Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de BIIB104 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé
14 avril 2023 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB104 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de BIIB104 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de BIIB104 administrées deux fois par jour (BID) pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total > 50 kilogrammes (kg) [110 livres (lb)].
- Pour les participants japonais, est né au Japon, et les parents et grands-parents biologiques étaient d'origine japonaise.
- Pour les participants japonais, s'ils vivent hors du Japon depuis plus de 5 ans, ils ne doivent pas avoir modifié leur régime alimentaire de manière significative depuis leur départ du Japon.
- Les participants non japonais doivent avoir un poids de dépistage inférieur à ± 20 % de la valeur moyenne des participants japonais.
Critères d'exclusion clés :
- Participation à d'autres études impliquant un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation et/ou pendant la participation à l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, réaction d'hypersensibilité systémique au BIIB104 ou toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude.
- Antécédents de convulsions ou d'une condition avec risque de convulsions.
- Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection chronique, récurrente ou grave, telle que déterminée par l'investigateur, dans les 6 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et le jour 1.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB104 : Dose 1
Les participants japonais et non japonais recevront BIIB104, dose 1, capsule orale, BID, du jour 1 au jour 9 avec une dose supplémentaire le jour 10.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: BIIB104 : Dose 2
Les participants japonais et non japonais recevront BIIB104, dose 2, capsule orale, BID, du jour 1 au jour 9 avec une dose supplémentaire le jour 10.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants japonais et non japonais recevront un placebo correspondant au BIIB104, une capsule orale, BID, du jour 1 au jour 9 avec une dose supplémentaire le jour 10.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage pour une dose unique [AUC(tau,sd)] de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée à l'état stable (Tmax,ss) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage uniforme Tau à l'état d'équilibre [AUC(tau,ss)] de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Demi-vie d'élimination (t½) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Rapport d'accumulation pour l'état stable de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Le rapport d'accumulation pour l'état d'équilibre est défini comme l'aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage uniforme tau à l'état d'équilibre divisée par l'aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage pour une dose unique [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
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Jusqu'au jour 11
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Concentration minimale (Ctrough) de BIIB104
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 25
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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Jour 1 jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage au jour 25
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement mettant la vie en danger), nécessite une hospitalisation ou une prolongation de une hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constitue un événement médicalement important.
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Du dépistage au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 263HV108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .