Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffekter på biotilgjengeligheten av MDMA hos friske frivillige (MPKF)

28. oktober 2024 oppdatert av: Lykos Therapeutics

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert sekvens, 2-perioders kryssstudie for å bestemme effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) oral formulering hos friske frivillige

Denne protokollen er en fase 1 åpen studie med et primært formål å evaluere mateffekten av et måltid med høyt kaloriinnhold sammenlignet med fastende forhold på den relative biotilgjengeligheten til orale MDMA-kapsler hos friske frivillige. I tillegg forventes økninger i hjertefrekvens etter MDMA-administrasjon. Derfor er det sekundære formålet med denne studien å evaluere effekten av mat på sikkerheten og toleransen til oral MDMA, samt MDMA-effekter på elektrokardiogram (EKG). Direkte sammenligning av farmakokinetikken til MDMA og dens aktive metabolitt MDA, i en crossover-studie innen emne, vil tillate vurdering av eventuelle påvirkninger av mat og informere produktmerking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sponsoren har fullført en fase 3-studie av MDMA-assistert terapi for personer diagnostisert med alvorlig PTSD som viser sikkerheten og effekten av denne behandlingen. Effekten av matinntak på absorpsjon og biotilgjengelighet av oralt administrert MDMA er imidlertid ennå ikke godt karakterisert.

Denne fase I, open-label, randomisert sekvens, multi-dose, 2-period crossover farmakokinetisk (PK) studie vurderer effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av MDMA. I tillegg forventes en økning i hjertefrekvens etter MDMA-administrasjon. Derfor er det sekundære formålet med denne studien å evaluere effekten av mat på sikkerheten og toleransen til oral MDMA, samt MDMA-effekter på EKG.

Potensielle deltakere vil bli identifisert av det kliniske stedet og invitert til telefonskjerm for studien. Etter informert samtykke vil potensielle studiedeltakere gjennomgå screeningundersøkelser for å vurdere kvalifisering for inkludering i studien.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av to betingelser før den andre:

  • Fastebehandlinger: 10 timers faste etterfulgt av MDMA-administrasjon med 240 ml vann.
  • Fed-behandlinger: Et måltid med mye fett (omtrent 50 prosent av det totale kaloriinnholdet i måltidet) og høyt kaloriinnhold (omtrent 800 til 1000 kalorier) vil bli inntatt innen 30 minutter etter MDMA-administrasjon.

Deltakerne vil være innesperret ved Clinical Research Unit (CRU) for hver doseringsøkt fra tidspunktet for innsjekking natten før dosering til utskrivning 48 timer etter dosering. MDMA vil bli administrert på dag 1 etter behandlingssekvensen som deltakeren er randomisert til. Konsentrasjons-tidsprofiler for MDMA vil bli bestemt i tidsintervallet 0-72 timer etter dosering, i henhold til de forventede PK-profilene til MDMA og dets metabolitter. Deltakerne vil forbli på CRU i minst 36 timer etter administrering av studiemedikamentet for innsamling av serieblodprøver for PK-analyse og sikkerhetsovervåking. Et ekstra poliklinisk besøk vil finne sted 72 timer etter dosering for å samle en endelig PK-prøve og utføre sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet.
  • Er i stand til å svelge piller.
  • Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon i 7 dager etter den siste eksperimentelle økten.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Har ukontrollert hypertensjon.
  • Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigert med Bazetts formel).
  • Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Har bevis eller historie med betydelige medisinske lidelser.
  • Har symptomatisk leversykdom.
  • Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
  • Vekt mindre enn 48 kilo (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Misbruker ulovlige rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fastende behandlinger med 120 mg midomafetamin HCl
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil deltakerne bli administrert 100 mg midomafetamin (tilsvarer 120 mg midomafetamin HCl) med 240 ml vann. Ingen mat bør tillates i minst 4 timer etter dosering.
Legemiddel: midomafetamin
100 mg midomafetamin (tilsvarer 120 mg midomafetamin HCl).
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Aktiv komparator: Fed Treatments med 120 mg midomafetamin HCl
Et måltid med høyt fettinnhold (omtrent 50 prosent av det totale kaloriinnholdet i måltidet) og et høyt kaloriinnhold (omtrent 800 til 1000 kalorier) vil bli brukt som et testmåltid for mateffektevaluering. Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil deltakerne starte det anbefalte måltidet 30 minutter før administrering av legemidlet. Deltakerne vil spise hele dette måltidet på 30 minutter eller mindre. 100 mg midomafetamin (tilsvarer 120 mg midomafetamin HCl) vil bli administrert 30 minutter etter start på måltidet med 240 ml vann.
Legemiddel: midomafetamin
100 mg midomafetamin (tilsvarer 120 mg midomafetamin HCl).
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
  • midomafetamin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra doseringstid til siste måling - Plasmakonsentrasjon av MDMA
Tidsramme: 0 til 1 dag etter legemiddeladministrering
Beregnet eksponering for MDMA ved bruk av blod tatt med jevne mellomrom ved førdosering samt 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter administrering av legemidlet.
0 til 1 dag etter legemiddeladministrering
Areal under kurven fra doseringstid til siste måling - Plasmakonsentrasjon av aktiv metabolitt MDA
Tidsramme: 0 til 1 dag etter legemiddeladministrering
Beregnet eksponering for MDMA ved bruk av blod tatt med jevne mellomrom ved førdose samt 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter legemiddeladministrering
0 til 1 dag etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPKF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere