Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekter på biotilgængelighed af MDMA hos raske frivillige (MPKF)

28. oktober 2024 opdateret af: Lykos Therapeutics

En fase 1, enkelt center, åben etiket, randomiseret sekvens, 2-perioders cross-over-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) oral formulering hos raske frivillige

Denne protokol er et fase 1 åbent studie med det primære formål at evaluere fødevareeffekten af ​​et måltid med højt kalorieindhold sammenlignet med fastende forhold på den relative biotilgængelighed af orale MDMA-kapsler hos raske frivillige. Derudover forventes stigninger i hjertefrekvensen efter MDMA-administration. Derfor er det sekundære formål med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral MDMA, samt MDMA-effekter på elektrokardiogram (EKG). Direkte sammenligning af farmakokinetikken af ​​MDMA og dets aktive metabolit MDA i en crossover-undersøgelse inden for emnet vil give mulighed for vurdering af enhver påvirkning af fødevarer og informere produktmærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sponsoren har gennemført et fase 3-studie af MDMA-assisteret terapi for personer diagnosticeret med svær PTSD, der viser sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling. Effekten af ​​fødeindtagelse på absorptionen og biotilgængeligheden af ​​oralt administreret MDMA er dog endnu ikke velkarakteriseret.

Denne fase I, open-label, randomiseret sekvens, multi-dosis, 2-period crossover farmakokinetisk (PK) undersøgelse vurderer effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af MDMA. Derudover forventes en stigning i hjertefrekvensen efter administration af MDMA. Derfor er det sekundære formål med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral MDMA, samt MDMA-effekter på EKG.

Potentielle deltagere vil blive identificeret af det kliniske sted og inviteret til telefonskærm for undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil potentielle undersøgelsesdeltagere gennemgå screeningsundersøgelser for at vurdere egnethed til inklusion i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to betingelser før den anden:

  • Fastebehandlinger: 10 timers faste efterfulgt af MDMA-administration med 240 ml vand.
  • Fed-behandlinger: Et måltid med højt fedtindhold (ca. 50 procent af måltidets samlede kalorieindhold) og højt kalorieindhold (ca. 800 til 1000 kalorier) måltid vil blive indtaget inden for 30 minutter efter MDMA-administration.

Deltagerne vil blive indespærret på Clinical Research Unit (CRU) for hver doseringssession fra tidspunktet for check-in natten før dosering indtil udskrivning 48 timer efter dosering. MDMA vil blive administreret på dag 1 efter den behandlingssekvens, som deltageren er blevet randomiseret til. Koncentration-tidsprofiler for MDMA vil blive bestemt i tidsintervallet 0-72 timer efter dosis i henhold til de forventede farmakokinetiske profiler for MDMA og dets metabolitter. Deltagerne forbliver på CRU'en i mindst 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet til indsamling af serielle blodprøver til PK-analyse og sikkerhedsovervågning. Et yderligere ambulant besøg vil finde sted 72 timer efter dosering for at indsamle en endelig PK-prøve og udføre sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet.
  • Er i stand til at sluge piller.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 7 dage efter den sidste forsøgssession.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel).
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser.
  • Har symptomatisk leversygdom.
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
  • Vejer mindre end 48 kg (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
  • Misbruger illegale stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fastende behandlinger med 120 mg midomafetamin HCl
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil deltagerne blive administreret 100 mg midomafetamin (svarende til 120 mg midomafetamin HCl) med 240 ml vand. Ingen mad bør tillades i mindst 4 timer efter dosis.
Medicin: midomafetamin
100 mg midomafetamin (svarende til 120 mg midomafetamin HCl).
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Aktiv komparator: Fed Treatments med 120 mg midomafetamin HCl
Et måltid med højt fedtindhold (ca. 50 procent af måltidets samlede kalorieindhold) og højt kalorieindhold (ca. 800 til 1000 kalorier) måltid vil blive brugt som et testmåltid til evaluering af fødevareeffekt. Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil deltagerne starte det anbefalede måltid 30 minutter før administration af lægemidlet. Deltagerne vil spise hele dette måltid på 30 minutter eller mindre. 100 mg midomafetamin (svarende til 120 mg midomafetamin HCl) vil blive administreret 30 minutter efter start af måltidet med 240 ml vand.
Medicin: midomafetamin
100 mg midomafetamin (svarende til 120 mg midomafetamin HCl).
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra doseringstidspunkt til sidste måling - Plasmakoncentration af MDMA
Tidsramme: 0 til 1 dag efter lægemiddeladministration
Beregnet eksponering for MDMA ved hjælp af blod indsamlet periodisk før dosis samt 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration.
0 til 1 dag efter lægemiddeladministration
Areal under kurven fra doseringstidspunkt til sidste måling - Plasmakoncentration af aktiv metabolit MDA
Tidsramme: 0 til 1 dag efter lægemiddeladministration
Beregnet eksponering for MDMA ved hjælp af blod opsamlet periodisk ved præ-dosis såvel som 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
0 til 1 dag efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPKF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midomafetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner