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ASCVD 生物标志物的代谢组学表征和预测模型 (MEAL)

2021年12月6日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
  1. 描述中国患者动脉粥样硬化性心血管疾病的危险因素和代谢组学特征。
  2. 建立动脉粥样硬化性心脏病准确预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

根据2017年发布的中国心血管病报告，心血管病死亡是城乡居民死亡的首要原因，因此心血管病风险评估显得尤为重要。 心血管风险评估模型的发展可追溯到弗雷明汉心脏研究，该研究首先提出了危险因素的概念，随后对模型进行了数次调整。 2016年，China-PAR评估了中国人群的心血管疾病风险。 然而，代谢组学在冠心病中的应用是一个快速发展的领域，也是一个新兴领域。

因此，本研究的目的是

1.描述中国人群动脉粥样硬化性心血管疾病的危险因素和代谢组学特征。

2.建立准确的动脉粥样硬化性心脏病预测模型。 研究计划：

  1. 招募了 1869 名风险分层人员。
  2. 收集血浆样本，包括疾病状态和其他潜在影响因素。
  3. 通过对机体代谢物的高通量检测，结合多变量统计分析，筛选出不同风险水平差异显着的代谢标志物进行风险预测。
  4. 所有招募的人都接受了冠状动脉造影。
  5. 各组的年龄、性别分布应尽量匹配、均衡。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1869

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200072
        • 招聘中
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200072
        • 尚未招聘
        • Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据中国PAR方程和中国心血管风险评估和管理指南及共识，将患者定义为低、中、高风险组。

描述

纳入标准：

  1. 人口年龄在18岁或18岁以上。
  2. 根据中国PAR方程、中国心血管风险评估与管理指南和共识，将其分为健康、低、中、高和极高风险组。
  3. 受试者阅读并充分理解患者说明书并签署知情同意书

排除标准：

  1. 拒绝签署知情同意书。
  2. ACS 由手术、外伤或其他疾病引起。
  3. 年龄小于 18 岁。
  4. 孕妇。
  5. 近 3 个月内，患者均接受过外伤手术治疗。
  6. 还有主动脉夹层、肺栓塞、肺炎、心包炎、心肌炎、应激性心肌病等。
  7. 严重的心力衰竭。
  8. 肝肾衰竭。
  9. 血源性传染病：包括HIV/AIDS、乙型肝炎、丙型肝炎等。
  10. 有恶性肿瘤、自身免疫性疾病、严重传染病和外伤病史的患者。
  11. 研究者认为可以显着限制患者随访完成的任何情况（如旅行、言语障碍、精神障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
低风险
根据中国PAR方程和中国心血管风险评估与管理指南和共识，被认为是低风险人群。
中等风险
根据中国PAR方程和中国心血管风险评估与管理指南和共识，被认为是中危人群。
高风险
根据中国PAR方程和中国心血管风险评估与管理指南和共识，被认为是高危人群。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物的代谢组学表征
大体时间：3年
代谢组学分析采用非靶向检测方法检测血液中的极性化合物和脂质化合物。 通过色谱系列平台检测可检测物质的特征峰，然后将这些特征峰与包含8000多种代谢物的标准库进行比对，对化合物进行注释，筛选出组间差异代谢物。
3年
冠状血管形成。
大体时间：3年
冠状动脉血管化包括经皮冠状动脉介入术，或/和经皮冠状动脉扩张术，或/和经皮冠状动脉旁路移植术。
3年
全因死亡率
大体时间：3年
指一定时期内因各种原因造成的总死亡人数。
3年
心脏死亡率
大体时间：3年
心源性死亡是指在一定时期内因心脏病或外伤引起的严重心功能障碍或衰竭而导致的死亡。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai 10th People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月15日

初级完成 (预期的)

2024年12月15日

研究完成 (预期的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月6日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月6日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEAL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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