感染性休克中的白蛋白和晶体给药 (ALCAMIST)
感染性休克中的白蛋白和晶体给药 (ALCAMIST)：多中心、开放标记的随机对照试验
研究概览
详细说明
脓毒症是全球死亡的主要原因，2017 年估计有 1100 万人死亡，占全球死亡总数的 20%。 由于近年来脓毒症的医疗管理和治疗取得了进展，这些年脓毒症的死亡率有所下降，但仍处于较高水平。 从 2004 年起，拯救脓毒症运动 (SSC) 提出了一种协议化的集束化疗法，以促进在床边实施具有明确目标的疗法。 最近的指南指出，这种复苏集束化治疗应在急诊科 (ED) 分诊时间后 1 小时内启动，称为 1 小时集束化。
液体复苏是恢复患者组织灌注的主要治疗方法，与急诊科患者的预后相关。 目前的指南建议，脓毒症初始液体复苏使用晶体液，当患者需要大量晶体液时，可额外给予白蛋白。 除了提供足够血管内容量的膨胀功能外，白蛋白还具有多种对脓毒症患者有益的特性，包括结合和转运各种内源性分子、抗炎和抗氧化作用以及调节一氧化氮代谢。 2004 年，对 7000 名危重患者进行了一项大型随机、前瞻性、双盲研究（SAFE 研究），以评估与仅使用晶体液相比，人白蛋白容量替代疗法对结果的影响。 尽管各组的存活率相似，但对 1218 名严重脓毒症患者的事后分析显示，与单独使用晶体液相比，白蛋白组的存活率有所提高。 此外，ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS) 研究调查了白蛋白给药和将血清白蛋白浓度维持在至少 30 g/l 对严重脓毒症和感染性休克患者预后的影响。 该研究显示了与 SAFE 研究相似的结果，即两组之间的结果没有差异。 尽管如此，在 1121 名感染性休克患者中，白蛋白组（564 名患者）的 90 天死亡率低于非白蛋白组（43.6 对 49%，p = 0.03）。 最近，一项评估白蛋白联合晶体液对脓毒症患者的疗效的回顾性研究显示，28 天的生存率有所提高。 因此，越来越多的证据表明，早期给予白蛋白可能为严重和晚期脓毒症患者提供生存获益。 然而，尚无前瞻性随机试验在感染性休克患者中充分研究这一假设。
ALCAMIST（脓毒症休克中使用白蛋白和晶体液）研究的目的是研究与单独使用晶体液相比，使用白蛋白和晶体液作为脓毒性休克初始液体选择对患者生存的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sang-Min Kim, Dr.
- 电话号码：82-10-3010-0730
- 邮箱：swdarkhorse@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Won Young Kim, PhD
- 邮箱：wonpia73@naver.com
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Won Young Kim, MD,PhD
- 电话号码：+82-2-3010-3350
- 邮箱：wonpia73@naver.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 直接就诊 ED 并怀疑患有休克败血症的成年患者（≥ 18 岁）
- 休克定义为低血压（平均动脉血压 (MAP) < 65 或收缩压 < 80）和组织低灌注，例如初始血清乳酸水平 ≥ 4 mmol/dL。
排除标准：
- 初次输液后从另一家医院转院的患者
- 对治疗有限制的患者（例如 已签署禁止复苏命令的患者）
- 因继发性疾病或晚期恶性疾病而处于临终状态且预期寿命不足 28 天的患者和预期寿命不足 6 个月的姑息治疗患者
- 入组前已服用白蛋白的患者
- 已知对白蛋白过敏的患者
- 白蛋白给药可能不利的临床情况（例如 肺水肿、充血性心力衰竭、创伤性脑损伤）
- 哺乳期
- 非自愿同意参加试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
治疗组给予20%人白蛋白200cc，晶体15cc/kg，分1～2h进行初始液体复苏。
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治疗组给予20%人白蛋白200cc，晶体15cc/kg，分1～2h进行初始液体复苏。
主治医师可以选择液体类型，例如平衡液或等渗盐水。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
对于对照组，将根据常规做法给予 30 cc/kg 晶体液。
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对于对照组，将根据常规做法给予 30 cc/kg 晶体液。
主治医师可以选择液体类型，例如平衡液或等渗盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天全因死亡率
大体时间：28天
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评估感染性休克患者入院后 28 天全因死亡率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天死亡率
大体时间：7天
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7天内全因死亡
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7天
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90 天全因死亡率
大体时间：90天
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90天内全因死亡
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90天
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ICU死亡率
大体时间：28天
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入住 ICU 期间的全因死亡
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28天
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住院死亡率
大体时间：28天
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住院期间全因死亡
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28天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：28天
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SOFA 分数将在随机化后最多 28 天内每天记录。
72 小时内死亡将被计为最高 SOFA 分数。
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28天
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重症监护病房（ICU）住宿
大体时间：90天
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ICU 停留的总时长将从入住 ICU 之日到患者从 ICU 出院或因任何原因死亡之日确定，评估最长为入院第一天后的 90 天。
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90天
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无呼吸机天数
大体时间：28天
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入院后 28 天内未使用呼吸机的天数
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28天
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无血管升压药的日子
大体时间：28天
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入院后 28 天内未使用升压药的天数
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28天
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补液总量
大体时间：3天、7天、28天
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入院期间补液总量
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3天、7天、28天
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总体液平衡
大体时间：28天
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随机化后最多 28 天每天记录体液平衡
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28天
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血管升压药使用的最大剂量
大体时间：28天
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入院期间血管升压药的最大剂量
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28天
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肾脏替代疗法
大体时间：28天
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随机分组后入院期间是否开始肾脏替代治疗。
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28天
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安全相关参数
大体时间：28天
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不良事件的发生，严重的不良事件（例如
过敏性休克、血容量过多、肺水肿）
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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