000 kalorií) jídlo bude použito jako testovací jídlo pro hodnocení účinku jídla.
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin účastníci začnou s doporučeným jídlem 30 minut před podáním léku.
Účastníci snědí celé toto jídlo za 30 minut nebo méně.
100 mg midomafetaminu (ekvivalent 120 mg midomafetaminu HCl) se podá 30 minut po začátku jídla s 240 ml vody.
|
100 mg midomafetaminu (odpovídá 120 mg midomafetaminu HCl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou od doby dávkování do posledního měření - Plazmatická koncentrace MDMA
Časové okno: 0 až 1 den po podání léku
|
Vypočítaná expozice MDMA pomocí krve odebrané pravidelně před podáním dávky a také 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání léku.
|
0 až 1 den po podání léku
|
|
Plocha pod křivkou od doby dávkování do posledního měření - Plazmatická koncentrace aktivního metabolitu MDA
Časové okno: 0 až 1 den po podání léku
|
Vypočítaná expozice MDMA pomocí krve odebrané pravidelně před podáním dávky a také 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání léku
|
0 až 1 den po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MPKF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .