Az élelmiszerek hatása az MDMA biológiai hozzáférhetőségére egészséges önkénteseknél (MPKF)
1. fázis, egyetlen központ, nyílt címke, véletlenszerű szekvencia, 2 periódusos keresztezett vizsgálat az élelmiszereknek a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) orális készítmény relatív biohasznosulására gyakorolt hatásának meghatározására egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szponzor befejezte a súlyos PTSD-vel diagnosztizált személyek MDMA-asszisztált terápiájának 3. fázisú vizsgálatát, amely bizonyítja e kezelés biztonságosságát és hatékonyságát. A táplálékfelvételnek az orálisan beadott MDMA felszívódására és biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatása azonban még nem jól jellemezhető.
Ez az I. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált szekvencia, több dózisú, 2 periódusos keresztezett farmakokinetikai (PK) vizsgálat az élelmiszerek hatását méri fel az MDMA relatív biohasznosulására. Ezenkívül az MDMA beadását követően a szívfrekvencia növekedése várható. Ezért ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az élelmiszereknek az orális MDMA biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásának, valamint az MDMA EKG-ra gyakorolt hatásának értékelése.
A potenciális résztvevőket a klinikai helyszín azonosítja, és meghívja a telefon képernyőjére a vizsgálathoz. A tájékozott beleegyezés után a potenciális vizsgálati résztvevők szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy felmérjék a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a két feltétel egyikét megkapják a másik előtt:
- Koplalt kezelések: 10 óra koplalás, majd MDMA beadása 240 ml vízzel.
- Fed-kezelések: A magas zsírtartalmú (az étkezés teljes kalóriatartalmának körülbelül 50 százaléka) és a magas kalóriatartalmú (körülbelül 800-1000 kalória) ételt az MDMA beadását követő 30 percen belül el kell fogyasztani.
A résztvevőket a Klinikai Kutatási Osztályon (CRU) zárják be minden egyes adagolási alkalomra, az adagolás előtti éjszakai bejelentkezéstől az adagolást követő 48 órával történő elbocsátásig. Az MDMA-t az 1. napon adjuk be azt a kezelési szekvenciát követően, amelybe a résztvevőt véletlenszerűen besorolták. Az MDMA koncentráció-idő profiljait az adagolás utáni 0-72 órában határozzák meg, az MDMA és metabolitjai várható PK profilja szerint. A résztvevők a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 36 órán keresztül a CRU-ban maradnak, hogy vérmintát vegyenek sorozatos vérminta PK-elemzés és biztonsági ellenőrzés céljából. Az adagolás után 72 órával további ambuláns látogatásra kerül sor a végső PK minta gyűjtése és a biztonsági értékelések elvégzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén.
- Képesek lenyelni a tablettákat.
- Ha fogamzóképes, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó kísérleti szakaszt követő 7 napig.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van.
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. Bazett képletével korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása).
- A kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban).
- Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van.
- Tünetekkel járó májbetegsége van.
- Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
- Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (kg).
- Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Illegális kábítószerrel visszaélnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Éhgyomri kezelések 120 mg midomafetamin HCl-lel
Egy éjszakai, legalább 10 órás koplalást követően a résztvevőknek 100 mg midomafetamint (ami 120 mg midomafetamin HCl-nek felel meg) 240 ml vízzel adnak be.
Az adagolás után legalább 4 óráig nem szabad enni.
|
100 mg midomafetamin (120 mg midomafetamin HCl-nek felel meg).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fed kezelések 120 mg midomafetamin HCl-lel
Magas zsírtartalmú (az étkezés teljes kalóriatartalmának körülbelül 50 százaléka) és magas kalóriatartalmú (körülbelül 800-1000 kalória) ételt használnak próbaétkezésként az élelmiszer-hatás értékeléséhez.
Legalább 10 órás éjszakai koplalás után a résztvevők 30 perccel a gyógyszer beadása előtt megkezdik az ajánlott étkezést.
A résztvevők ezt az egész étkezést 30 perc alatt vagy kevesebben fogyasztják el.
100 mg midomafetamint (ami 120 mg midomafetamin HCl-nek felel meg) az étkezés megkezdése után 30 perccel 240 ml vízzel kell beadni.
|
100 mg midomafetamin (120 mg midomafetamin HCl-nek felel meg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület az adagolási időtől az utolsó mérésig - Az MDMA plazmakoncentrációja
Időkeret: 0-1 nappal a gyógyszer beadása után
|
Számított MDMA-expozíció az adagolás előtt időszakosan, valamint a gyógyszer beadása után 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 12 órával gyűjtött vér felhasználásával.
|
0-1 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
A görbe alatti terület az adagolási időtől az utolsó mérésig - Az MDA aktív metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: 0-1 nappal a gyógyszer beadása után
|
Számított MDMA-expozíció az adagolás előtt rendszeresen, valamint a gyógyszer beadása után 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra után vett vér felhasználásával.
|
0-1 nappal a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPKF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .