건강한 지원자의 MDMA 생체이용률에 대한 식품 효과 (MPKF)
건강한 지원자에서 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 경구 제형의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 순서, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
후원자는 이 치료의 안전성과 효능을 입증하는 중증 PTSD 진단을 받은 개인을 위한 MDMA 보조 요법의 3상 연구를 완료했습니다. 그러나 경구 투여된 MDMA의 흡수 및 생체이용률에 대한 음식 섭취의 효과는 아직 잘 규명되지 않았습니다.
이 I상, 공개 라벨, 무작위 순서, 다중 용량, 2주기 교차 약동학(PK) 연구는 음식이 MDMA의 상대적 생체이용률에 미치는 영향을 평가합니다. 또한, MDMA 투여 후 심박수 증가가 예상됩니다. 따라서 이 연구의 두 번째 목적은 구강 MDMA의 안전성과 내약성에 대한 식품의 영향과 ECG에 대한 MDMA의 영향을 평가하는 것입니다.
잠재적 참가자는 임상 현장에서 식별되고 연구를 위해 전화 화면에 초대됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 잠재적인 연구 참가자는 연구에 포함될 자격을 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
참가자는 다른 조건보다 먼저 두 가지 조건 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 금식 치료: 10시간 금식 후 240mL 물과 함께 MDMA 투여.
- 급식 치료: 고지방(식사의 총 칼로리 함량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800~1000칼로리) 식사는 MDMA 투여 후 30분 이내에 소비됩니다.
참가자는 투약 전날 밤 체크인 시점부터 투약 후 48시간 후 퇴원할 때까지 각 투약 세션 동안 CRU(Clinical Research Unit)에 갇히게 됩니다. 참가자가 무작위 배정된 치료 순서에 따라 1일차에 MDMA를 투여합니다. MDMA의 농도-시간 프로필은 MDMA 및 그 대사물의 예상되는 PK 프로필에 따라 투여 후 0-72시간의 시간 간격으로 결정됩니다. 참가자는 PK 분석 및 안전성 모니터링을 위한 일련의 혈액 샘플 수집을 위해 연구 약물 투여 후 최소 36시간 동안 CRU에 남아 있습니다. 추가 외래 환자 방문은 최종 PK 샘플을 수집하고 안전성 평가를 수행하기 위해 투약 후 72시간에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 현장에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 능통합니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 7일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연).
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
- 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
- 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
- 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 120 mg 미도마페타민 HCl을 이용한 단식 치료
최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 참가자에게는 240mL의 물과 함께 100mg의 미도마페타민(120mg의 미도마페타민 HCl에 해당)이 투여됩니다.
투여 후 최소 4시간 동안은 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
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100 mg 미도마페타민(120 mg 미도마페타민 HCl과 동일).
다른 이름들:
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활성 비교기: 120 mg 미도마페타민 HCl을 사용한 급식 치료
고지방(식사 총 칼로리 함량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800~1000칼로리) 식사를 식품 효과 평가를 위한 시험 식사로 사용합니다.
최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 참가자는 의약품 투여 30분 전에 권장 식사를 시작합니다.
참가자들은 이 전체 식사를 30분 이내에 먹게 됩니다.
100 mg 미도마페타민(120 mg 미도마페타민 HCl과 동일)은 식사 시작 30분 후 240 mL의 물과 함께 투여됩니다.
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100 mg 미도마페타민(120 mg 미도마페타민 HCl과 동일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시간부터 마지막 측정까지의 곡선 아래 면적 - MDMA의 혈장 농도
기간: 투약 후 0~1일
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투약 전과 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간에 주기적으로 채취한 혈액을 사용하여 MDMA에 대한 노출을 계산했습니다.
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투약 후 0~1일
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투여 시간부터 마지막 측정까지의 곡선 아래 면적 - 활성 대사물질 MDA의 혈장 농도
기간: 투약 후 0~1일
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투약 전과 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간에 주기적으로 채취한 혈액을 사용하여 MDMA에 대한 노출을 계산했습니다.
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투약 후 0~1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William B Smith, M.D., Alliance for Multispecialty Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPKF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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