- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05148286
Albumiinin ja kristalloidien anto septisessä shokissa (ALCAMIST)
Albumiinin ja kristalloidien anto septisessä shokissa (ALCAMIST): monikeskus, avoin leimattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa arviolta 11 miljoonaa kuolemaa vuonna 2017 eli 20 % kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Sepsiksen lääketieteellisen hallinnan ja hoidon viimeaikaisen edistyksen ansiosta sepsiksen kuolleisuus on laskenut näinä vuosina, mutta pysynyt silti korkealla tasolla. Vuodesta 2004 SSC (Surviving Sepsis Campaign) ehdotti protokollisoitua nipputerapiaa, joka helpottaa hoitoa sängyn vieressä määritellyllä tavoitteella. Tuoreessa ohjeessa todetaan, että tämä elvytyskimppuhoito tulee aloittaa 1 tunnin sisällä ensiapuosaston (ED) triage-ajasta, joka on nimetty 1 tunnin nipuksi.
Nesteelvytys, joka on potilaan kudosperfuusion palauttamisen perushoito, liittyy päivystyspotilaiden lopputulokseen. Nykyinen ohje suosittelee, että kristalloidia voidaan antaa sepsiksen alustavaan nesteen elvyttämiseen ja albumiinia voidaan antaa lisäksi, kun potilaat tarvitsevat merkittäviä määriä kristalloidia. Sen lisäksi, että albumiinilla on onkoottiset toiminnot riittävän suonensisäisen tilavuuden aikaansaamiseksi, sillä on useita hyödyllisiä ominaisuuksia sepsispotilaille, mukaan lukien erilaisten endogeenisten molekyylien sitoutuminen ja kuljettaminen, anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset vaikutukset sekä typpioksidin aineenvaihdunnan modulointi. Vuonna 2004 tehtiin laaja satunnaistettu, prospektiivinen kaksoissokkotutkimus 7 000 kriittisesti sairaalle potilaalle (SAFE-tutkimus), jolla arvioitiin volyymikorvaushoidon vaikutus ihmisen albumiinilla lopputulokseen verrattuna pelkkään kristalloidiin. Vaikka eloonjäämisluvut olivat samankaltaisia ryhmien välillä, post hoc -analyysi 1218 potilaasta, joilla oli vaikea sepsis, osoitti parantuneen eloonjäämisen albumiiniryhmässä verrattuna pelkkään kristalloidiin. Lisäksi ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS) -tutkimuksessa tutkittiin albumiinin antamisen ja seerumin albumiinipitoisuuksien ylläpitämisen vaikutusta vähintään 30 g/l:aan potilailla, joilla oli vaikea sepsis ja septinen shokki. Tämä tutkimus osoitti samanlaisen tuloksen kuin SAFE-tutkimuksessa, että ryhmien välillä ei ollut eroa tuloksissa. Siitä huolimatta 1121 septistä sokkipotilasta sairastavien potilaiden 90 päivän kuolleisuus oli alhaisempi albumiiniryhmässä (564 potilasta) kuin ei-albumiiniryhmässä (43,6 vs. 49 %, p = 0,03). Äskettäin retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin albumiinin ja kristalloidien annon vaikutusta septisilla potilailla, osoitti parantuneen eloonjäämisen 28 päivässä. Siksi kerääntyvä näyttö viittaa siihen, että albumiinin varhainen antaminen voi tarjota eloonjäämisetua potilailla, joilla on vaikea ja pitkälle edennyt sepsis. Mikään prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole riittävästi tutkinut tätä hypoteesia potilailla, joilla on septinen sokki.
ALCAMIST-tutkimuksen (ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic shock) tavoitteena on tutkia albumiinin ja kristalloidien annon vaikutusta septisen shokin alkunesteen valintaan verrattuna pelkkään kristalloidiin potilaan eloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang-Min Kim, Dr.
- Puhelinnumero: 82-10-3010-0730
- Sähköposti: swdarkhorse@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Won Young Kim, PhD
- Sähköposti: wonpia73@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Young Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3350
- Sähköposti: wonpia73@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka käyvät suoraan ensiapulääkärillä ja joilla epäillään sokkiperäistä sepsis
- Sokki määritellään hypotensioksi (keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) < 65 tai systolinen verenpaine < 80) ja kudosten hypoperfuusio, kuten seerumin laktaattitaso ≥ 4 mmol/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka siirretään toisesta sairaalasta ensimmäisen nesteannostelun jälkeen
- potilaat, jotka ovat asettaneet rajoituksia hoidolle (esim. potilaat, joilla on allekirjoitettu älä elvytystä -määräys)
- potilaat, joilla on kuolevia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 28 päivää sekundaaristen sairauksien tai pitkälle edenneen pahanlaatuisen taudin vuoksi ja palliatiiviset tilanteet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- potilaille, joille on annettu albumiinia ennen ilmoittautumista
- potilaat, joilla on todettu yliherkkyys albumiinille
- Kliiniset sairaudet, joissa albumiinin antaminen voi olla epäedullista (esim. keuhkopöhö, sydämen vajaatoiminta, traumaattinen aivovaurio)
- imetys
- potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito
Hoitoryhmälle annetaan 200 cm3 20-prosenttista ihmisen albumiinia, jossa on 15 cm3/kg kristalloidia, 1-2 tunnin aikana nesteen alustavassa elvytyksessä.
|
Hoitoryhmälle annetaan 200 cm3 20-prosenttista ihmisen albumiinia, jossa on 15 cm3/kg kristalloidia, 1-2 tunnin aikana nesteen alustavassa elvytyksessä.
Hoitavat lääkärit voivat valita nestetyypin, kuten tasapainotetun nesteen tai isotonisen suolaliuoksen.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmälle annetaan 30 cc/kg kristalloidia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Kontrolliryhmälle annetaan 30 cc/kg kristalloidia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Hoitavat lääkärit voivat valita nestetyypin, kuten tasapainotetun nesteen tai isotonisen suolaliuoksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Septisen sokkipotilaan 28 vuorokauden kaikista syistä kuolleisuus hoidon jälkeen arvioidaan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluessa
|
90 päivää
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema teho-osastolle pääsyn aikana
|
28 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sairaalahoidon aikana
|
28 päivää
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SOFA-pisteet kirjataan päivittäin 28 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Kuolema 72 tunnin sisällä lasketaan SOFAn maksimipisteeksi.
|
28 päivää
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tehoosaston oleskelun kokonaiskesto määräytyy teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 90 päivää ensimmäisen vastaanottopäivän jälkeen.
|
90 päivää
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä ilman hengityslaitetta 28 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
28 päivää
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä ilman vasopressoria 28 päivän sisällä vastaanotosta
|
28 päivää
|
Nesteen annostelun kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 28 päivää
|
Nesteen kokonaismäärä sairaalahoidon aikana
|
3 päivää, 7 päivää, 28 päivää
|
Nesteen kokonaistasapaino
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Nestetasapaino tallennetaan päivittäin 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
Vasopressorin enimmäisannos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasopressorin enimmäisannos sairaalahoidon aikana
|
28 päivää
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aloitettiinko munuaiskorvaushoito sairaalahoidon aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Turvallisuuteen liittyvät parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutusten esiintyminen, vakava haittatapahtuma (esim.
anafylaktinen sokki, hypervolemia, keuhkoödeema)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCAMIST trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis