- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05148286
Albumin- och kristalloidadministration vid septisk chock (ALCAMIST)
Albumin- och kristalloidadministrering i septisk chock (ALCAMIST): Multicenter, öppen märkt randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är en ledande dödsorsak över hela världen och bidrar till uppskattningsvis 11 miljoner dödsfall under 2017 - eller 20 % av alla globala dödsfall. På grund av de senaste framstegen inom medicinsk hantering och behandling av sepsis har dödligheten av sepsis minskat under dessa år, men hållit sig fortfarande på en hög nivå. Från 2004 föreslog Surviving Sepsis Campaign (SSC) en protokolliserad buntterapi för att underlätta implementering vid sängkanten med ett definierat mål. Den senaste riktlinjen säger att denna återupplivningsknippebehandling ska påbörjas inom 1 timme efter akutmottagningens (ED) triagetid, benämnd 1-h bunt.
Vätskeåterupplivning, som är stöttepelaren i behandlingen för att återställa en patients vävnadsperfusion, är förknippad med resultat hos akutmottagningspatienter. Den nuvarande riktlinjen rekommenderar att kristalloid för initial vätskeupplivning vid sepsis och albumin kan administreras ytterligare när patienter behöver avsevärda mängder kristalloid. Förutom dess onkotiska funktioner för att ge tillräcklig intravaskulär volym, har albumin flera fördelaktiga egenskaper för sepsispatienter, inklusive bindning och transport av olika endogena molekyler, antiinflammatoriska och antioxidativa effekter och modulering av kväveoxidmetabolism. 2004 genomfördes en stor randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie på 7000 kritiskt sjuka patienter (SAFE-studie) för att utvärdera effekten av volymersättningsterapi med humant albumin på resultatet jämfört med endast kristalloid. Även om överlevnaden var likartad mellan grupperna, visade en post hoc-analys av 1218 patienter med svår sepsis förbättrad överlevnad i albumingruppen jämfört med enbart kristalloid. Dessutom undersökte ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS)-studien effekten av albuminadministrering och upprätthållande av serumalbuminkoncentrationer till minst 30 g/l på resultatet hos patienter med svår sepsis och septisk chock. Denna studie visade ett liknande resultat som SAFE-studien att ingen skillnad på utfallet mellan grupperna. Icke desto mindre, hos de 1121 patienterna med septisk chock, var 90-dagarsmortaliteten lägre i albumingruppen (564 patienter) än i icke-albumingruppen (43,6 vs. 49 %, p = 0,03). Nyligen visade en retrospektiv studie som utvärderade effekten av administrering av albumin i kombination med kristalloider hos septiska patienter förbättrad överlevnad på 28 dagar. Därför tyder ackumulerande bevis på att tidig administrering av albumin kan ge en överlevnadsfördel hos patienter med svår och avancerad sepsis. Ingen prospektiv, randomiserad studie har emellertid studerat denna hypotes på ett adekvat sätt hos patienter med septisk chock.
Syftet med ALCAMIST (ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic shock) studien är att undersöka effekten av albumin och kristalloid administrering som ett initialt vätskeval vid septisk chock jämfört med enbart kristalloid på patientens överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sang-Min Kim, Dr.
- Telefonnummer: 82-10-3010-0730
- E-post: swdarkhorse@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Won Young Kim, PhD
- E-post: wonpia73@naver.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Won Young Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3350
- E-post: wonpia73@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som besöker en akutmottagning direkt och misstänks för sepsis med chock
- Chock definieras som hypotoni (medelartärt blodtryck (MAP) < 65 eller systoliskt blodtryck < 80) och vävnadshyperfusion såsom en initial serumlaktatnivå ≥ 4 mmol/dL.
Exklusions kriterier:
- patienter som flyttas från annat sjukhus efter initial vätsketillförsel
- patienter som har satt begränsningar för behandlingen (t.ex. patienter med en undertecknad order om att inte återuppliva)
- patienter med döende tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 28 dagar på grund av sekundära sjukdomar eller avancerad malign sjukdom och palliativa situationer med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
- patienter som har fått albumin före inskrivningen
- patienter som har känt överkänslighet mot albumin
- Kliniska tillstånd, där administrering av albumin kan vara ogynnsam (t. lungödem, kongestiv hjärtsvikt, traumatisk hjärnskada)
- laktation
- patienter som inte frivilligt samtycker till att delta i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
För behandlingsgruppen kommer 200 cc 20 % humant albumin med 15 cc per kg kristalloid att administreras under 1~2 timmar för initial vätskeupplivning.
|
För behandlingsgruppen kommer 200 cc 20 % humant albumin med 15 cc per kg kristalloid att administreras under 1~2 timmar för initial vätskeupplivning.
De behandlande läkarna kan välja typ av vätska, såsom balanserad vätska eller isoton saltlösning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
För kontrollgruppen kommer 30 cc per kg kristalloid att administreras enligt vanlig praxis.
|
För kontrollgruppen kommer 30 cc per kg kristalloid att administreras enligt vanlig praxis.
De behandlande läkarna kan välja typ av vätska, såsom balanserad vätska eller isoton saltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker hos patienter med septisk chock efter intagning kommer att utvärderas
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 dagars dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Död av alla orsaker inom 7 dagar
|
7 dagar
|
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Död av alla orsaker inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Död av alla orsaker under intensivvårdsinläggning
|
28 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Död av alla orsaker under sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Resultatet för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsram: 28 dagar
|
SOFA-poängen kommer att registreras dagligen upp till 28 dagar efter randomisering.
Dödsfall inom 72 timmar räknas som högsta SOFA-poäng.
|
28 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse
Tidsram: 90 dagar
|
Den totala längden på ICU-vistelsen kommer att bestämmas från dagen för ICU-inläggning tills patienten skrivs ut från ICU eller dödsdatumet av någon orsak, bedömd upp till 90 dagar efter den första inläggningsdagen.
|
90 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Dagar utan respirator inom 28 dagar från inläggning
|
28 dagar
|
|
Vasopressor fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Dagar utan vasopressor inom 28 dagar från inläggning
|
28 dagar
|
|
Total mängd vätsketillförsel
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 28 dagar
|
Total mängd vätsketillförsel under sjukhusinläggning
|
3 dagar, 7 dagar, 28 dagar
|
|
Total vätskebalans
Tidsram: 28 dagar
|
Vätskebalansen kommer att registreras dagligen upp till 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
|
Maximal dos av vasopressoranvändning
Tidsram: 28 dagar
|
Maximal dos av vasopressor under sjukhusinläggning
|
28 dagar
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
Huruvida njurersättningsterapi inleddes under sjukhusinläggning efter randomisering.
|
28 dagar
|
|
Säkerhetsrelaterade parametrar
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av biverkning, allvarlig biverkning (t.ex.
anafylaktisk chock, hypervolemi, lungödem)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALCAMIST trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .