Effetti del cibo sulla biodisponibilità dell'MDMA nei volontari sani (MPKF)
Uno studio incrociato di fase 1, a centro singolo, in aperto, a sequenza randomizzata, a 2 periodi per determinare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa della formulazione orale di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo sponsor ha completato uno studio di fase 3 sulla terapia assistita da MDMA per individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico grave, dimostrando la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento. Tuttavia, l'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento e sulla biodisponibilità dell'MDMA somministrato per via orale non è ancora ben caratterizzato.
Questo studio di fase I, in aperto, in sequenza randomizzata, multidose, crossover a 2 periodi di farmacocinetica (PK) valuta l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa dell'MDMA. Inoltre, è previsto un aumento della frequenza cardiaca in seguito alla somministrazione di MDMA. Pertanto, lo scopo secondario di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza e la tollerabilità dell'MDMA orale, nonché gli effetti dell'MDMA sull'ECG.
I potenziali partecipanti saranno identificati dal sito clinico e invitati allo schermo del telefono per lo studio. Dopo il consenso informato, i potenziali partecipanti allo studio saranno sottoposti a esami di screening per valutare l'idoneità all'inclusione nello studio.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle due condizioni prima dell'altra:
- Trattamenti a digiuno: 10 ore di digiuno seguite dalla somministrazione di MDMA con 240 ml di acqua.
- Trattamenti nutrizionali: un pasto ad alto contenuto di grassi (circa il 50 percento del contenuto calorico totale del pasto) e ad alto contenuto calorico (da circa 800 a 1000 calorie) verrà consumato entro 30 minuti dalla somministrazione di MDMA.
I partecipanti saranno confinati presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) per ogni sessione di somministrazione dal momento del check-in la notte prima della somministrazione fino alla dimissione 48 ore dopo la somministrazione. L'MDMA verrà somministrato il giorno 1 seguendo la sequenza di trattamento a cui il partecipante è stato randomizzato. I profili concentrazione-tempo dell'MDMA saranno determinati nell'intervallo di tempo 0-72 ore post-dose, in base ai profili farmacocinetici attesi dell'MDMA e dei suoi metaboliti. I partecipanti rimarranno presso la CRU per almeno 36 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per la raccolta di campioni di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica e il monitoraggio della sicurezza. Un'ulteriore visita ambulatoriale avverrà 72 ore dopo la somministrazione per raccogliere un campione PK finale ed eseguire valutazioni di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio.
- Sono in grado di ingoiare pillole.
- Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 7 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
- Avere ipertensione incontrollata.
- Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett).
- Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi.
- Avere una malattia epatica sintomatica.
- Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
- Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
- Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite.
- Stanno abusando di droghe illegali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamenti a digiuno con 120 mg di midomafetamina HCl
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai partecipanti verranno somministrati 100 mg di midomafetamina (equivalenti a 120 mg di midomafetamina HCl) con 240 ml di acqua.
Non deve essere consentito alcun cibo per almeno 4 ore dopo la dose.
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100 mg di midomafetamina (equivalenti a 120 mg di midomafetamina HCl).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamenti Fed con 120 mg di midomafetamina HCl
Un pasto ad alto contenuto di grassi (circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) e ad alto contenuto calorico (circa da 800 a 1000 calorie) verrà utilizzato come pasto di prova per la valutazione dell'effetto del cibo.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i partecipanti inizieranno il pasto raccomandato 30 minuti prima della somministrazione del farmaco.
I partecipanti mangeranno l'intero pasto in 30 minuti o meno.
Verranno somministrati 100 mg di midomafetamina (equivalenti a 120 mg di midomafetamina HCl) 30 minuti dopo l'inizio del pasto con 240 ml di acqua.
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100 mg di midomafetamina (equivalenti a 120 mg di midomafetamina HCl).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima misurazione - Concentrazione plasmatica di MDMA
Lasso di tempo: Da 0 a 1 giorno dopo la somministrazione del farmaco
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Esposizione calcolata all'MDMA utilizzando sangue raccolto periodicamente prima della somministrazione e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Da 0 a 1 giorno dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima misurazione - Concentrazione plasmatica del metabolita attivo MDA
Lasso di tempo: Da 0 a 1 giorno dopo la somministrazione del farmaco
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Esposizione calcolata all'MDMA utilizzando sangue raccolto periodicamente prima della somministrazione e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Da 0 a 1 giorno dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti della serotonina
- Allucinogeni
- N-metil-3,4-metilendiossiamfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPKF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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