Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinin ja kristalloidien anto septisessä shokissa (ALCAMIST)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Won Young Kim, Asan Medical Center

Albumiinin ja kristalloidien anto septisessä shokissa (ALCAMIST): monikeskus, avoin leimattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyinen ohje korostaa nesteelvytystä septisen sokin ensihoidon tukipilarina. Albumiinilla on onkoottista aktiivisuutta, joka ylläpitää suonensisäisiä tilavuuksia ja lisää hyödyllisiä ominaisuuksia sepsiksessä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että albumiinin korvaamisella saattaa olla eloonjäämisetuja potilailla, joilla on septinen sokki. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako albumiinin varhainen antaminen kristalloidin kanssa alustavana nesteelvytyksenä eloonjäämistä potilailla, joilla on septinen sokki, verrattuna elvyttämiseen ilman albumiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa arviolta 11 miljoonaa kuolemaa vuonna 2017 eli 20 % kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Sepsiksen lääketieteellisen hallinnan ja hoidon viimeaikaisen edistyksen ansiosta sepsiksen kuolleisuus on laskenut näinä vuosina, mutta pysynyt silti korkealla tasolla. Vuodesta 2004 SSC (Surviving Sepsis Campaign) ehdotti protokollisoitua nipputerapiaa, joka helpottaa hoitoa sängyn vieressä määritellyllä tavoitteella. Tuoreessa ohjeessa todetaan, että tämä elvytyskimppuhoito tulee aloittaa 1 tunnin sisällä ensiapuosaston (ED) triage-ajasta, joka on nimetty 1 tunnin nipuksi.

Nesteelvytys, joka on potilaan kudosperfuusion palauttamisen perushoito, liittyy päivystyspotilaiden lopputulokseen. Nykyinen ohje suosittelee, että kristalloidia voidaan antaa sepsiksen alustavaan nesteen elvyttämiseen ja albumiinia voidaan antaa lisäksi, kun potilaat tarvitsevat merkittäviä määriä kristalloidia. Sen lisäksi, että albumiinilla on onkoottiset toiminnot riittävän suonensisäisen tilavuuden aikaansaamiseksi, sillä on useita hyödyllisiä ominaisuuksia sepsispotilaille, mukaan lukien erilaisten endogeenisten molekyylien sitoutuminen ja kuljettaminen, anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset vaikutukset sekä typpioksidin aineenvaihdunnan modulointi. Vuonna 2004 tehtiin laaja satunnaistettu, prospektiivinen kaksoissokkotutkimus 7 000 kriittisesti sairaalle potilaalle (SAFE-tutkimus), jolla arvioitiin volyymikorvaushoidon vaikutus ihmisen albumiinilla lopputulokseen verrattuna pelkkään kristalloidiin. Vaikka eloonjäämisluvut olivat samankaltaisia ​​ryhmien välillä, post hoc -analyysi 1218 potilaasta, joilla oli vaikea sepsis, osoitti parantuneen eloonjäämisen albumiiniryhmässä verrattuna pelkkään kristalloidiin. Lisäksi ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS) -tutkimuksessa tutkittiin albumiinin antamisen ja seerumin albumiinipitoisuuksien ylläpitämisen vaikutusta vähintään 30 g/l:aan potilailla, joilla oli vaikea sepsis ja septinen shokki. Tämä tutkimus osoitti samanlaisen tuloksen kuin SAFE-tutkimuksessa, että ryhmien välillä ei ollut eroa tuloksissa. Siitä huolimatta 1121 septistä sokkipotilasta sairastavien potilaiden 90 päivän kuolleisuus oli alhaisempi albumiiniryhmässä (564 potilasta) kuin ei-albumiiniryhmässä (43,6 vs. 49 %, p = 0,03). Äskettäin retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin albumiinin ja kristalloidien annon vaikutusta septisilla potilailla, osoitti parantuneen eloonjäämisen 28 päivässä. Siksi kerääntyvä näyttö viittaa siihen, että albumiinin varhainen antaminen voi tarjota eloonjäämisetua potilailla, joilla on vaikea ja pitkälle edennyt sepsis. Mikään prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole riittävästi tutkinut tätä hypoteesia potilailla, joilla on septinen sokki.

