패혈성 쇼크에서 알부민 및 결정질 투여 (ALCAMIST)
패혈성 쇼크에서의 알부민 및 결정질 투여(ALCAMIST): 다기관 공개 표지 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
패혈증은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로, 2017년 약 1,100만 명이 사망했으며 이는 전 세계 사망의 20%에 해당합니다. 최근 패혈증의 의료 관리 및 치료의 발전으로 인해 패혈증의 사망률은 최근 감소했지만 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 2004년부터 SSC(Surviving Sepsis Campaign)는 정의된 목표로 병상에서 시행을 용이하게 하기 위해 프로토콜화된 번들 요법을 제안했습니다. 최근 지침에 따르면 이 소생술 묶음 치료는 1시간 묶음으로 명명된 응급실(ED) 분류 시간의 1시간 이내에 시작되어야 합니다.
환자의 조직 관류를 회복시키는 치료의 중심인 수액 소생술은 응급실 환자의 결과와 관련이 있습니다. 현재 가이드라인에서는 패혈증 환자의 초기 수액 소생을 위한 결정질 제제와 상당량의 결정질 약물이 필요한 환자에서는 알부민을 추가로 투여할 수 있도록 권고하고 있다. 알부민은 적절한 혈관 내 부피를 제공하는 oncotic 기능 외에도 다양한 내인성 분자의 결합 및 수송, 항염증 및 항산화 효과, 산화질소 대사 조절을 포함하여 패혈증 환자에게 몇 가지 유익한 특성을 가지고 있습니다. 2004년에 7,000명의 중환자를 대상으로 대규모 무작위, 전향적, 이중맹검 연구(SAFE 연구)를 수행하여 인간 알부민을 사용한 체적 대체 요법이 결과에 미치는 영향을 결정질과 비교하여 평가했습니다. 그룹 간 생존율은 비슷했지만 중증 패혈증 환자 1,218명을 대상으로 한 사후 분석에서 결정질 단독 그룹에 비해 알부민 그룹에서 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, ALBumin Italian Outcome Sepsis(ALBIOS) 연구는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 결과에 대한 알부민 투여 및 혈청 알부민 농도를 최소 30g/l로 유지하는 효과를 조사했습니다. 이 연구는 SAFE 연구와 유사한 결과를 보여 그룹 간 결과에 차이가 없었다. 그럼에도 불구하고 패혈성 쇼크 환자 1,121명 중 90일 사망률은 알부민군(564명)이 비알부민군(43.6 vs. 49%, p=0.03)보다 낮았다. 최근 패혈증 환자에서 결정질과 알부민을 병용 투여했을 때의 효과를 평가한 후향적 연구에서 28일 만에 생존율이 개선된 것으로 나타났다. 따라서 축적된 증거는 초기 알부민 투여가 중증 및 진행성 패혈증 환자에서 생존 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 패혈성 쇼크 환자에 대한 이 가설을 적절하게 연구한 전향적 무작위 시험은 없습니다.
ALCAMIST(ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic shock) 연구의 목적은 패혈성 쇼크에서 알부민과 크리스탈로이드 투여가 환자 생존에 미치는 영향을 결정질 단독 투여와 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sang-Min Kim, Dr.
- 전화번호: 82-10-3010-0730
- 이메일: swdarkhorse@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Won Young Kim, PhD
- 이메일: wonpia73@naver.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Won Young Kim, MD,PhD
- 전화번호: +82-2-3010-3350
- 이메일: wonpia73@naver.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직접 응급실을 방문하는 성인(18세 이상)으로서 쇼크를 동반한 패혈증이 의심되는 환자
- 쇼크는 저혈압(평균 동맥 혈압(MAP) < 65 또는 수축기 혈압 < 80) 및 초기 혈청 젖산 수치 ≥ 4mmol/dL과 같은 조직 저관류로 정의됩니다.
제외 기준:
- 초기 수액 투여 후 다른 병원에서 이송된 환자
- 치료에 제한이 있는 환자(예: 서명된 소생 금지 명령이 있는 환자)
- 2차 질환 또는 진행성 악성질환으로 기대여명이 28일 미만인 빈사상태의 환자 및 기대여명이 6개월 미만인 완화적 상황
- 등록 전에 알부민을 투여받은 환자
- 알부민에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 알부민 투여가 바람직하지 않을 수 있는 임상 조건(예: 폐부종, 울혈성 심부전, 외상성 뇌손상)
- 젖 분비
- 시험 참여에 자발적으로 동의하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
치료군은 20% 인간 알부민 200cc와 결정질 1kg당 15cc를 초기 수액 소생을 위해 1~2시간에 걸쳐 투여한다.
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치료군은 20% 인간 알부민 200cc와 결정질 1kg당 15cc를 초기 수액 소생을 위해 1~2시간에 걸쳐 투여한다.
치료 의사는 균형 유체 또는 등장 식염수와 같은 유체 유형을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
대조군은 관례에 따라 결정질 1kg당 30cc를 투여한다.
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대조군은 관례에 따라 결정질 1kg당 30cc를 투여한다.
치료 의사는 균형 유체 또는 등장 식염수와 같은 유체 유형을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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입원 후 패혈성 쇼크 환자의 28일 전 원인 사망률 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 사망률
기간: 7 일
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7일 이내 모든 원인 사망
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7 일
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90일 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일 이내 모든 원인에 의한 사망
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90일
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중환자실 사망률
기간: 28일
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ICU 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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병원 사망률
기간: 28일
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 28일
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SOFA 점수는 무작위화 후 최대 28일까지 매일 기록됩니다.
72시간 이내의 사망은 최대 SOFA 점수로 계산됩니다.
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28일
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집중 치료실(ICU) 체류
기간: 90일
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총 ICU 체류 기간은 ICU 입원일로부터 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 결정되며 입원 첫날부터 최대 90일까지 평가됩니다.
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90일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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입원일로부터 28일 이내 인공호흡기가 없는 날
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28일
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승압기 없는 날
기간: 28일
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입원일로부터 28일 이내 승압제 없이 일수
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28일
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총 수액 투여량
기간: 3일, 7일, 28일
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입원 중 총 수액 투여량
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3일, 7일, 28일
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총 유체 균형
기간: 28일
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유체 균형은 무작위화 후 최대 28일까지 매일 기록됩니다.
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28일
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승압제 사용의 최대 용량
기간: 28일
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입원 중 승압제의 최대 용량
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28일
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신장 대체 요법
기간: 28일
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무작위 배정 후 입원 기간 동안 신대체 요법이 시작되었는지 여부.
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28일
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안전 관련 매개변수
기간: 28일
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이상반응 발생, 중대한 이상반응(예.
아나필락시스 쇼크, 과혈량증, 폐부종)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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