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건강한 일본인 및 비일본인 참여자를 대상으로 BIIB104의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2023년 4월 14일 업데이트: Biogen

건강한 일본인 및 비일본인 참가자를 대상으로 BIIB104의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 투여 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 BIIB104의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 9일 동안 매일 2회(BID) 투여된 BIIB104의 다중 경구 투여량과 건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 10일차 아침에 추가 투여량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량 지수가 18~30kg/m^2(포함)이고 총 체중이 >50kg(110lb)입니다.
  • 일본인 참가자의 경우 일본에서 태어났고 친부모와 조부모는 일본계였습니다.
  • 일본인 참가자의 경우, 일본 밖에서 5년 이상 거주하는 경우 일본을 떠난 후 식단을 크게 변경하지 않아야 합니다.
  • 일본인이 아닌 참가자는 일본인 참가자의 평균값의 ±20% 이내의 스크리닝 가중치를 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 무작위 배정 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 치료와 관련된 다른 연구에 참여.
  • 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, BIIB104에 대한 전신 과민 반응 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응.
  • 발작의 병력 또는 발작 위험이 있는 상태.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 이력 또는 양성 검사 결과.
  • 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝과 1일 사이에 조사자가 결정한 만성, 재발성 또는 심각한 감염.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB104: 용량 1
일본인 및 비일본인 참가자는 1일차부터 9일차까지 BIIB104, Dose 1, 경구 캡슐, BID를 받고 10일차에 추가 용량을 받게 됩니다.
의약품: BIIB104
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: BIIB104: 용량 2
일본인 및 비일본인 참가자는 1일차부터 9일차까지 BIIB104, Dose 2, 경구 캡슐, BID를 받고 10일차에 추가 용량을 받게 됩니다.
의약품: BIIB104
치료군에 명시된 대로 투여
위약 비교기: 위약
일본인 및 비일본인 참가자는 1일차부터 9일차까지 BIIB104 일치 위약, 경구 캡슐, BID를 받고 10일차에 추가 용량을 받게 됩니다.
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIIB104의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 단일 투여에 대한 투여 간격 [AUC(tau,sd)] 내 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 정상 상태에서 관찰된 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 정상 상태(Tmax,ss)에서 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 정상 상태에서 균일한 투약 간격 타우에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC(tau,ss)]
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 제거 반감기(t½)
기간: 11일까지
11일까지
BIIB104의 정상 상태에 대한 축적 비율
기간: 11일까지
정상 상태에 대한 축적 비율은 정상 상태에서 균일한 투여 간격 tau에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적을 단일 투여에 대한 투여 간격 내의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 나눈 것으로 정의됩니다[AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
11일까지
BIIB104의 최저 농도(Ctrough)
기간: 11일까지
11일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 25일차
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
1일차 ~ 25일차
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 상영부터 Day 25까지
심각한 유해 사례(SAE)는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 기간의 연장을 필요로 하는 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
상영부터 Day 25까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 263HV108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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