ALCAMIST-tutkimuksen (ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic shock) tavoitteena on tutkia albumiinin ja kristalloidien annon vaikutusta septisen shokin alkunesteen valintaan verrattuna pelkkään kristalloidiin potilaan eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2426

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka käyvät suoraan ensiapulääkärillä ja joilla epäillään sokkiperäistä sepsis
  • Sokki määritellään hypotensioksi (keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) < 65 tai systolinen verenpaine < 80) ja kudosten hypoperfuusio, kuten seerumin laktaattitaso ≥ 4 mmol/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka siirretään toisesta sairaalasta ensimmäisen nesteannostelun jälkeen
  • potilaat, jotka ovat asettaneet rajoituksia hoidolle (esim. potilaat, joilla on allekirjoitettu älä elvytystä -määräys)
  • potilaat, joilla on kuolevia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 28 päivää sekundaaristen sairauksien tai pitkälle edenneen pahanlaatuisen taudin vuoksi ja palliatiiviset tilanteet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • potilaille, joille on annettu albumiinia ennen ilmoittautumista
  • potilaat, joilla on todettu yliherkkyys albumiinille
  • Kliiniset sairaudet, joissa albumiinin antaminen voi olla epäedullista (esim. keuhkopöhö, sydämen vajaatoiminta, traumaattinen aivovaurio)
  • imetys
  • potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Hoitoryhmälle annetaan 200 cm3 20-prosenttista ihmisen albumiinia, jossa on 15 cm3/kg kristalloidia, 1-2 tunnin aikana nesteen alustavassa elvytyksessä.
Hoitoryhmälle annetaan 200 cm3 20-prosenttista ihmisen albumiinia, jossa on 15 cm3/kg kristalloidia, 1-2 tunnin aikana nesteen alustavassa elvytyksessä. Hoitavat lääkärit voivat valita nestetyypin, kuten tasapainotetun nesteen tai isotonisen suolaliuoksen.
Muut nimet:
  • Albumiini ja kristalloidi
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmälle annetaan 30 cc/kg kristalloidia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Kontrolliryhmälle annetaan 30 cc/kg kristalloidia tavanomaisen käytännön mukaisesti. Hoitavat lääkärit voivat valita nestetyypin, kuten tasapainotetun nesteen tai isotonisen suolaliuoksen.
Muut nimet:
  • Vain kristalloidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Septisen sokkipotilaan 28 vuorokauden kaikista syistä kuolleisuus hoidon jälkeen arvioidaan
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 7 päivän sisällä
7 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluessa
90 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema teho-osastolle pääsyn aikana
28 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sairaalahoidon aikana
28 päivää
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
SOFA-pisteet kirjataan päivittäin 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Kuolema 72 tunnin sisällä lasketaan SOFAn maksimipisteeksi.
28 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehoosaston oleskelun kokonaiskesto määräytyy teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 90 päivää ensimmäisen vastaanottopäivän jälkeen.
90 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä ilman hengityslaitetta 28 päivän sisällä sisäänpääsystä
28 päivää
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä ilman vasopressoria 28 päivän sisällä vastaanotosta
28 päivää
Nesteen annostelun kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 28 päivää
Nesteen kokonaismäärä sairaalahoidon aikana
3 päivää, 7 päivää, 28 päivää
Nesteen kokonaistasapaino
Aikaikkuna: 28 päivää
Nestetasapaino tallennetaan päivittäin 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Vasopressorin enimmäisannos
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorin enimmäisannos sairaalahoidon aikana
28 päivää
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
Aloitettiinko munuaiskorvaushoito sairaalahoidon aikana satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää
Turvallisuuteen liittyvät parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutusten esiintyminen, vakava haittatapahtuma (esim. anafylaktinen sokki, hypervolemia, keuhkoödeema)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Hoito

3
Tilaa