Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на биодоступность МДМА у здоровых добровольцев (MPKF)

28 октября 2024 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Фаза 1, одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для определения влияния пищи на относительную биодоступность пероральной формы 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) у здоровых добровольцев.

Этот протокол представляет собой открытое исследование фазы 1, основной целью которого является оценка влияния высококалорийной пищи по сравнению с условиями натощак на относительную биодоступность пероральных капсул МДМА у здоровых добровольцев. Кроме того, после приема МДМА ожидается увеличение частоты сердечных сокращений. Поэтому вторичной целью этого исследования является оценка влияния пищи на безопасность и переносимость перорального приема МДМА, а также влияние МДМА на электрокардиограмму (ЭКГ). Непосредственное сравнение фармакокинетики МДМА и его активного метаболита МДА в перекрестном исследовании внутри субъекта позволит оценить любое воздействие пищи и информировать о маркировке продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонсор завершил исследование фазы 3 терапии с использованием МДМА для лиц с диагнозом тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство, демонстрирующее безопасность и эффективность этого лечения. Однако влияние приема пищи на абсорбцию и биодоступность перорально принимаемого МДМА еще недостаточно изучено.

Это открытое, рандомизированное, многодозовое, перекрестное фармакокинетическое (ФК) исследование фазы I оценивает влияние пищи на относительную биодоступность МДМА. Кроме того, после приема МДМА ожидается увеличение частоты сердечных сокращений. Поэтому вторичной целью этого исследования является оценка влияния пищи на безопасность и переносимость перорального приема МДМА, а также влияние МДМА на ЭКГ.

Потенциальные участники будут определены клинической базой и приглашены для участия в исследовании по телефону. После информированного согласия потенциальные участники исследования пройдут скрининговые обследования для оценки права на включение в исследование.

Участники будут рандомизированы, чтобы получить одно из двух условий раньше другого:

  • Лечение натощак: 10 часов голодания с последующим введением МДМА с 240 мл воды.
  • Лечение с пищей: в течение 30 минут после приема МДМА будет потребляться пища с высоким содержанием жиров (примерно 50 процентов от общего содержания калорий в еде) и высококалорийная (приблизительно от 800 до 1000 калорий).

Участники будут находиться в отделении клинических исследований (CRU) для каждого сеанса дозирования с момента регистрации в ночь перед дозированием до выписки через 48 часов после дозирования. МДМА будет вводиться в 1-й день после последовательности лечения, на которую был рандомизирован участник. Профили концентрации-времени МДМА будут определяться в интервале времени 0–72 часа после введения дозы в соответствии с ожидаемыми профилями фармакокинетики МДМА и его метаболитов. Участники останутся в CRU не менее 36 часов после введения исследуемого препарата для сбора серийных образцов крови для анализа фармакокинетики и мониторинга безопасности. Дополнительный амбулаторный визит состоится через 72 часа после введения дозы, чтобы собрать окончательный образец фармакокинетики и провести оценку безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свободно говорят и читают на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения.
  • Умеют глотать таблетки.
  • Если женщина обладает детородным потенциалом, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией, а также должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 7 дней после последней экспериментальной сессии.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию.
  • Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта).
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств.
  • Наличие симптоматического заболевания печени.
  • В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
  • Вес менее 48 килограммов (кг).
  • Беремены или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение натощак с использованием 120 мг мидомафетамина гидрохлорида
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов участникам введут 100 мг мидомафетамина (что эквивалентно 120 мг мидомафетамина HCl) с 240 мл воды. После приема дозы нельзя есть в течение как минимум 4 часов.
Лекарство: мидомафетамин
100 мг мидомафетамина (эквивалентно 120 мг мидомфетамина HCl).
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомфетамин HCl
Активный компаратор: Лечение с применением мидомафетамина HCl в дозе 120 мг.
Еда с высоким содержанием жиров (примерно 50 процентов от общей калорийности блюда) и высококалорийная (примерно от 800 до 1000 калорий) будет использоваться в качестве тестовой еды для оценки воздействия пищи. После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов участники начнут рекомендуемый прием пищи за 30 минут до приема лекарственного препарата. Участники съедят весь этот обед за 30 минут или меньше. 100 мг мидомафетамина (эквивалентно 120 мг мидомафетамина гидрохлорида) вводят через 30 минут после начала еды, запивая 240 мл воды.
Лекарство: мидомафетамин
100 мг мидомафетамина (эквивалентно 120 мг мидомфетамина HCl).
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомфетамин HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени приема до последнего измерения — концентрация МДМА в плазме
Временное ограничение: От 0 до 1 дня после введения препарата
Расчетное воздействие МДМА с использованием крови, периодически собираемой перед приемом, а также через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после приема препарата.
От 0 до 1 дня после введения препарата
Площадь под кривой от времени приема до последнего измерения - концентрация активного метаболита МДА в плазме
Временное ограничение: От 0 до 1 дня после введения препарата
Расчетное воздействие МДМА с использованием крови, периодически собираемой перед приемом, а также через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после приема препарата.
От 0 до 1 дня после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPKF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться