Efeitos dos Alimentos na Biodisponibilidade de MDMA em Voluntários Saudáveis (MPKF)
Um estudo cruzado de fase 1, de centro único, aberto, de sequência randomizada, de 2 períodos para determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa da formulação oral de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O patrocinador concluiu um estudo de Fase 3 de terapia assistida por MDMA para indivíduos diagnosticados com PTSD grave, demonstrando a segurança e eficácia deste tratamento. No entanto, o efeito da ingestão de alimentos na absorção e biodisponibilidade do MDMA administrado por via oral ainda não está bem caracterizado.
Este estudo farmacocinético (PK) de fase I, aberto, de sequência aleatória, multidose, cruzado de 2 períodos avalia o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa do MDMA. Além disso, prevê-se um aumento da frequência cardíaca após a administração de MDMA. Portanto, o objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na segurança e tolerabilidade do MDMA oral, bem como os efeitos do MDMA no ECG.
Os potenciais participantes serão identificados pelo site clínico e convidados para a tela do telefone para o estudo. Após o consentimento informado, os potenciais participantes do estudo serão submetidos a exames de triagem para avaliar a elegibilidade para inclusão no estudo.
Os participantes serão randomizados para receber uma das duas condições antes da outra:
- Tratamentos em Jejum: 10 horas de jejum seguido de administração de MDMA com 240 mL de água.
- Tratamentos Alimentados: Uma refeição com alto teor de gordura (aproximadamente 50% do conteúdo calórico total da refeição) e alto teor calórico (aproximadamente 800 a 1.000 calorias) será consumida dentro de 30 minutos após a administração de MDMA.
Os participantes ficarão confinados na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) para cada Sessão de Dosagem desde o check-in na noite anterior à dosagem até a alta 48 horas após a dosagem. O MDMA será administrado no Dia 1 após a sequência de tratamento para a qual o participante foi randomizado. Perfis de concentração-tempo de MDMA serão determinados no intervalo de tempo 0-72 horas pós-dose, de acordo com os perfis PK esperados de MDMA e seus metabólitos. Os participantes permanecerão na CRU por pelo menos 36 horas após a administração do medicamento do estudo para coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética e monitoramento de segurança. Uma visita ambulatorial adicional ocorrerá 72 horas após a dosagem para coletar uma amostra PK final e realizar avaliações de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo.
- São capazes de engolir comprimidos.
- Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 7 dias após a última Sessão Experimental.
Critério de exclusão:
- Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
- Ter hipertensão descontrolada.
- Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett).
- Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
- Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos.
- Tem doença hepática sintomática.
- Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
- Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
- Está grávida ou amamentando, ou está em idade fértil e não está praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
- Estão abusando de drogas ilegais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamentos em jejum com 120 mg de midomafetamina HCl
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os participantes receberão 100 mg de midomafetamina (equivalente a 120 mg de midomafetamina HCl) com 240 mL de água.
Nenhum alimento deve ser permitido por pelo menos 4 horas após a dose.
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100 mg de midomafetamina (equivalente a 120 mg de midomafetamina HCl).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamentos alimentados com 120 mg de midomafetamina HCl
Uma refeição rica em gordura (aproximadamente 50 por cento do conteúdo calórico total da refeição) e rica em calorias (aproximadamente 800 a 1000 calorias) será usada como refeição de teste para avaliação do efeito alimentar.
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os participantes iniciarão a refeição recomendada 30 minutos antes da administração do medicamento.
Os participantes comerão esta refeição inteira em 30 minutos ou menos.
100 mg de midomafetamina (equivalente a 120 mg de midomafetamina HCl) serão administrados 30 minutos após o início da refeição com 240 mL de água.
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100 mg de midomafetamina (equivalente a 120 mg de midomafetamina HCl).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva desde o tempo de dosagem até a última medição - Concentração plasmática de MDMA
Prazo: 0 a 1 dia após a administração do medicamento
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Exposição computada ao MDMA usando sangue coletado periodicamente na pré-dose, bem como 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas após a administração do medicamento.
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0 a 1 dia após a administração do medicamento
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Área sob a curva desde o tempo de dosagem até a última medição - Concentração plasmática do metabólito ativo MDA
Prazo: 0 a 1 dia após a administração do medicamento
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Exposição computada ao MDMA usando sangue coletado periodicamente na pré-dose, bem como 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas após a administração do medicamento
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0 a 1 dia após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MPKF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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