Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin- og krystalloidadministration i septisk shock (ALCAMIST)

30. juni 2025 opdateret af: Won Young Kim, Asan Medical Center

Albumin- og krystalloidadministration i septisk shock (ALCAMIST): Multicenter, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende retningslinje understreger væskegenoplivning som grundpillen i den indledende behandling af septisk shock. Albumin har den onkotiske aktivitet til at opretholde intravaskulære volumener med yderligere gavnlige egenskaber ved sepsis. Tidligere undersøgelser har vist, at erstatning af albumin kan have overlevelsesfordele hos patienter med septisk shock. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om den tidlige administration af albumin med krystalloid som initial væskegenoplivning forbedrer overlevelsen hos patienter med septisk shock sammenlignet med genoplivning uden albumin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en førende årsag til dødelighed på verdensplan og bidrager til anslået 11 millioner dødsfald i 2017 - eller 20% af alle globale dødsfald. På grund af de seneste fremskridt inden for den medicinske behandling og behandling af sepsis er dødeligheden af ​​sepsis faldet i disse år, men har stadig holdt sig på et højt niveau. Fra 2004 foreslog Surviving Sepsis Campaign (SSC) en protokolliseret bundtterapi for at lette implementeringen ved sengekanten med et defineret mål. Nylige retningslinjer angiver, at denne genoplivningsbundt-behandling skal påbegyndes inden for 1 time efter akutmodtagelsens (ED) triage-tid, kaldet 1-times bundt.

Væskegenoplivning, som er grundpillen i behandlingen for at genoprette en patients vævsperfusion, er forbundet med udfald hos akutmodtagelsespatienter. Den nuværende retningslinje anbefaler, at krystalloid til initial væskegenoplivning ved sepsis og albumin kan administreres yderligere, når patienter har behov for betydelige mængder krystalloid. Udover dets onkotiske funktioner til at give tilstrækkeligt intravaskulært volumen, har albumin adskillige gavnlige egenskaber for sepsispatienter, herunder binding og transport af forskellige endogene molekyler, antiinflammatoriske og antioxidative virkninger og modulering af nitrogenoxidmetabolisme. I 2004 blev der udført et stort randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt studie med 7000 kritisk syge patienter (SAFE-studie) for at evaluere effekten af ​​volumensubstitutionsterapi med humant albumin på resultatet sammenlignet med kun krystalloid. Selvom overlevelsesraterne var ens mellem grupperne, viste en post hoc-analyse af 1218 patienter med svær sepsis forbedret overlevelse i albumingruppen sammenlignet med krystalloid alene. Desuden undersøgte ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS)-undersøgelsen effekten af ​​albuminadministration og opretholdelse af serumalbuminkoncentrationer på mindst 30 g/l på resultatet hos patienter med svær sepsis og septisk shock. Denne undersøgelse viste et resultat svarende til SAFE-studiet, der ingen forskel på resultatet mellem grupperne. Ikke desto mindre var 90-dages mortalitet hos de 1121 patienter med septisk shock lavere i albumingruppen (564 patienter) end i ikke-albumingruppen (43,6 vs. 49 %, p = 0,03). For nylig viste en retrospektiv undersøgelse, som evaluerede effekten af ​​administration af albumin kombineret med krystalloider hos septiske patienter, forbedret overlevelse på 28 dage. Derfor tyder akkumulerende beviser på, at tidlig albuminadministration kan give en overlevelsesfordel hos patienter med svær og fremskreden sepsis. Imidlertid har ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse tilstrækkeligt undersøgt denne hypotese hos patienter med septisk shock.

Formålet med ALCAMIST (ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic shock) undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​albumin og krystalloid administration som et initialt væskevalg ved septisk shock sammenlignet med krystalloid alene på patientens overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der besøger en akutmodtager direkte og er mistænkt for sepsis med shock
  • Shock defineres som hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) < 65 eller systolisk blodtryk < 80) og vævshyperfusion, såsom et initialt serumlaktatniveau ≥ 4 mmol/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der flyttes fra et andet hospital efter indledende væskeindgivelse
  • patienter, der har fastsat begrænsninger for behandlingen (f. patienter med en underskrevet ordre om ikke-genoplivning)
  • patienter med døende tilstande med en forventet levetid på mindre end 28 dage på grund af sekundære sygdomme eller fremskreden malign sygdom og palliative situationer med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • patienter, der har fået albumin før indskrivning
  • patienter, som har kendt overfølsomhed over for albumin
  • Kliniske tilstande, hvor administration af albumin kan være ugunstig (f. lungeødem, kongestiv hjertesvigt, traumatisk hjerneskade)
  • amning
  • patienter, der ikke frivilligt giver samtykke til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
For behandlingsgruppen vil 200 cc 20% humant albumin med 15 cc pr. kg krystalloid blive administreret over 1 ~ 2 timer til initial væskegenoplivning.
For behandlingsgruppen vil 200 cc 20% humant albumin med 15 cc pr. kg krystalloid blive administreret over 1 ~ 2 timer til initial væskegenoplivning. De behandlende læger kan vælge væsketype, såsom balanceret væske eller isotonisk saltvand.
Andre navne:
  • Albumin og krystalloid
Placebo komparator: Styring
Til kontrolgruppen vil der blive administreret 30 cc pr. kg krystalloid i henhold til sædvanlig praksis.
Til kontrolgruppen vil der blive administreret 30 cc pr. kg krystalloid i henhold til sædvanlig praksis. De behandlende læger kan vælge væsketype, såsom balanceret væske eller isotonisk saltvand.
Andre navne:
  • Kun krystalloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28-dages dødelighed af alle årsager hos patienter med septisk shock efter indlæggelse vil blive evalueret
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Død af alle årsager inden for 7 dage
7 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Død af alle årsager inden for 90 dage
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død af alle årsager under ICU-indlæggelse
28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død af alle årsager under indlæggelse
28 dage
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: 28 dage
SOFA-score vil blive registreret dagligt op til 28 dage efter randomisering. Dødsfald inden for 72 timer vil blive talt som den maksimale SOFA-score.
28 dage
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 90 dage
Den samlede længde af ICU-opholdet vil blive fastsat fra datoen for ICU-indlæggelse, indtil patienten udskrives fra ICU, eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 90 dage efter den første indlæggelsesdag.
90 dage
Ventilator frie dage
Tidsramme: 28 dage
Dage uden respirator inden for 28 dage fra indlæggelse
28 dage
Vasopressor frie dage
Tidsramme: 28 dage
Dage uden vasopressor inden for 28 dage fra indlæggelse
28 dage
Samlet mængde væskeadministration
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 28 dage
Samlet mængde væskeadministration under hospitalsindlæggelse
3 dage, 7 dage, 28 dage
Total væskebalance
Tidsramme: 28 dage
Væskebalancen vil blive registreret dagligt op til 28 dage efter randomisering
28 dage
Maksimal dosis af vasopressorbrug
Tidsramme: 28 dage
Maksimal dosis af vasopressor under hospitalsindlæggelse
28 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Hvorvidt nyresubstitutionsbehandling blev påbegyndt under hospitalsindlæggelse efter randomisering.
28 dage
Sikkerhedsrelaterede parametre
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af uønsket hændelse, alvorlig uønsket hændelse (f.eks. anafylaktisk shock, hypervolæmi, lungeødem)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Behandling

Abonner