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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BIIB104, die 9 Tage lang zweimal täglich (BID) verabreicht werden, wobei eine zusätzliche Dosis am Morgen des 10. Tages bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht von >50 Kilogramm (kg) [110 Pfund (lb)] haben.
  • Bei den japanischen Teilnehmern wurde in Japan geboren und die leiblichen Eltern und Großeltern waren japanischer Herkunft.
  • Japanische Teilnehmer, die länger als 5 Jahre außerhalb Japans leben, dürfen ihre Ernährung seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert haben.
  • Nicht-japanische Teilnehmer müssen ein Screening-Gewicht innerhalb von ±20 % des Mittelwerts für japanische Teilnehmer haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien, die die Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung und/oder während der Studienteilnahme umfassen.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese, systemische Überempfindlichkeitsreaktion auf BIIB104 oder allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienbehandlung verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder ein Zustand mit Krampfrisiko.
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zwischen dem Screening und Tag 1.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB104: Dosis 1
Japanische und nicht-japanische Teilnehmer erhalten BIIB104, Dosis 1, orale Kapsel, BID, von Tag 1 bis Tag 9 mit einer zusätzlichen Dosis an Tag 10.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: BIIB104: Dosis 2
Japanische und nicht-japanische Teilnehmer erhalten BIIB104, Dosis 2, orale Kapsel, BID, von Tag 1 bis Tag 9 mit einer zusätzlichen Dosis an Tag 10.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Japanische und nicht-japanische Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 9 ein BIIB104-passendes Placebo, orale Kapsel, BID, mit einer zusätzlichen Dosis an Tag 10.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls für eine Einzeldosis [AUC(tau,sd)] von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Maximal beobachtete Konzentration im Steady State (Cmax,ss) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im Steady State (Tmax,ss) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau im stationären Zustand [AUC(tau,ss)] von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Eliminationshalbwertszeit (t½) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Akkumulationsverhältnis für Steady State von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Das Akkumulationsverhältnis für den Steady State ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall tau im Steady State dividiert durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls für eine Einzeldosis [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
Bis Tag 11
Talkonzentration (Ctrough) von BIIB104
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 25
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Tag 1 bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 25. Tag
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Bestehens erfordert Krankenhausaufenthalt, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Von der Vorführung bis zum 25. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263HV108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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