Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek BIIB104 podávaných dvakrát denně (BID) po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objevila ráno v den 10 u zdravých japonských a nejaponských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celkovou tělesnou hmotnost > 50 kilogramů (kg) [110 liber (lb)].
  • Pro japonské účastníky se narodil v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu.
  • Japonští účastníci, kteří žijí mimo Japonsko déle než 5 let, nesmějí mít od opuštění Japonska výrazně upravenou stravu.
  • Nejaponští účastníci musí mít screeningovou váhu v rozmezí ±20 % střední hodnoty pro japonské účastníky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných studiích zahrnujících léčbu zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací a/nebo během účasti ve studii.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, systémové reakce přecitlivělosti na BIIB104 nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijní léčby.
  • Anamnéza záchvatů nebo stav s rizikem záchvatů.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Chronická, recidivující nebo závažná infekce, jak určí zkoušející, během 6 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a 1. dnem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB104: Dávka 1
Japonští a nejaponští účastníci dostanou BIIB104, dávku 1, perorální kapsli, BID, od 1. do 9. dne s další dávkou v den 10.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: BIIB104: Dávka 2
Japonští a nejaponští účastníci dostanou BIIB104, dávku 2, perorální kapsli, BID, od 1. do 9. dne s další dávkou v den 10.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Komparátor placeba: Placebo
Japonští a nejaponští účastníci dostanou placebo odpovídající BIIB104, perorální kapsli, BID, od 1. do 9. dne s další dávkou v den 10.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu pro jednu dávku [AUC(tau,sd)] BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas přes jednotný dávkovací interval Tau při ustáleném stavu [AUC(tau,ss)] BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Eliminační poločas (t½) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Poměr akumulace pro ustálený stav BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Akumulační poměr pro ustálený stav je definován jako plocha pod křivkou koncentrace-čas během jednotného dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu dělená plochou pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu pro jednu dávku [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
Až do dne 11
Údolní koncentrace (Ctrough) BIIB104
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 25
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Den 1 až den 25
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od promítání do 25. dne
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující příhoda), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
Od promítání do 25. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 263HV108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit