Wpływ żywności na biodostępność MDMA u zdrowych ochotników (MPKF)

Sponsor ukończył badanie fazy 3 terapii wspomaganej MDMA dla osób, u których zdiagnozowano ciężki zespół stresu pourazowego, wykazując bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia. Jednak wpływ przyjmowania pokarmu na wchłanianie i biodostępność MDMA podawanego doustnie nie jest jeszcze dobrze scharakteryzowany.

To badanie fazy I, otwarte, randomizowane, wielodawkowe, 2-okresowe krzyżowe badanie farmakokinetyczne (PK) ocenia wpływ pokarmu na względną biodostępność MDMA. Ponadto po podaniu MDMA spodziewany jest wzrost częstości akcji serca. Dlatego drugorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu żywności na bezpieczeństwo i tolerancję doustnego MDMA, jak również wpływu MDMA na EKG.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez ośrodek kliniczny i zaproszeni do badania przez telefon. Po wyrażeniu świadomej zgody potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu oceny, czy kwalifikują się do włączenia do badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spełnienia jednego z dwóch warunków przed drugim:

• Leczenie na czczo: 10 godzin na czczo, a następnie podanie MDMA z 240 ml wody.
• Leczenie po posiłku: Wysokotłuszczowy (około 50 procent całkowitej kaloryczności posiłku) i wysokokaloryczny (około 800 do 1000 kalorii) posiłek zostanie spożyty w ciągu 30 minut od podania MDMA.

Uczestnicy będą zamknięci w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) podczas każdej sesji dawkowania od momentu zameldowania w nocy poprzedzającej dawkowanie do wypisu 48 godzin po dawkowaniu. MDMA zostanie podane pierwszego dnia po sekwencji leczenia, do której uczestnik został losowo przydzielony. Profile stężenie-czas MDMA zostaną określone w przedziale czasowym 0-72 godzin po podaniu, zgodnie z oczekiwanymi profilami PK MDMA i jego metabolitów. Uczestnicy pozostaną w CRU przez co najmniej 36 godzin po podaniu badanego leku w celu pobrania seryjnych próbek krwi do analizy PK i monitorowania bezpieczeństwa. Dodatkowa wizyta ambulatoryjna odbędzie się 72 godziny po podaniu dawki w celu pobrania końcowej próbki PK i przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa.