Effets des aliments sur la biodisponibilité de la MDMA chez des volontaires sains (MPKF)
Une phase 1, monocentrique, ouverte, séquence randomisée, étude croisée à 2 périodes pour déterminer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative de la formulation orale de 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le promoteur a terminé une étude de phase 3 sur la thérapie assistée par la MDMA pour les personnes diagnostiquées avec un TSPT sévère démontrant l'innocuité et l'efficacité de ce traitement. Cependant, l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption et la biodisponibilité de la MDMA administrée par voie orale n'est pas encore bien caractérisé.
Cette étude pharmacocinétique (PK) de phase I, ouverte, à séquence randomisée, à doses multiples et à 2 périodes évalue l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative de la MDMA. De plus, une augmentation de la fréquence cardiaque est anticipée suite à l'administration de MDMA. Par conséquent, l'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet des aliments sur la sécurité et la tolérabilité de la MDMA orale, ainsi que les effets de la MDMA sur l'ECG.
Les participants potentiels seront identifiés par le site clinique et invités à l'écran téléphonique pour l'étude. Suite au consentement éclairé, les participants potentiels à l'étude subiront des examens de dépistage pour évaluer leur admissibilité à l'inclusion dans l'étude.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux conditions avant l'autre :
- Traitements à jeun : 10 heures de jeûne suivies d'une administration de MDMA avec 240 mL d'eau.
- Traitements nourris : un repas riche en graisses (environ 50 % du contenu calorique total du repas) et riche en calories (environ 800 à 1 000 calories) sera consommé dans les 30 minutes suivant l'administration de MDMA.
Les participants seront confinés à l'unité de recherche clinique (CRU) pour chaque session de dosage à partir du moment de l'enregistrement la nuit avant le dosage jusqu'à la sortie 48 heures après le dosage. La MDMA sera administrée le jour 1 suivant la séquence de traitement pour laquelle le participant a été randomisé. Les profils concentration-temps de la MDMA seront déterminés dans l'intervalle de temps 0-72 heures après l'administration, selon les profils PK attendus de la MDMA et de ses métabolites. Les participants resteront au CRU pendant au moins 36 heures après l'administration du médicament à l'étude pour le prélèvement d'échantillons de sang en série pour l'analyse PK et la surveillance de la sécurité. Une visite ambulatoire supplémentaire aura lieu 72 heures après l'administration de la dose pour prélever un échantillon final de pharmacocinétique et effectuer des évaluations de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude.
- Sont capables d'avaler des pilules.
- Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 7 jours après la dernière session expérimentale.
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
- Avoir une hypertension non contrôlée.
- Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett).
- Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
- Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants.
- Avoir une maladie hépatique symptomatique.
- Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
- Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
- êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception.
- Consomment des drogues illicites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitements à jeun avec 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine
Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les participants recevront 100 mg de midomafétamine (équivalent à 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine) avec 240 ml d'eau.
Aucune nourriture ne doit être autorisée pendant au moins 4 heures après l'administration.
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100 mg de midomafétamine (équivalent à 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine).
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitements nourris avec 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine
Un repas riche en graisses (environ 50 pour cent de la teneur calorique totale du repas) et riche en calories (environ 800 à 1 000 calories) sera utilisé comme repas test pour l'évaluation de l'effet alimentaire.
Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les participants commenceront le repas recommandé 30 minutes avant l'administration du produit médicamenteux.
Les participants mangeront tout ce repas en 30 minutes ou moins.
100 mg de midomafétamine (équivalent à 120 mg de midomafétamine HCl) seront administrés 30 minutes après le début du repas avec 240 ml d'eau.
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100 mg de midomafétamine (équivalent à 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe depuis le temps de dosage jusqu'à la dernière mesure - Concentration plasmatique de MDMA
Délai: 0 à 1 jour après l'administration du médicament
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Exposition calculée à la MDMA à l'aide de sang prélevé périodiquement avant l'administration de la dose ainsi que 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament.
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0 à 1 jour après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe depuis l'heure d'administration jusqu'à la dernière mesure - Concentration plasmatique du métabolite actif MDA
Délai: 0 à 1 jour après l'administration du médicament
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Exposition calculée à la MDMA à l'aide de sang prélevé périodiquement avant l'administration de la dose ainsi que 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament
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0 à 1 jour après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MPKF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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