Efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de MDMA en voluntarios sanos (MPKF)
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia aleatoria, cruzado de 2 períodos para determinar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de la formulación oral de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El patrocinador completó un estudio de fase 3 de terapia asistida por MDMA para personas diagnosticadas con PTSD grave que demuestra la seguridad y eficacia de este tratamiento. Sin embargo, el efecto de la ingesta de alimentos sobre la absorción y la biodisponibilidad de la MDMA administrada por vía oral aún no está bien caracterizado.
Este estudio farmacocinético (PK) de fase I, abierto, de secuencia aleatoria, multidosis y cruzado de 2 períodos evalúa el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de MDMA. Además, se prevé un aumento de la frecuencia cardíaca tras la administración de MDMA. Por lo tanto, el propósito secundario de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos en la seguridad y tolerabilidad de la MDMA oral, así como los efectos de la MDMA en el ECG.
El sitio clínico identificará a los participantes potenciales y los invitará a realizar una selección telefónica para el estudio. Tras el consentimiento informado, los posibles participantes del estudio se someterán a exámenes de detección para evaluar la elegibilidad para su inclusión en el estudio.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una de dos condiciones antes que la otra:
- Tratamientos en ayunas: 10 horas de ayuno seguidas de administración de MDMA con 240 mL de agua.
- Tratamientos alimentados: Se consumirá una comida alta en grasas (aproximadamente el 50 por ciento del contenido calórico total de la comida) y alta en calorías (aproximadamente 800 a 1000 calorías) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de MDMA.
Los participantes estarán confinados en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) para cada sesión de dosificación desde el momento del registro en la noche anterior a la dosificación hasta el alta 48 horas después de la dosificación. La MDMA se administrará el Día 1 siguiendo la secuencia de tratamiento a la que se ha asignado al azar al participante. Los perfiles de concentración-tiempo de MDMA se determinarán en el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas después de la dosis, de acuerdo con los perfiles farmacocinéticos esperados de MDMA y sus metabolitos. Los participantes permanecerán en la CRU durante al menos 36 horas después de la administración del fármaco del estudio para la recolección de muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético y el control de seguridad. Se realizará una visita ambulatoria adicional 72 horas después de la dosificación para recolectar una muestra farmacocinética final y realizar evaluaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance For Multispecialty Research Llc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar y leer con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del lugar de estudio.
- Son capaces de tragar pastillas.
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 7 días después de la última sesión experimental.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Tener hipertensión no controlada.
- Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido por la fórmula de Bazett).
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos significativos.
- Tiene una enfermedad hepática sintomática.
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
- Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
- Están abusando de drogas ilegales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamientos en ayunas con 100 mg de MDMA
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los participantes se les administrarán 100 mg de MDMA (equivalente a 120 mg de MDMA HCl) con 240 ml de agua.
No se debe permitir ningún alimento durante al menos 4 horas después de la dosis.
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100 mg de MDMA (equivalente a 120 mg de MDMA HCl)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamientos alimentados con 100 mg de MDMA
Una comida rica en grasas (aproximadamente el 50 por ciento del contenido calórico total de la comida) y alta en calorías (aproximadamente 800 a 1000 calorías) se utilizará como comida de prueba para evaluar el efecto de los alimentos.
Luego de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los participantes comenzarán la comida recomendada 30 minutos antes de la administración del medicamento.
Los participantes comerán esta comida completa en 30 minutos o menos.
Se administrarán 100 mg de MDMA (equivalente a 120 mg de MDMA HCl) 30 minutos después del inicio de la comida con 240 mL de agua.
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100 mg de MDMA (equivalente a 120 mg de MDMA HCl)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última medición - Concentración plasmática de MDMA
Periodo de tiempo: 0 a 1 día después de la administración del fármaco
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Exposición calculada a MDMA utilizando sangre recolectada periódicamente antes de la dosis, así como 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco.
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0 a 1 día después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última medición - Concentración plasmática del metabolito activo MDA
Periodo de tiempo: 0 a 1 día después de la administración del fármaco
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Exposición calculada a MDMA utilizando sangre recolectada periódicamente antes de la dosis, así como 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco
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0 a 1 día después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MPKF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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