- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05148286
Albumin- og krystalloidadministration i septisk shock (ALCAMIST)
Albumin- og krystalloidadministration i septisk shock (ALCAMIST): Multicenter, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en førende årsag til dødelighed på verdensplan og bidrager til anslået 11 millioner dødsfald i 2017 - eller 20% af alle globale dødsfald. På grund af de seneste fremskridt inden for den medicinske behandling og behandling af sepsis er dødeligheden af sepsis faldet i disse år, men har stadig holdt sig på et højt niveau. Fra 2004 foreslog Surviving Sepsis Campaign (SSC) en protokolliseret bundtterapi for at lette implementeringen ved sengekanten med et defineret mål. Nylige retningslinjer angiver, at denne genoplivningsbundt-behandling skal påbegyndes inden for 1 time efter akutmodtagelsens (ED) triage-tid, kaldet 1-times bundt.
Væskegenoplivning, som er grundpillen i behandlingen for at genoprette en patients vævsperfusion, er forbundet med udfald hos akutmodtagelsespatienter. Den nuværende retningslinje anbefaler, at krystalloid til initial væskegenoplivning ved sepsis og albumin kan administreres yderligere, når patienter har behov for betydelige mængder krystalloid. Udover dets onkotiske funktioner til at give tilstrækkeligt intravaskulært volumen, har albumin adskillige gavnlige egenskaber for sepsispatienter, herunder binding og transport af forskellige endogene molekyler, antiinflammatoriske og antioxidative virkninger og modulering af nitrogenoxidmetabolisme. I 2004 blev der udført et stort randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt studie med 7000 kritisk syge patienter (SAFE-studie) for at evaluere effekten af volumensubstitutionsterapi med humant albumin på resultatet sammenlignet med kun krystalloid. Selvom overlevelsesraterne var ens mellem grupperne, viste en post hoc-analyse af 1218 patienter med svær sepsis forbedret overlevelse i albumingruppen sammenlignet med krystalloid alene. Desuden undersøgte ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS)-undersøgelsen effekten af albuminadministration og opretholdelse af serumalbuminkoncentrationer på mindst 30 g/l på resultatet hos patienter med svær sepsis og septisk shock. Denne undersøgelse viste et resultat svarende til SAFE-studiet, der ingen forskel på resultatet mellem grupperne. Ikke desto mindre var 90-dages mortalitet hos de 1121 patienter med septisk shock lavere i albumingruppen (564 patienter) end i ikke-albumingruppen (43,6 vs. 49 %, p = 0,03). For nylig viste en retrospektiv undersøgelse, som evaluerede effekten af administration af albumin kombineret med krystalloider hos septiske patienter, forbedret overlevelse på 28 dage. Derfor tyder akkumulerende beviser på, at tidlig albuminadministration kan give en overlevelsesfordel hos patienter med svær og fremskreden sepsis. Imidlertid har ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse tilstrækkeligt undersøgt denne hypotese hos patienter med septisk shock.
Formålet med ALCAMIST (ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic shock) undersøgelsen er at undersøge effekten af albumin og krystalloid administration som et initialt væskevalg ved septisk shock sammenlignet med krystalloid alene på patientens overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sang-Min Kim, Dr.
- Telefonnummer: 82-10-3010-0730
- E-mail: swdarkhorse@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Won Young Kim, PhD
- E-mail: wonpia73@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Won Young Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3350
- E-mail: wonpia73@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år), der besøger en akutmodtager direkte og er mistænkt for sepsis med shock
- Shock defineres som hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) < 65 eller systolisk blodtryk < 80) og vævshyperfusion, såsom et initialt serumlaktatniveau ≥ 4 mmol/dL.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der flyttes fra et andet hospital efter indledende væskeindgivelse
- patienter, der har fastsat begrænsninger for behandlingen (f. patienter med en underskrevet ordre om ikke-genoplivning)
- patienter med døende tilstande med en forventet levetid på mindre end 28 dage på grund af sekundære sygdomme eller fremskreden malign sygdom og palliative situationer med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- patienter, der har fået albumin før indskrivning
- patienter, som har kendt overfølsomhed over for albumin
- Kliniske tilstande, hvor administration af albumin kan være ugunstig (f. lungeødem, kongestiv hjertesvigt, traumatisk hjerneskade)
- amning
- patienter, der ikke frivilligt giver samtykke til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
For behandlingsgruppen vil 200 cc 20% humant albumin med 15 cc pr. kg krystalloid blive administreret over 1 ~ 2 timer til initial væskegenoplivning.
|
For behandlingsgruppen vil 200 cc 20% humant albumin med 15 cc pr. kg krystalloid blive administreret over 1 ~ 2 timer til initial væskegenoplivning.
De behandlende læger kan vælge væsketype, såsom balanceret væske eller isotonisk saltvand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Til kontrolgruppen vil der blive administreret 30 cc pr. kg krystalloid i henhold til sædvanlig praksis.
|
Til kontrolgruppen vil der blive administreret 30 cc pr. kg krystalloid i henhold til sædvanlig praksis.
De behandlende læger kan vælge væsketype, såsom balanceret væske eller isotonisk saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
28-dages dødelighed af alle årsager hos patienter med septisk shock efter indlæggelse vil blive evalueret
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Død af alle årsager inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Død af alle årsager inden for 90 dage
|
90 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Død af alle årsager under ICU-indlæggelse
|
28 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Død af alle årsager under indlæggelse
|
28 dage
|
|
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: 28 dage
|
SOFA-score vil blive registreret dagligt op til 28 dage efter randomisering.
Dødsfald inden for 72 timer vil blive talt som den maksimale SOFA-score.
|
28 dage
|
|
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 90 dage
|
Den samlede længde af ICU-opholdet vil blive fastsat fra datoen for ICU-indlæggelse, indtil patienten udskrives fra ICU, eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 90 dage efter den første indlæggelsesdag.
|
90 dage
|
|
Ventilator frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
Dage uden respirator inden for 28 dage fra indlæggelse
|
28 dage
|
|
Vasopressor frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
Dage uden vasopressor inden for 28 dage fra indlæggelse
|
28 dage
|
|
Samlet mængde væskeadministration
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 28 dage
|
Samlet mængde væskeadministration under hospitalsindlæggelse
|
3 dage, 7 dage, 28 dage
|
|
Total væskebalance
Tidsramme: 28 dage
|
Væskebalancen vil blive registreret dagligt op til 28 dage efter randomisering
|
28 dage
|
|
Maksimal dosis af vasopressorbrug
Tidsramme: 28 dage
|
Maksimal dosis af vasopressor under hospitalsindlæggelse
|
28 dage
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
|
Hvorvidt nyresubstitutionsbehandling blev påbegyndt under hospitalsindlæggelse efter randomisering.
|
28 dage
|
|
Sikkerhedsrelaterede parametre
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af uønsket hændelse, alvorlig uønsket hændelse (f.eks.
anafylaktisk shock, hypervolæmi, lungeødem)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCAMIST trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet