Voedseleffecten op de biologische beschikbaarheid van MDMA bij gezonde vrijwilligers (MPKF)
Een fase 1, Single Center, Open Label, gerandomiseerde sequentie, 2-periode cross-over studie om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) orale formulering bij gezonde vrijwilligers te bepalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De sponsor heeft een fase 3-onderzoek afgerond naar MDMA-ondersteunde therapie voor personen met de diagnose ernstige PTSS, wat de veiligheid en werkzaamheid van deze behandeling aantoont. Het effect van voedselinname op de opname en biologische beschikbaarheid van oraal toegediende MDMA is echter nog niet goed gekarakteriseerd.
Deze fase I, open-label, gerandomiseerde sequentie, multi-dose, 2-periode cross-over farmacokinetische (PK) studie beoordeelt het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van MDMA. Bovendien wordt een toename van de hartslag verwacht na toediening van MDMA. Daarom is het secundaire doel van deze studie het evalueren van het effect van voedsel op de veiligheid en verdraagbaarheid van orale MDMA, evenals de effecten van MDMA op het ECG.
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door de klinische locatie en uitgenodigd om telefonisch te screenen voor het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming zullen potentiële studiedeelnemers screeningsonderzoeken ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor opname in de studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de volgende twee voorwaarden te ontvangen:
- Nuchtere behandelingen: 10 uur vasten gevolgd door MDMA-toediening met 240 ml water.
- Fed-behandelingen: Een vetrijke (ongeveer 50 procent van de totale calorische inhoud van de maaltijd) en calorierijke (ongeveer 800 tot 1000 calorieën) maaltijd zal binnen 30 minuten na MDMA-toediening worden geconsumeerd.
Deelnemers worden voor elke doseringssessie opgesloten in de Clinical Research Unit (CRU) vanaf het moment van inchecken op de avond vóór de dosering tot het ontslag 48 uur na de dosering. MDMA wordt toegediend op dag 1 na de behandelingsvolgorde waarnaar de deelnemer is gerandomiseerd. Concentratie-tijdprofielen van MDMA zullen worden bepaald in het tijdsinterval 0-72 uur na de dosis, volgens de verwachte PK-profielen van MDMA en zijn metabolieten. Deelnemers blijven ten minste 36 uur op de CRU na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor het verzamelen van seriële bloedmonsters voor PK-analyse en veiligheidsbewaking. 72 uur na toediening vindt er een aanvullend bezoek aan de polikliniek plaats om een definitief PK-monster te verzamelen en veiligheidsbeoordelingen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt en leest vloeiend de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie.
- Pillen kunnen slikken.
- Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 7 dagen na de laatste experimentele sessie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
- Heb ongecontroleerde hypertensie.
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd door de formule van Bazett).
- Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
- Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben.
- Heb een symptomatische leveraandoening.
- Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
- Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.
- Maak misbruik van illegale drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nuchtere behandelingen met 120 mg midomafetamine HCl
Na een nacht vasten van minimaal 10 uur krijgen de deelnemers 100 mg midomafetamine (equivalent aan 120 mg midomafetamine HCl) toegediend met 240 ml water.
Gedurende ten minste 4 uur na de dosis mag geen voedsel worden gegeten.
|
100 mg midomafetamine (equivalent aan 120 mg midomafetamine HCl).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fed-behandelingen met 120 mg midomafetamine HCl
Een vetrijke (ongeveer 50 procent van de totale calorische inhoud van de maaltijd) en een calorierijke (ongeveer 800 tot 1000 calorieën) maaltijd zullen worden gebruikt als testmaaltijd voor evaluatie van het voedseleffect.
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur beginnen de deelnemers 30 minuten vóór de toediening van het geneesmiddel met de aanbevolen maaltijd.
Deelnemers eten deze hele maaltijd in 30 minuten of minder.
100 mg midomafetamine (equivalent aan 120 mg midomafetamine HCl) wordt 30 minuten na aanvang van de maaltijd toegediend met 240 ml water.
|
100 mg midomafetamine (equivalent aan 120 mg midomafetamine HCl).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van doseertijd tot laatste meting - Plasmaconcentratie van MDMA
Tijdsspanne: 0 tot 1 dag na toediening van het geneesmiddel
|
Berekende blootstelling aan MDMA aan de hand van bloed dat periodiek is verzameld vóór de dosis en 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
0 tot 1 dag na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de curve van doseringstijd tot laatste meting - Plasmaconcentratie van actieve metaboliet MDA
Tijdsspanne: 0 tot 1 dag na toediening van het geneesmiddel
|
Berekende blootstelling aan MDMA aan de hand van bloed dat periodiek is verzameld vóór de dosis en 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 tot 1 dag na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Adrenerge opnameremmers
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- MPKF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .