Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albumin- och kristalloidadministration vid septisk chock (ALCAMIST)

15 juli 2026 uppdaterad av: Won Young Kim, Asan Medical Center

Albumin- och kristalloidadministrering i septisk chock (ALCAMIST): Multicenter, öppen märkt randomiserad kontrollerad prövning

Den nuvarande riktlinjen betonar vätskeupplivning som grundpelaren i den initiala behandlingen av septisk chock. Albumin har den onkotiska aktiviteten att upprätthålla intravaskulära volymer med ytterligare fördelaktiga egenskaper vid sepsis. Tidigare studier har visat att ersättning av albumin kan ha överlevnadsfördelar hos patienter med septisk chock. Utredarna syftar till att bedöma om tidig administrering av albumin med kristalloid som initial vätskeupplivning förbättrar överlevnaden hos patienter med septisk chock jämfört med återupplivning utan albumin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sepsis är en ledande dödsorsak över hela världen och bidrar till uppskattningsvis 11 miljoner dödsfall under 2017 - eller 20 % av alla globala dödsfall. På grund av de senaste framstegen inom medicinsk hantering och behandling av sepsis har dödligheten av sepsis minskat under dessa år, men hållit sig fortfarande på en hög nivå. Från 2004 föreslog Surviving Sepsis Campaign (SSC) en protokolliserad buntterapi för att underlätta implementering vid sängkanten med ett definierat mål. Den senaste riktlinjen säger att denna återupplivningsknippebehandling ska påbörjas inom 1 timme efter akutmottagningens (ED) triagetid, benämnd 1-h bunt.

Vätskeåterupplivning, som är stöttepelaren i behandlingen för att återställa en patients vävnadsperfusion, är förknippad med resultat hos akutmottagningspatienter. Den nuvarande riktlinjen rekommenderar att kristalloid för initial vätskeupplivning vid sepsis och albumin kan administreras ytterligare när patienter behöver avsevärda mängder kristalloid. Förutom dess onkotiska funktioner för att ge tillräcklig intravaskulär volym, har albumin flera fördelaktiga egenskaper för sepsispatienter, inklusive bindning och transport av olika endogena molekyler, antiinflammatoriska och antioxidativa effekter och modulering av kväveoxidmetabolism. 2004 genomfördes en stor randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie på 7000 kritiskt sjuka patienter (SAFE-studie) för att utvärdera effekten av volymersättningsterapi med humant albumin på resultatet jämfört med endast kristalloid. Även om överlevnaden var likartad mellan grupperna, visade en post hoc-analys av 1218 patienter med svår sepsis förbättrad överlevnad i albumingruppen jämfört med enbart kristalloid. Dessutom undersökte ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS)-studien effekten av albuminadministrering och upprätthållande av serumalbuminkoncentrationer till minst 30 g/l på resultatet hos patienter med svår sepsis och septisk chock. Denna studie visade ett liknande resultat som SAFE-studien att ingen skillnad på utfallet mellan grupperna. Icke desto mindre, hos de 1121 patienterna med septisk chock, var 90-dagarsmortaliteten lägre i albumingruppen (564 patienter) än i icke-albumingruppen (43,6 vs. 49 %, p = 0,03). Nyligen visade en retrospektiv studie som utvärderade effekten av administrering av albumin i kombination med kristalloider hos septiska patienter förbättrad överlevnad på 28 dagar. Därför tyder ackumulerande bevis på att tidig administrering av albumin kan ge en överlevnadsfördel hos patienter med svår och avancerad sepsis. Ingen prospektiv, randomiserad studie har emellertid studerat denna hypotes på ett adekvat sätt hos patienter med septisk chock.

Syftet med ALCAMIST (ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic shock) studien är att undersöka effekten av albumin och kristalloid administrering som ett initialt vätskeval vid septisk chock jämfört med enbart kristalloid på patientens överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2426

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) som besöker en akutmottagning direkt och misstänks för sepsis med chock
  • Chock definieras som hypotoni (medelartärt blodtryck (MAP) < 65 eller systoliskt blodtryck < 80) och vävnadshyperfusion såsom en initial serumlaktatnivå ≥ 4 mmol/dL.

Exklusions kriterier:

  • patienter som flyttas från annat sjukhus efter initial vätsketillförsel
  • patienter som har satt begränsningar för behandlingen (t.ex. patienter med en undertecknad order om att inte återuppliva)
  • patienter med döende tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 28 dagar på grund av sekundära sjukdomar eller avancerad malign sjukdom och palliativa situationer med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • patienter som har fått albumin före inskrivningen
  • patienter som har känt överkänslighet mot albumin
  • Kliniska tillstånd, där administrering av albumin kan vara ogynnsam (t. lungödem, kongestiv hjärtsvikt, traumatisk hjärnskada)
  • laktation
  • patienter som inte frivilligt samtycker till att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
För behandlingsgruppen kommer 200 cc 20 % humant albumin med 15 cc per kg kristalloid att administreras under 1~2 timmar för initial vätskeupplivning.
För behandlingsgruppen kommer 200 cc 20 % humant albumin med 15 cc per kg kristalloid att administreras under 1~2 timmar för initial vätskeupplivning. De behandlande läkarna kan välja typ av vätska, såsom balanserad vätska eller isoton saltlösning.
Andra namn:
  • Albumin och kristalloid
Placebo-jämförare: Kontrollera
För kontrollgruppen kommer 30 cc per kg kristalloid att administreras enligt vanlig praxis.
För kontrollgruppen kommer 30 cc per kg kristalloid att administreras enligt vanlig praxis. De behandlande läkarna kan välja typ av vätska, såsom balanserad vätska eller isoton saltlösning.
Andra namn:
  • Endast kristalloid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28-dagars dödlighet av alla orsaker hos patienter med septisk chock efter intagning kommer att utvärderas
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7 dagars dödlighet
Tidsram: 7 dagar
Död av alla orsaker inom 7 dagar
7 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Död av alla orsaker inom 90 dagar
90 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Död av alla orsaker under intensivvårdsinläggning
28 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
Död av alla orsaker under sjukhusvistelse
28 dagar
Resultatet för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsram: 28 dagar
SOFA-poängen kommer att registreras dagligen upp till 28 dagar efter randomisering. Dödsfall inom 72 timmar räknas som högsta SOFA-poäng.
28 dagar
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse
Tidsram: 90 dagar
Den totala längden på ICU-vistelsen kommer att bestämmas från dagen för ICU-inläggning tills patienten skrivs ut från ICU eller dödsdatumet av någon orsak, bedömd upp till 90 dagar efter den första inläggningsdagen.
90 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Dagar utan respirator inom 28 dagar från inläggning
28 dagar
Vasopressor fria dagar
Tidsram: 28 dagar
Dagar utan vasopressor inom 28 dagar från inläggning
28 dagar
Total mängd vätsketillförsel
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 28 dagar
Total mängd vätsketillförsel under sjukhusinläggning
3 dagar, 7 dagar, 28 dagar
Total vätskebalans
Tidsram: 28 dagar
Vätskebalansen kommer att registreras dagligen upp till 28 dagar efter randomisering
28 dagar
Maximal dos av vasopressoranvändning
Tidsram: 28 dagar
Maximal dos av vasopressor under sjukhusinläggning
28 dagar
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
Huruvida njurersättningsterapi inleddes under sjukhusinläggning efter randomisering.
28 dagar
Säkerhetsrelaterade parametrar
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av biverkning, allvarlig biverkning (t.ex. anafylaktisk chock, hypervolemi, lungödem)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera