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Metabolomische Charakterisierung von Biomarkern von ASCVD und Vorhersagemodell (MEAL)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
  1. Beschreiben Sie die Risikofaktoren und Metabonomik-Merkmale atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chinesischen Patienten.
  2. Erstellen Sie ein genaues Vorhersagemodell für atherosklerotische Herzerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut dem 2017 veröffentlichten chinesischen Bericht über Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist der Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache von Stadt- und Landbewohnern, daher ist die Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen besonders wichtig. Die Entwicklung des Modells zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos geht auf die Framingham Heart Study zurück, die zuerst das Konzept der Risikofaktoren vorschlug und das Modell dann mehrmals anpasste. Im Jahr 2016 bewertete der China-PAR das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen der chinesischen Bevölkerung. Die Anwendung der Metabolomik bei koronarer Herzkrankheit ist jedoch ein sich schnell entwickelndes Gebiet und auch ein neues Gebiet.

Daher war das Ziel dieser Studie

1. Beschreiben Sie die Risikofaktoren atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Merkmale der Metabolomik in der chinesischen Bevölkerung.

2. Etablieren Sie ein genaues Vorhersagemodell für atherosklerotische Herzerkrankungen. Forschungsplan:

  1. 1869 risikostratifizierte Personen wurden rekrutiert.
  2. Es wurden Plasmaproben gesammelt, einschließlich des Krankheitsstatus und anderer potenzieller Einflussfaktoren.
  3. Durch den Hochdurchsatznachweis von Körpermetaboliten, kombiniert mit multivariater statistischer Analyse, wurden die Stoffwechselmarker mit signifikanten Unterschieden in verschiedenen Risikostufen auf Risikovorhersage gescreent.
  4. Alle rekrutierten Personen wurden einer Koronarangiographie unterzogen.
  5. Die Alters- und Geschlechtsverteilung in jeder Gruppe sollte so weit wie möglich übereinstimmen und ausgewogen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1869

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemäß den chinesischen PAR-Gleichungen und chinesischen Richtlinien und dem Konsens zur kardiovaskulären Risikobewertung und zum Management wurden die Patienten als Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Bevölkerung beträgt 18 oder mehr als 18 Jahre.
  2. Gemäß den chinesischen PAR-Gleichungen, den chinesischen Richtlinien und dem Konsens über die Bewertung und das Management kardiovaskulärer Risiken wird es als gesunde, niedrige, mittlere, hohe und extrem hohe Risikogruppe angesehen.
  3. Die Probanden lasen und verstanden die Anweisungen des Patienten vollständig und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. ACS wird durch eine Operation, ein Trauma oder andere Krankheiten verursacht.
  3. Alter unter 18 Jahren.
  4. Schwangere Frau.
  5. In den vergangenen 3 Monaten wurden die Patienten unfallchirurgisch behandelt.
  6. Es gibt Aortendissektion, Lungenembolie, Lungenentzündung, Perikarditis, Myokarditis, Stress-Kardiomyopathie.
  7. Schwere Herzinsuffizienz.
  8. Leber- und Nierenversagen.
  9. Durch Blut übertragene Infektionskrankheiten: einschließlich HIV / AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C usw.
  10. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und Traumata in der Vorgeschichte.
  11. Jeder Zustand (wie Reise, Sprachstörung, psychische Störung), von dem der Forscher glaubt, dass er den Abschluss der Nachsorge des Patienten erheblich einschränken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
niedriges Risiko
Gemäß den chinesischen PAR-Gleichungen und den chinesischen Richtlinien und dem Konsens über die Bewertung und das Management kardiovaskulärer Risiken gilt sie als Bevölkerung mit geringem Risiko.
Mittleres Risiko
Gemäß den chinesischen PAR-Gleichungen und den chinesischen Richtlinien und dem Konsens über die Bewertung und das Management kardiovaskulärer Risiken wird es als Bevölkerung mit mittlerem Risiko angesehen.
hohes Risiko
Gemäß den chinesischen PAR-Gleichungen und den chinesischen Richtlinien und dem Konsens zur kardiovaskulären Risikobewertung und -verwaltung gilt es als Hochrisikopopulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomics Charakterisierung von Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Metabonomics-Analyse verwendet eine nicht zielgerichtete Nachweismethode, um polare Verbindungen und Lipidverbindungen im Blut nachzuweisen. Die charakteristischen Peaks von Substanzen, die nachgewiesen werden können, werden von der Chromatographie Series-Plattform erkannt, und diese charakteristischen Peaks werden dann mit der Standardbibliothek verglichen, die mehr als 8000 Metaboliten enthält, um die Verbindungen zu kommentieren und die unterschiedlichen Metaboliten zwischen den Gruppen herauszufiltern.
3 Jahre
Koronare Vaskularisierung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Koronarvaskularisation umfasst eine perkutane Koronarintervention oder/und eine perkutane Koronararteriendilatation oder/und eine perkutane Koronararterien-Bypasstransplantation.
3 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
die sich auf den Gesamttod bezieht, der durch verschiedene Ursachen in einem bestimmten Zeitraum verursacht wurde.
3 Jahre
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Herztod bezieht sich auf den Tod, der durch eine schwere Herzfunktionsstörung oder -versagen verursacht wird, die durch eine Herzerkrankung oder -verletzung in einem bestimmten Zeitraum verursacht wurde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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