一项评估 BIIB104 在健康日本人和非日本人参与者中的安全性和药代动力学的研究
2023年4月14日 更新者：Biogen
评估 BIIB104 在健康日本人和非日本人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究
该研究的主要目的是评估 BIIB104 在健康日本人和非日本人参与者中的药代动力学 (PK)。
该研究的次要目标是评估多次口服剂量的 BIIB104 的安全性和耐受性，每日两次 (BID)，持续 9 天，并在第 10 天早上对健康的日本和非日本参与者进行额外剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数在每平方米 18 到 30 公斤 (kg/m^2) 之间，包括端值，并且总体重 >50 公斤 (kg) [110 磅 (lb)]。
- 对于日本参与者，出生在日本，并且亲生父母和祖父母是日本血统。
- 对于日本参与者，如果在日本境外居住超过 5 年，则离开日本后饮食不得有明显改变。
- 非日本参与者的筛选权重必须在日本参与者平均值的 ±20% 以内。
关键排除标准：
- 在随机化之前和/或参与研究期间，参与涉及在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物治疗的其他研究。
- 严重过敏或过敏反应史、对 BIIB104 的全身超敏反应，或研究者认为可能因研究治疗的任何成分而加剧的任何过敏反应。
- 癫痫发作史或有癫痫发作风险的情况。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查史或阳性检测结果。
- 在筛选前 6 个月内或筛选与第 1 天之间由研究者确定的慢性、复发性或严重感染。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIIB104：剂量 1
日本和非日本参与者将从第 1 天到第 9 天接受 BIIB104，剂量 1，口服胶囊，BID，并在第 10 天额外服用一剂。
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按照治疗组的规定给药
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实验性的：BIIB104：剂量 2
日本和非日本参与者将从第 1 天到第 9 天接受 BIIB104，第 2 剂，口服胶囊，BID，并在第 10 天额外服用一剂。
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按照治疗组的规定给药
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安慰剂比较：安慰剂
日本和非日本参与者将从第 1 天到第 9 天接受 BIIB104 匹配的安慰剂、口服胶囊、BID，并在第 10 天额外服用一剂。
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按照治疗组的规定给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIIB104 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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达到 BIIB104 最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104 单剂量 [AUC(tau,sd)] 给药间隔内浓度-时间曲线下的面积
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104 的稳态最大观察浓度 (Cmax,ss)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104 达到稳态最大观察浓度 (Tmax,ss) 的时间
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104 稳态 [AUC(tau,ss)] 下均匀给药间隔 Tau 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104 表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104 的消除半衰期 (t½)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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BIIB104稳态累积比
大体时间：直到第 11 天
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稳态的蓄积率定义为稳态下均匀给药间隔 tau 的浓度-时间曲线下面积除以单剂量给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 [AUC(tau,ss)/AUC(头，标准差）]。
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直到第 11 天
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BIIB104的谷浓度（Ctrough）
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 25 天
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不良事件 (AE) 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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第 1 天到第 25 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从筛选到第 25 天
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严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医学事件，在研究者看来，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险（危及生命的事件），需要住院治疗或延长现有的住院，导致持续或严重的残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
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从筛选到第 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月12日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 263HV108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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