Ruoan vaikutukset MDMA:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla (MPKF)
Vaihe 1, yksi keskus, avoin etiketti, satunnaistettu sekvenssi, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) oraalisen formulaation suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsori on suorittanut vaiheen 3 tutkimuksen MDMA-avusteisesta hoidosta henkilöille, joilla on diagnosoitu vaikea PTSD, mikä osoittaa tämän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden. Ruoan saannin vaikutusta suun kautta annetun MDMA:n imeytymiseen ja biologiseen hyötyosuuteen ei kuitenkaan ole vielä hyvin karakterisoitu.
Tämä vaihe I, avoin, satunnaistettu sekvenssi, moniannos, 2-jaksoinen crossover farmakokineettinen (PK) tutkimus arvioi ruoan vaikutusta MDMA:n suhteelliseen hyötyosuuteen. Lisäksi sydämen sykkeen nousun odotetaan nousevan MDMA:n antamisen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida ruoan vaikutusta suun MDMA:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen sekä MDMA:n vaikutuksia EKG:hen.
Kliininen paikka tunnistaa potentiaaliset osallistujat ja kutsuu puhelimen näytön tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen saatuaan mahdolliset tutkimuksen osallistujat käyvät läpi seulontatutkimukset, joilla arvioidaan kelpoisuutta osallistua tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ehdosta ennen toista:
- Paastohoidot: 10 tunnin paasto, jota seuraa MDMA:n antaminen 240 ml:lla vettä.
- Fed-hoidot: Runsasrasvainen (noin 50 prosenttia aterian kokonaiskaloripitoisuudesta) ja runsaskalorinen (noin 800–1000 kaloria) ateria nautitaan 30 minuutin kuluessa MDMA:n antamisesta.
Osallistujat suljetaan kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) jokaiselle annostelujaksolle lähtöselvityshetkestä annostelua edeltävänä iltana 48 tunnin kuluttua annostelun jälkeen tapahtuvasta kotiuttamisesta. MDMA:ta annetaan päivänä 1 sen hoitojakson jälkeen, johon osallistuja on satunnaistettu. MDMA:n pitoisuus-aikaprofiilit määritetään aikavälillä 0-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MDMA:n ja sen metaboliittien odotettavissa olevien PK-profiilien mukaan. Osallistujat pysyvät CRU:ssa vähintään 36 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen verinäytteiden sarjakeräystä varten PK-analyysiä ja turvallisuuden seurantaa varten. Ylimääräinen avohoitokäynti tehdään 72 tunnin kuluttua annostelusta lopullisen PK-näytteen keräämiseksi ja turvallisuusarviointien suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä.
- Osaavat niellä pillereitä.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 7 päivän ajan viimeisen koejakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine.
- Sillä on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla).
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä.
- Sinulla on oireinen maksasairaus.
- Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
- Paino alle 48 kiloa (kg).
- olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Käyttävät väärin laittomia huumeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paastohoidot 120 mg:lla midomafetamiini HCl:a
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen osallistujille annetaan 100 mg midomafetamiinia (vastaa 120 mg midomafetamiini HCl:a) 240 ml:n kanssa vettä.
Ruokaa ei saa antaa vähintään 4 tuntiin annoksen jälkeen.
|
100 mg midomafetamiinia (vastaa 120 mg midomafetamiini HCl:a).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fed Hoidot 120 mg:lla midomafetamiini HCl:a
Rasvaista (noin 50 prosenttia aterian kokonaiskaloripitoisuudesta) ja runsaskalorista (noin 800–1000 kaloria) ateriaa käytetään koeateriana ruoan vaikutusten arvioinnissa.
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen osallistujat aloittavat suositellun aterian 30 minuuttia ennen lääkevalmisteen antamista.
Osallistujat syövät koko aterian 30 minuutissa tai vähemmän.
100 mg midomafetamiinia (vastaa 120 mg midomafetamiini HCl:a) annetaan 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen 240 ml:lla vettä.
|
100 mg midomafetamiinia (vastaa 120 mg midomafetamiini HCl:a).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mittaukseen - MDMA:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-1 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Laskennallinen altistuminen MDMA:lle käyttämällä verta, joka on kerätty säännöllisesti ennen annosta sekä 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
0-1 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mittaukseen - MDA:n aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-1 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Laskennallinen altistuminen MDMA:lle käyttämällä verta, joka on kerätty säännöllisesti ennen annosta sekä 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
0-1 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPKF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .